思春期脳震盪後の睡眠
青年期の軽度の外傷性脳損傷 (mTBI、別名脳震盪) 後の睡眠: 自然、貢献者、およびパイロット臨床試験
調査の概要
詳細な説明
脳震盪とも呼ばれる軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) は、何百万人もの個人に影響を与え、米国では年間 170 億ドル以上の費用がかかります。 「軽度」という用語にもかかわらず、小児および青年における mTBI の症状 (集中力の低下、頭痛、情緒不安定、思考の遅さなど) は、患者の機能のすべての側面を深刻に混乱させ、生活の質を損ないます。 多くの若者は mTBI からすぐに回復しますが、30 ~ 60% は 1 か月後も症状が残ります。 長期にわたる回復を説明するために、生物心理社会的モデルが開発されました。 このモデルでは、急性症状は、損傷に関連する神経代謝異常および微細構造異常の急速なカスケードに起因します。 これらの大部分は受傷後 1 ~ 3 週間以内に消失するため、持続的な症状は生理学的に説明することがますます難しくなり、心理社会的状況と患者の行動が障害の顕著な原因となります。 mTBI の後、睡眠は過小評価され、修正可能な行動であり、回復が長引く若者の障害を引き起こすと信じる理由があります。 ケアの推奨事項では睡眠について言及することがよくありますが、この分野では、小児 mTBI 後の睡眠に関する経験的に裏付けられたガイドラインと介入が不足しています。 若者の mTBI に関する研究では、大雑把で検証されていない睡眠測定値が使用されています。 また、mTBI 後の睡眠不足の非損傷要因に関する体系的な研究も、家族が受けるアドバイスの性質や情報源もありません。 そのようなデータがなければ、経験に基づいた睡眠の推奨事項を作成することはできません. 最後に、回復が遅い多くの若者の mTBI 症状を短時間の睡眠介入で緩和できると信じる理由がありますが、これは強力な臨床試験でテストする必要があります。 研究者はそのような試験に着手する立場にありますが、最初にmTBI後の睡眠介入の実現可能性と受容性を文書化する必要があります. これらの研究のギャップに対処するために、研究者は次の目的で新しい観察研究とパイロット臨床試験を実施しています。
目的 1: 12 ~ 18 歳の長期にわたる mTBI 回復と睡眠の間のより詳細で決定的な関連を確立します。 研究者は前向き観察研究を実施しており、客観的に睡眠を追跡し、mTBI 後 3 ~ 4 週間の回復を評価しています。 研究チームはまた、睡眠関連の行動を含む睡眠不足の潜在的な原因を調査し、mTBI 後の睡眠に関する情報の性質と情報源を詳述します。
目的 2: mTBI からの回復が遅く、短い睡眠を示す若者のサブセットで、短時間の睡眠介入をパイロット テストします。 研究チームは、実現可能性と受容性を文書化し、睡眠時間を延長することの成功をテストします.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12~18歳
- 軽度の外傷性脳損傷または脳震盪(30分未満の意識喪失、記憶喪失、または精神状態の変化に関連する頭への打撃)が研究参加の3週間前にあった。
除外基準:
- 最低グラスゴー昏睡尺度 (GCS) <13 または頭蓋内異常の画像証拠 (すなわち、重度すぎる)
- 以前のより深刻なTBIまたは過去3か月以内のmTBI(回復が重複する可能性があります)
- その領域の簡略化された損傷重症度スケール> 4の頭蓋外損傷(非mTBI損傷)
- 英語が流暢でない
- 以前に診断された知的障害、自閉症、双極性障害、または精神病 (測定の有効性に影響を与える可能性があります)
- 睡眠に実質的な影響を与えることが知られている薬物の使用 (覚醒剤など)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:睡眠介入
睡眠の定着と夜間の睡眠時間を改善するための 1 時間の短時間の行動介入。
|
研究セラピストは、mTBI 回復の生物心理社会的モデルの概要を説明し、生物学的損傷から行動 (特に睡眠行動) への移行を症状の主要な要因として強調します。
介入は、小児心理学と不眠症の文献から確立された戦略を適用し、夜間の睡眠を最大化するという共通の目標を持つ親と若者による共同の問題解決を促進します.
これらには、事前計画、問題解決、肯定的なルーチンの開発、睡眠を促進する行動への取り組み、自己監視、および積極的な強化が含まれます.
セラピストはまた、睡眠の機会を増やすことの利点を最大化するために、不眠症の治療で使用されてきた、自己誘導型の短い就寝前のリラクゼーション エクササイズも教えます。
|
介入なし:コントロール
この「通常のケア」アームでは、特定の行動的睡眠介入は提供されません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
寝る
時間枠:1~2週間
|
手首に装着した加速度計 (アクティグラフィー) で測定した夜間の睡眠時間、質、および規則性。
理論的には健康的な睡眠には上限がありますが、実際には、思春期の健康状態の改善は、夜間の睡眠時間が長くなり、睡眠の質が向上し、睡眠パターンの夜間の一貫性が高まることと関連しています。
|
1~2週間
|
脳震盪の症状
時間枠:1~2週間
|
研究の観察段階の主要な結果と、介入段階の二次的な結果は、脳震盪後症状スケール (PCSS) になります。
PCSS では、脳震盪後の 21 の一般的な症状が 0 ~ 6 のスケールで評価されます。この調査では、アイテム全体の合計に焦点を当てます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
|
1~2週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dean W Beebe, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB number 2018-5952
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠介入の臨床試験
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ