Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömn efter tonårs hjärnskakning

Sömn efter adolescent mild traumatisk hjärnskada (mTBI, aka hjärnskakning): natur, bidragsgivare och en klinisk pilotprövning

Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om hur sömnen förändras när tonåringar återhämtar sig från hjärnskakning. Vi vill också lära oss om vi kan förbättra sömnen hos tonåringar som har hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Milda traumatiska hjärnskador (mTBI), även kallade hjärnskakning, drabbar miljontals individer och kostar över 17 miljarder dollar i USA årligen. Trots termen "mild" stör mTBI-symtom hos barn och ungdomar (t.ex. dålig koncentration, huvudvärk, känslomässig labilitet, långsamt tänkande) allvarligt alla aspekter av en patients funktion och försämrar livskvaliteten. Även om många ungdomar återhämtar sig snabbt från mTBI, förblir 30-60% symtomatiska en månad senare. En biopsykosocial modell utvecklades för att ta hänsyn till utdragna tillfrisknanden. I denna modell resulterar akuta symtom från en snabb kaskad av skaderelaterade neurometabola och mikrostrukturella avvikelser. Eftersom de allra flesta av dessa avtar inom 1-3 veckor efter skadan, blir ihållande symtom allt svårare att förklara fysiologiskt, och psykosociala omständigheter och patientbeteenden blir allt mer framträdande bidragande orsaker till funktionsnedsättning. Det finns skäl att tro att, efter mTBI, sömn är ett underskattat, modifierbart beteende som driver funktionsnedsättning för ungdomar med utdragen återhämtning. Vårdrekommendationer nämner ofta sömn, men området saknar empiriskt stödda riktlinjer och interventioner för sömn efter pediatrisk mTBI. Studier av mTBI hos ungdomar har använt grova, ovaliderade sömnmått. Det finns heller ingen systematisk forskning om icke-skada som bidrar till dålig sömn efter mTBI, inte heller arten och källorna till råd som familjer får. I brist på sådana data kan man inte utveckla empiriskt baserade sömnrekommendationer. Slutligen, även om det finns anledning att tro att en kort sömnintervention kan lindra mTBI-symtom hos många ungdomar som återhämtar sig långsamt, måste detta testas i en väldriven klinisk prövning. Utredarna är positionerade för att genomföra en sådan prövning, men måste först dokumentera genomförbarheten och acceptansen av en sömnintervention efter mTBI. För att komma till rätta med dessa forskningsluckor genomför utredarna en ny observationsstudie och klinisk pilotprövning med dessa mål:

Mål 1: Etablera mer detaljerade och definitiva kopplingar mellan utdragen mTBI-återhämtning och sömn hos 12-18-åringar. Utredarna genomför en prospektiv, observationsstudie, som objektivt spårar sömn och utvärderar återhämtningen 3-4 veckor efter mTBI. Studieteamet kommer också att utforska potentiella bidragsgivare till otillräcklig sömn, inklusive sömnrelaterade beteenden och detaljera arten och källorna till information om sömn efter mTBI.

Syfte 2: Pilottesta en kort sömnintervention i den delmängd av ungdomar som är långsamma att återhämta sig från mTBI och visar kort sömn. Studieteamet kommer att dokumentera genomförbarhet och acceptans och testa dess framgång med att förlänga sömntiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 12-18 år gammal
  • Hade en mild TBI eller hjärnskakning (slag mot huvudet i samband med förlust av medvetande <30 minuter, minnesförlust eller förändring i mental status) <3 veckor före studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

  • lägsta Glasgow-komaskalan (GCS) <13 eller bildgivande tecken på intrakraniell abnormitet (d.v.s. för allvarlig)
  • tidigare allvarligare TBI eller mTBI inom de föregående 3 månaderna (potentiella överlappande återhämtningar)
  • extrakraniell skada med en förkortad Skada Severity Scale >4 för den regionen (icke-mTBI-skador)
  • inte flytande engelska
  • tidigare diagnostiserad intellektuell funktionsnedsättning, autism, bipolär sjukdom eller psykos (kan påverka mätning av validitet)
  • användning av medicin som är känd för att väsentligt påverka sömnen (t.ex. stimulerande medel).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnintervention
1 timmes kort beteendeintervention för att förbättra sömnkonsolidering och nattlig sömnvaraktighet.
Studieterapeuten kommer att beskriva den biopsykosociala modellen för mTBI-återhämtning, och lyfta fram skiftet från biologisk skada till beteende (särskilt sömnbeteende) som nyckelfaktor för symtom. Interventionen kommer sedan att tillämpa väletablerade strategier från litteraturen om pediatrisk psykologi och sömnlöshet, vilket uppmuntrar gemensam problemlösning av föräldrar och ungdomar med det gemensamma målet att maximera nattsömnen. Dessa inkluderar: förplanering, problemlösning, utveckling av en positiv rutin, engagemang för sömnfrämjande beteenden, självövervakning och positiv förstärkning. Terapeuten kommer också att lära ut en kort, självstyrd avslappningsövning före sömn som har använts vid sömnlöshetsbehandling för att maximera fördelen med ytterligare sömnmöjligheter.
Inget ingripande: Kontrollera
I denna "vård som vanligt"-arm tillhandahålls ingen specifik beteendemässig sömnintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: 1-2 veckor
Nattlig sömnvaraktighet, kvalitet och regelbundenhet, mätt med handledsmonterad accelerometri (aktigrafi). Även om det i teorin finns övre gränser för hälsosam sömn, är i praktiken under tonåren bättre hälsa förknippad med längre nattsömn, bättre sömnkvalitet och bättre sömnmönster natt till natt.
1-2 veckor
Symtom på hjärnskakning
Tidsram: 1-2 veckor
Ett primärt resultat för observationsfasen av studien, och ett sekundärt resultat för interventionsfasen, kommer att vara Post-Concussion Symptom Scale (PCSS). På PCSS bedöms 21 vanliga symtom efter hjärnskakning på en skala 0-6; för denna studie kommer fokus att ligga på den summerade summan över poster. Högre poäng indikerar större symtomsvårighet.
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

19 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datamängd kan vara tillgänglig för kvalificerade forskare som delar specifik forskningsidé med den centrala kontaktpersonen (Dr. Beebe, PI).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning

Kliniska prövningar på Sömnintervention

3
Prenumerera