- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03781076
Sömn efter tonårs hjärnskakning
Sömn efter adolescent mild traumatisk hjärnskada (mTBI, aka hjärnskakning): natur, bidragsgivare och en klinisk pilotprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Milda traumatiska hjärnskador (mTBI), även kallade hjärnskakning, drabbar miljontals individer och kostar över 17 miljarder dollar i USA årligen. Trots termen "mild" stör mTBI-symtom hos barn och ungdomar (t.ex. dålig koncentration, huvudvärk, känslomässig labilitet, långsamt tänkande) allvarligt alla aspekter av en patients funktion och försämrar livskvaliteten. Även om många ungdomar återhämtar sig snabbt från mTBI, förblir 30-60% symtomatiska en månad senare. En biopsykosocial modell utvecklades för att ta hänsyn till utdragna tillfrisknanden. I denna modell resulterar akuta symtom från en snabb kaskad av skaderelaterade neurometabola och mikrostrukturella avvikelser. Eftersom de allra flesta av dessa avtar inom 1-3 veckor efter skadan, blir ihållande symtom allt svårare att förklara fysiologiskt, och psykosociala omständigheter och patientbeteenden blir allt mer framträdande bidragande orsaker till funktionsnedsättning. Det finns skäl att tro att, efter mTBI, sömn är ett underskattat, modifierbart beteende som driver funktionsnedsättning för ungdomar med utdragen återhämtning. Vårdrekommendationer nämner ofta sömn, men området saknar empiriskt stödda riktlinjer och interventioner för sömn efter pediatrisk mTBI. Studier av mTBI hos ungdomar har använt grova, ovaliderade sömnmått. Det finns heller ingen systematisk forskning om icke-skada som bidrar till dålig sömn efter mTBI, inte heller arten och källorna till råd som familjer får. I brist på sådana data kan man inte utveckla empiriskt baserade sömnrekommendationer. Slutligen, även om det finns anledning att tro att en kort sömnintervention kan lindra mTBI-symtom hos många ungdomar som återhämtar sig långsamt, måste detta testas i en väldriven klinisk prövning. Utredarna är positionerade för att genomföra en sådan prövning, men måste först dokumentera genomförbarheten och acceptansen av en sömnintervention efter mTBI. För att komma till rätta med dessa forskningsluckor genomför utredarna en ny observationsstudie och klinisk pilotprövning med dessa mål:
Mål 1: Etablera mer detaljerade och definitiva kopplingar mellan utdragen mTBI-återhämtning och sömn hos 12-18-åringar. Utredarna genomför en prospektiv, observationsstudie, som objektivt spårar sömn och utvärderar återhämtningen 3-4 veckor efter mTBI. Studieteamet kommer också att utforska potentiella bidragsgivare till otillräcklig sömn, inklusive sömnrelaterade beteenden och detaljera arten och källorna till information om sömn efter mTBI.
Syfte 2: Pilottesta en kort sömnintervention i den delmängd av ungdomar som är långsamma att återhämta sig från mTBI och visar kort sömn. Studieteamet kommer att dokumentera genomförbarhet och acceptans och testa dess framgång med att förlänga sömntiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12-18 år gammal
- Hade en mild TBI eller hjärnskakning (slag mot huvudet i samband med förlust av medvetande <30 minuter, minnesförlust eller förändring i mental status) <3 veckor före studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- lägsta Glasgow-komaskalan (GCS) <13 eller bildgivande tecken på intrakraniell abnormitet (d.v.s. för allvarlig)
- tidigare allvarligare TBI eller mTBI inom de föregående 3 månaderna (potentiella överlappande återhämtningar)
- extrakraniell skada med en förkortad Skada Severity Scale >4 för den regionen (icke-mTBI-skador)
- inte flytande engelska
- tidigare diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning, autism, bipolär sjukdom eller psykos (kan påverka mätning av validitet)
- användning av medicin som är känd för att väsentligt påverka sömnen (t.ex. stimulerande medel).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sömnintervention
1 timmes kort beteendeintervention för att förbättra sömnkonsolidering och nattlig sömnvaraktighet.
|
Studieterapeuten kommer att beskriva den biopsykosociala modellen för mTBI-återhämtning, och lyfta fram skiftet från biologisk skada till beteende (särskilt sömnbeteende) som nyckelfaktor för symtom.
Interventionen kommer sedan att tillämpa väletablerade strategier från litteraturen om pediatrisk psykologi och sömnlöshet, vilket uppmuntrar gemensam problemlösning av föräldrar och ungdomar med det gemensamma målet att maximera nattsömnen.
Dessa inkluderar: förplanering, problemlösning, utveckling av en positiv rutin, engagemang för sömnfrämjande beteenden, självövervakning och positiv förstärkning.
Terapeuten kommer också att lära ut en kort, självstyrd avslappningsövning före sömn som har använts vid sömnlöshetsbehandling för att maximera fördelen med ytterligare sömnmöjligheter.
|
Inget ingripande: Kontrollera
I denna "vård som vanligt"-arm tillhandahålls ingen specifik beteendemässig sömnintervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sova
Tidsram: 1-2 veckor
|
Nattlig sömnvaraktighet, kvalitet och regelbundenhet, mätt med handledsmonterad accelerometri (aktigrafi).
Även om det i teorin finns övre gränser för hälsosam sömn, är i praktiken under tonåren bättre hälsa förknippad med längre nattsömn, bättre sömnkvalitet och bättre sömnmönster natt till natt.
|
1-2 veckor
|
Symtom på hjärnskakning
Tidsram: 1-2 veckor
|
Ett primärt resultat för observationsfasen av studien, och ett sekundärt resultat för interventionsfasen, kommer att vara Post-Concussion Symptom Scale (PCSS).
På PCSS bedöms 21 vanliga symtom efter hjärnskakning på en skala 0-6; för denna studie kommer fokus att ligga på den summerade summan över poster.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB number 2018-5952
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på Sömnintervention
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin och andra samarbetspartnersRekryteringSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | SömnstörningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad