- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781076
Søvn etter hjernerystelse i ungdom
Søvn etter ungdom, mild traumatisk hjerneskade (mTBI, aka hjernerystelse): natur, bidragsytere og en klinisk pilotforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Milde traumatiske hjerneskader (mTBI), også kalt hjernerystelse, påvirker millioner av individer og koster over 17 milliarder dollar i USA årlig. Til tross for begrepet "mild", forstyrrer mTBI-symptomer hos barn og ungdom (f.eks. dårlig konsentrasjon, hodepine, emosjonell labilitet, langsom tenkning) alvorlig alle aspekter av en pasients funksjon og svekker livskvaliteten. Selv om mange ungdommer kommer seg raskt fra mTBI, forblir 30-60 % symptomatiske en måned senere. En biopsykososial modell ble utviklet for å ta hensyn til langvarige restitusjoner. I denne modellen er akutte symptomer et resultat av en rask kaskade av skaderelaterte nevrometabolske og mikrostrukturelle avvik. Siden de aller fleste av disse avtar innen 1-3 uker etter skaden, blir vedvarende symptomer stadig vanskeligere å forklare fysiologisk, og psykososiale omstendigheter og pasientatferd blir stadig mer fremtredende bidragsytere til svekkelse. Det er grunn til å tro at søvn etter mTBI er en undervurdert, modifiserbar atferd som fører til svekkelse for ungdom med langvarig restitusjon. Pleieanbefalinger nevner ofte søvn, men feltet mangler empirisk støttede retningslinjer og intervensjoner for søvn etter pediatrisk mTBI. Studier av mTBI hos ungdom har brukt grove, uvaliderte søvnmål. Det er heller ingen systematisk forskning på ikke-skade-bidragsytere til dårlig søvn etter mTBI, og heller ikke arten og kildene til råd som familier mottar. Mangler slike data kan man ikke utvikle empirisk baserte søvnanbefalinger. Til slutt, mens det er grunn til å tro at en kort søvnintervensjon kan lindre mTBI-symptomer hos mange ungdommer som kommer seg sakte, må dette testes i en veldrevet klinisk studie. Etterforskerne er i stand til å gjennomføre en slik prøve, men må først dokumentere gjennomførbarhet og aksept av en søvnintervensjon etter mTBI. For å løse disse forskningshullene, gjennomfører etterforskerne en ny observasjonsstudie og klinisk pilotforsøk med disse målene:
Mål 1: Etablere mer detaljerte og definitive sammenhenger mellom langvarig mTBI-restitusjon og søvn hos 12-18-åringer. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, observasjonsstudie, som objektivt sporer søvn og vurderer restitusjon 3-4 uker etter mTBI. Studieteamet vil også utforske potensielle bidragsytere til utilstrekkelig søvn, inkludert søvnrelatert atferd og detaljere arten og kildene til informasjon om søvn etter mTBI.
Mål 2: Pilottest en kort søvnintervensjon i undergruppen av ungdommer som er sene til å komme seg etter mTBI og viser kort søvn. Studieteamet vil dokumentere gjennomførbarhet og akseptabilitet, og teste suksessen med å forlenge søvnvarigheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år
- Hadde en mild TBI eller hjernerystelse (slag mot hodet assosiert med tap av bevissthet <30 minutter, hukommelsestap eller endring i mental status) <3 uker før studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- laveste Glasgow-komaskala (GCS) <13 eller bildediagnostikk på intrakraniell abnormitet (dvs. for alvorlig)
- tidligere mer alvorlig TBI eller mTBI innen de foregående 3 månedene (potensielle overlappende gjenopprettinger)
- ekstrakraniell skade med en forkortet skadealvorlighetsskala >4 for den regionen (ikke-mTBI-skader)
- ikke flytende i engelsk
- tidligere diagnostisert intellektuell funksjonshemming, autisme, bipolar lidelse eller psykose (kan påvirke måle validitet)
- bruk av medisiner som er kjent for å påvirke søvnen betydelig (f.eks. sentralstimulerende midler).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Søvnintervensjon
1-times kort atferdsintervensjon for å forbedre søvnkonsolidering og nattlig søvnvarighet.
|
Studieterapeuten vil skissere den biopsykososiale modellen for mTBI-gjenoppretting, og fremheve skiftet fra biologisk skade til atferd (spesielt søvnatferd) som nøkkeldriver for symptomer.
Intervensjonen vil deretter bruke veletablerte strategier fra pediatrisk psykologi og søvnløshetslitteratur, og oppmuntre til felles problemløsning av foreldre og ungdom med det felles målet om å maksimere nattsøvnen.
Disse inkluderer: forhåndsplanlegging, problemløsning, utvikling av en positiv rutine, forpliktelse til søvnfremmende atferd, egenkontroll og positiv forsterkning.
Terapeuten vil også undervise i en kort, selvstyrt avslapningsøvelse før søvnen som har blitt brukt i behandling av søvnløshet for å maksimere fordelen med ekstra søvnmuligheter.
|
Ingen inngripen: Kontroll
I denne "pleie som vanlig"-armen er det ikke gitt noen spesifikk atferdsmessig søvnintervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sove
Tidsramme: 1-2 uker
|
Nattlig søvnvarighet, kvalitet og regelmessighet, målt ved håndleddsmontert akselerometri (aktigrafi).
Selv om det i teorien er øvre grenser for sunn søvn, er i praksis i ungdomsårene bedre helse forbundet med lengre nattsøvn, bedre søvnkvalitet og større natt-til-natt-konsistens i søvnmønsteret.
|
1-2 uker
|
Symptomer på hjernerystelse
Tidsramme: 1-2 uker
|
Et primært resultat for observasjonsfasen av studien, og et sekundært resultat for intervensjonsfasen, vil være Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
På PCSS er 21 vanlige symptomer etter hjernerystelse vurdert på en 0-6 skala; for denne studien vil fokus være på den summerte summen på tvers av elementer.
Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
|
1-2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB number 2018-5952
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernerystelse
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Søvnintervensjon
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført