- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03781076
Sen po wstrząśnieniu mózgu nastolatka
Sen po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu u nastolatków (mTBI, inaczej wstrząs mózgu): natura, współautorzy i pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łagodne urazowe uszkodzenia mózgu (mTBI), zwane także wstrząsami mózgu, dotykają miliony osób i kosztują w Stanach Zjednoczonych ponad 17 miliardów dolarów rocznie. Pomimo określenia „łagodne” objawy mTBI u dzieci i młodzieży (m.in. słaba koncentracja, ból głowy, chwiejność emocjonalna, powolne myślenie) poważnie zaburzają wszystkie aspekty funkcjonowania pacjenta i pogarszają jakość życia. Chociaż wielu młodych ludzi szybko wraca do zdrowia po mTBI, 30-60% nadal ma objawy miesiąc później. Opracowano model biopsychospołeczny, aby uwzględnić przedłużające się rekonwalescencje. W tym modelu ostre objawy wynikają z szybkiej kaskady aberracji neurometabolicznych i mikrostrukturalnych związanych z urazem. Ponieważ zdecydowana większość z nich ustępuje w ciągu 1-3 tygodni po urazie, uporczywe objawy stają się coraz trudniejsze do wyjaśnienia fizjologicznego, a okoliczności psychospołeczne i zachowania pacjentów stają się coraz bardziej znaczącymi czynnikami przyczyniającymi się do upośledzenia. Istnieją powody, by sądzić, że po mTBI sen jest niedocenianym, modyfikowalnym zachowaniem, które powoduje upośledzenie u młodzieży z przedłużającym się powrotem do zdrowia. Zalecenia dotyczące opieki często wspominają o śnie, ale w tej dziedzinie brakuje empirycznie popartych wytycznych i interwencji dotyczących snu po dziecięcym mTBI. Badania mTBI u młodzieży wykorzystywały prymitywne, niezweryfikowane pomiary snu. Ponadto nie ma systematycznych badań nad czynnikami przyczyniającymi się do złego snu po mTBI, które nie wynikają z urazów, ani charakterem i źródłami porad, jakie otrzymują rodziny. Bez takich danych nie można opracować empirycznych zaleceń dotyczących snu. Wreszcie, chociaż istnieją powody, by sądzić, że krótka interwencja w sen może złagodzić objawy mTBI u wielu młodych ludzi, którzy powoli wracają do zdrowia, należy to przetestować w badaniu klinicznym o dużej mocy. Badacze przygotowują się do podjęcia takiej próby, ale muszą najpierw udokumentować wykonalność i akceptowalność interwencji snu po mTBI. Aby wypełnić te luki badawcze, badacze przeprowadzają nowatorskie badanie obserwacyjne i pilotażowe badanie kliniczne z następującymi celami:
Cel 1: Ustalenie bardziej szczegółowych i definitywnych powiązań między przedłużającą się rekonwalescencją mTBI a snem u 12-18-latków. Badacze przeprowadzają prospektywne badanie obserwacyjne, obiektywnie śledząc sen i oceniając powrót do zdrowia 3-4 tygodnie po mTBI. Zespół badawczy zbada również potencjalne czynniki przyczyniające się do nieodpowiedniego snu, w tym zachowania związane ze snem, oraz szczegółowo opisze naturę i źródła informacji na temat snu po mTBI.
Cel 2: Przetestuj pilotażowo krótką interwencję dotyczącą snu w podgrupie młodzieży, która wolno dochodzi do siebie po mTBI i wykazuje krótki sen. Zespół badawczy udokumentuje wykonalność i akceptowalność oraz przetestuje skuteczność wydłużania czasu snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-18 lat
- Miał łagodne TBI lub wstrząs mózgu (uderzenie w głowę związane z utratą przytomności <30 min, amnezją lub zmianą stanu psychicznego) <3 tygodnie przed udziałem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- najniższa skala śpiączki Glasgow (GCS) <13 lub obrazowe dowody na nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe (tj. zbyt poważne)
- wcześniejsze cięższe TBI lub mTBI w ciągu ostatnich 3 miesięcy (potencjalnie nakładające się wyzdrowienia)
- uraz pozaczaszkowy ze skróconą skalą ciężkości urazu > 4 dla tego regionu (obrażenia inne niż mTBI)
- nie włada językiem angielskim
- wcześniej zdiagnozowana niepełnosprawność intelektualna, autyzm, choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza (może mieć wpływ na trafność pomiaru)
- stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na sen (np. stymulantów).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja snu
1-godzinna krótka interwencja behawioralna w celu poprawy konsolidacji snu i czasu trwania snu nocnego.
|
Terapeuta prowadzący badanie przedstawi biopsychospołeczny model odzyskiwania mTBI, podkreślając przejście od urazu biologicznego do zachowania (zwłaszcza zachowania podczas snu) jako kluczowego czynnika wywołującego objawy.
Interwencja zastosuje następnie dobrze ugruntowane strategie z psychologii dziecięcej i literatury dotyczącej bezsenności, zachęcając rodziców i młodzież do wspólnego rozwiązywania problemów, mając na celu maksymalizację snu nocnego.
Należą do nich: planowanie wstępne, rozwiązywanie problemów, wypracowanie pozytywnej rutyny, zaangażowanie w zachowania promujące sen, samokontrola i pozytywne wzmacnianie.
Terapeuta nauczy również krótkiego, samodzielnego ćwiczenia relaksacyjnego przed snem, które było stosowane w leczeniu bezsenności, aby zmaksymalizować korzyści z dodatkowej możliwości snu.
|
Brak interwencji: Kontrola
W tym ramieniu „opieka jak zwykle” nie zapewnia się żadnej konkretnej behawioralnej interwencji związanej ze snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spać
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Nocny czas trwania snu, jakość i regularność, mierzone za pomocą akcelerometrii zamontowanej na nadgarstku (aktygrafia).
Chociaż teoretycznie istnieją górne granice zdrowego snu, w praktyce w okresie dojrzewania lepszy stan zdrowia wiąże się z dłuższym nocnym snem, lepszą jakością snu i większą spójnością wzorców snu między nocami.
|
1-2 tygodnie
|
Objawy wstrząsu mózgu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
|
Podstawowym wynikiem fazy obserwacyjnej badania i drugorzędnym wynikiem fazy interwencyjnej będzie skala objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSS).
W skali PCSS 21 typowych objawów po wstrząśnieniu ocenia się w skali od 0 do 6; w tym badaniu nacisk zostanie położony na sumę wszystkich elementów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
1-2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB number 2018-5952
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja snu
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone