Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sen po wstrząśnieniu mózgu nastolatka

27 lipca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sen po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu u nastolatków (mTBI, inaczej wstrząs mózgu): natura, współautorzy i pilotażowe badanie kliniczne

Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak zmienia się sen, gdy nastolatki wracają do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Chcemy również dowiedzieć się, czy możemy poprawić sen u nastolatków ze wstrząsem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu (mTBI), zwane także wstrząsami mózgu, dotykają miliony osób i kosztują w Stanach Zjednoczonych ponad 17 miliardów dolarów rocznie. Pomimo określenia „łagodne” objawy mTBI u dzieci i młodzieży (m.in. słaba koncentracja, ból głowy, chwiejność emocjonalna, powolne myślenie) poważnie zaburzają wszystkie aspekty funkcjonowania pacjenta i pogarszają jakość życia. Chociaż wielu młodych ludzi szybko wraca do zdrowia po mTBI, 30-60% nadal ma objawy miesiąc później. Opracowano model biopsychospołeczny, aby uwzględnić przedłużające się rekonwalescencje. W tym modelu ostre objawy wynikają z szybkiej kaskady aberracji neurometabolicznych i mikrostrukturalnych związanych z urazem. Ponieważ zdecydowana większość z nich ustępuje w ciągu 1-3 tygodni po urazie, uporczywe objawy stają się coraz trudniejsze do wyjaśnienia fizjologicznego, a okoliczności psychospołeczne i zachowania pacjentów stają się coraz bardziej znaczącymi czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia. Istnieją powody, by sądzić, że po mTBI sen jest niedocenianym, modyfikowalnym zachowaniem, które powoduje upośledzenie u młodzieży z przedłużającym się powrotem do zdrowia. Zalecenia dotyczące opieki często wspominają o śnie, ale w tej dziedzinie brakuje empirycznie popartych wytycznych i interwencji dotyczących snu po dziecięcym mTBI. Badania mTBI u młodzieży wykorzystywały prymitywne, niezweryfikowane pomiary snu. Ponadto nie ma systematycznych badań nad czynnikami przyczyniającymi się do złego snu po mTBI, które nie wynikają z urazów, ani charakterem i źródłami porad, jakie otrzymują rodziny. Bez takich danych nie można opracować empirycznych zaleceń dotyczących snu. Wreszcie, chociaż istnieją powody, by sądzić, że krótka interwencja w sen może złagodzić objawy mTBI u wielu młodych ludzi, którzy powoli wracają do zdrowia, należy to przetestować w badaniu klinicznym o dużej mocy. Badacze przygotowują się do podjęcia takiej próby, ale muszą najpierw udokumentować wykonalność i akceptowalność interwencji snu po mTBI. Aby wypełnić te luki badawcze, badacze przeprowadzają nowatorskie badanie obserwacyjne i pilotażowe badanie kliniczne z następującymi celami:

Cel 1: Ustalenie bardziej szczegółowych i definitywnych powiązań między przedłużającą się rekonwalescencją mTBI a snem u 12-18-latków. Badacze przeprowadzają prospektywne badanie obserwacyjne, obiektywnie śledząc sen i oceniając powrót do zdrowia 3-4 tygodnie po mTBI. Zespół badawczy zbada również potencjalne czynniki przyczyniające się do nieodpowiedniego snu, w tym zachowania związane ze snem, oraz szczegółowo opisze naturę i źródła informacji na temat snu po mTBI.

Cel 2: Przetestuj pilotażowo krótką interwencję dotyczącą snu w podgrupie młodzieży, która wolno dochodzi do siebie po mTBI i wykazuje krótki sen. Zespół badawczy udokumentuje wykonalność i akceptowalność oraz przetestuje skuteczność wydłużania czasu snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 12-18 lat
  • Miał łagodne TBI lub wstrząs mózgu (uderzenie w głowę związane z utratą przytomności <30 min, amnezją lub zmianą stanu psychicznego) <3 tygodnie przed udziałem w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • najniższa skala śpiączki Glasgow (GCS) <13 lub obrazowe dowody na nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe (tj. zbyt poważne)
  • wcześniejsze cięższe TBI lub mTBI w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potencjalnie nakładające się wyzdrowienia)
  • uraz pozaczaszkowy ze skróconą skalą ciężkości urazu > 4 dla tego regionu (obrażenia inne niż mTBI)
  • nie włada językiem angielskim
  • wcześniej zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna, autyzm, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza (może mieć wpływ na trafność pomiaru)
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na sen (np. stymulantów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja snu
1-godzinna krótka interwencja behawioralna w celu poprawy konsolidacji snu i czasu trwania snu nocnego.
Terapeuta prowadzący badanie przedstawi biopsychospołeczny model odzyskiwania mTBI, podkreślając przejście od urazu biologicznego do zachowania (zwłaszcza zachowania podczas snu) jako kluczowego czynnika wywołującego objawy. Interwencja zastosuje następnie dobrze ugruntowane strategie z psychologii dziecięcej i literatury dotyczącej bezsenności, zachęcając rodziców i młodzież do wspólnego rozwiązywania problemów, mając na celu maksymalizację snu nocnego. Należą do nich: planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów, wypracowanie pozytywnej rutyny, zaangażowanie w zachowania promujące sen, samokontrola i pozytywne wzmacnianie. Terapeuta nauczy również krótkiego, samodzielnego ćwiczenia relaksacyjnego przed snem, które było stosowane w leczeniu bezsenności, aby zmaksymalizować korzyści z dodatkowej możliwości snu.
Brak interwencji: Kontrola
W tym ramieniu „opieka jak zwykle” nie zapewnia się żadnej konkretnej behawioralnej interwencji związanej ze snem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Nocny czas trwania snu, jakość i regularność, mierzone za pomocą akcelerometrii zamontowanej na nadgarstku (aktygrafia). Chociaż teoretycznie istnieją górne granice zdrowego snu, w praktyce w okresie dojrzewania lepszy stan zdrowia wiąże się z dłuższym nocnym snem, lepszą jakością snu i większą spójnością wzorców snu między nocami.
1-2 tygodnie
Objawy wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Podstawowym wynikiem fazy obserwacyjnej badania i drugorzędnym wynikiem fazy interwencyjnej będzie skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS). W skali PCSS 21 typowych objawów po wstrząśnieniu ocenia się w skali od 0 do 6; w tym badaniu nacisk zostanie położony na sumę wszystkich elementów. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowany zbiór danych może być dostępny dla wykwalifikowanych badaczy, którzy podzielą się konkretnym pomysłem badawczym z centralną osobą kontaktową (dr. Beebe, PI).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja snu

3
Subskrybuj