Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn etter hjernerystelse i ungdom

Søvn etter ungdom, mild traumatisk hjerneskade (mTBI, aka hjernerystelse): natur, bidragsytere og en klinisk pilotforsøk

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om hvordan søvnen endres når tenåringer kommer seg etter hjernerystelse. Vi ønsker også å lære om vi kan forbedre søvnen hos tenåringer som har hjernerystelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Milde traumatiske hjerneskader (mTBI), også kalt hjernerystelse, påvirker millioner av individer og koster over 17 milliarder dollar i USA årlig. Til tross for begrepet "mild", forstyrrer mTBI-symptomer hos barn og ungdom (f.eks. dårlig konsentrasjon, hodepine, emosjonell labilitet, langsom tenkning) alvorlig alle aspekter av en pasients funksjon og svekker livskvaliteten. Selv om mange ungdommer kommer seg raskt fra mTBI, forblir 30-60 % symptomatiske en måned senere. En biopsykososial modell ble utviklet for å ta hensyn til langvarige restitusjoner. I denne modellen er akutte symptomer et resultat av en rask kaskade av skaderelaterte nevrometabolske og mikrostrukturelle avvik. Siden de aller fleste av disse avtar innen 1-3 uker etter skaden, blir vedvarende symptomer stadig vanskeligere å forklare fysiologisk, og psykososiale omstendigheter og pasientatferd blir stadig mer fremtredende bidragsytere til svekkelse. Det er grunn til å tro at søvn etter mTBI er en undervurdert, modifiserbar atferd som fører til svekkelse for ungdom med langvarig restitusjon. Pleieanbefalinger nevner ofte søvn, men feltet mangler empirisk støttede retningslinjer og intervensjoner for søvn etter pediatrisk mTBI. Studier av mTBI hos ungdom har brukt grove, uvaliderte søvnmål. Det er heller ingen systematisk forskning på ikke-skade-bidragsytere til dårlig søvn etter mTBI, og heller ikke arten og kildene til råd som familier mottar. Mangler slike data kan man ikke utvikle empirisk baserte søvnanbefalinger. Til slutt, mens det er grunn til å tro at en kort søvnintervensjon kan lindre mTBI-symptomer hos mange ungdommer som kommer seg sakte, må dette testes i en veldrevet klinisk studie. Etterforskerne er i stand til å gjennomføre en slik prøve, men må først dokumentere gjennomførbarhet og aksept av en søvnintervensjon etter mTBI. For å løse disse forskningshullene, gjennomfører etterforskerne en ny observasjonsstudie og klinisk pilotforsøk med disse målene:

Mål 1: Etablere mer detaljerte og definitive sammenhenger mellom langvarig mTBI-restitusjon og søvn hos 12-18-åringer. Etterforskerne gjennomfører en prospektiv, observasjonsstudie, som objektivt sporer søvn og vurderer restitusjon 3-4 uker etter mTBI. Studieteamet vil også utforske potensielle bidragsytere til utilstrekkelig søvn, inkludert søvnrelatert atferd og detaljere arten og kildene til informasjon om søvn etter mTBI.

Mål 2: Pilottest en kort søvnintervensjon i undergruppen av ungdommer som er sene til å komme seg etter mTBI og viser kort søvn. Studieteamet vil dokumentere gjennomførbarhet og akseptabilitet, og teste suksessen med å forlenge søvnvarigheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 12-18 år
  • Hadde en mild TBI eller hjernerystelse (slag mot hodet assosiert med tap av bevissthet <30 minutter, hukommelsestap eller endring i mental status) <3 uker før studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • laveste Glasgow-komaskala (GCS) <13 eller bildediagnostikk på intrakraniell abnormitet (dvs. for alvorlig)
  • tidligere mer alvorlig TBI eller mTBI innen de foregående 3 månedene (potensielle overlappende gjenopprettinger)
  • ekstrakraniell skade med en forkortet skadealvorlighetsskala >4 for den regionen (ikke-mTBI-skader)
  • ikke flytende i engelsk
  • tidligere diagnostisert intellektuell funksjonshemming, autisme, bipolar lidelse eller psykose (kan påvirke måle validitet)
  • bruk av medisiner som er kjent for å påvirke søvnen betydelig (f.eks. sentralstimulerende midler).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnintervensjon
1-times kort atferdsintervensjon for å forbedre søvnkonsolidering og nattlig søvnvarighet.
Studieterapeuten vil skissere den biopsykososiale modellen for mTBI-gjenoppretting, og fremheve skiftet fra biologisk skade til atferd (spesielt søvnatferd) som nøkkeldriver for symptomer. Intervensjonen vil deretter bruke veletablerte strategier fra pediatrisk psykologi og søvnløshetslitteratur, og oppmuntre til felles problemløsning av foreldre og ungdom med det felles målet om å maksimere nattsøvnen. Disse inkluderer: forhåndsplanlegging, problemløsning, utvikling av en positiv rutine, forpliktelse til søvnfremmende atferd, egenkontroll og positiv forsterkning. Terapeuten vil også undervise i en kort, selvstyrt avslapningsøvelse før søvnen som har blitt brukt i behandling av søvnløshet for å maksimere fordelen med ekstra søvnmuligheter.
Ingen inngripen: Kontroll
I denne "pleie som vanlig"-armen er det ikke gitt noen spesifikk atferdsmessig søvnintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: 1-2 uker
Nattlig søvnvarighet, kvalitet og regelmessighet, målt ved håndleddsmontert akselerometri (aktigrafi). Selv om det i teorien er øvre grenser for sunn søvn, er i praksis i ungdomsårene bedre helse forbundet med lengre nattsøvn, bedre søvnkvalitet og større natt-til-natt-konsistens i søvnmønsteret.
1-2 uker
Symptomer på hjernerystelse
Tidsramme: 1-2 uker
Et primært resultat for observasjonsfasen av studien, og et sekundært resultat for intervensjonsfasen, vil være Post-Concussion Symptom Scale (PCSS). På PCSS er 21 vanlige symptomer etter hjernerystelse vurdert på en 0-6 skala; for denne studien vil fokus være på den summerte summen på tvers av elementer. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert datasett kan være tilgjengelig for kvalifiserte forskere som deler en spesifikk forskningsidé med den sentrale kontaktpersonen (Dr. Beebe, PI).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse

Kliniske studier på Søvnintervensjon

3
Abonnere