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Sommeil après une commotion cérébrale à l'adolescence

27 juillet 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sommeil après une lésion cérébrale traumatique légère chez l'adolescent (mTBI, Aka Commotion) : nature, contributeurs et essai clinique pilote

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la façon dont le sommeil change à mesure que les adolescents se remettent d'une commotion cérébrale. Nous voulons également savoir si nous pouvons améliorer le sommeil des adolescents qui ont des commotions cérébrales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI), également appelées commotions cérébrales, affectent des millions de personnes et coûtent plus de 17 milliards de dollars aux États-Unis chaque année. Malgré le terme « léger », les symptômes de TCL chez les enfants et les adolescents (par exemple, mauvaise concentration, maux de tête, labilité émotionnelle, ralentissement de la réflexion) perturbent gravement tous les aspects du fonctionnement du patient et altèrent sa qualité de vie. Bien que de nombreux jeunes se rétablissent rapidement d'un TCC, 30 à 60 % restent symptomatiques un mois plus tard. Un modèle biopsychosocial a été développé pour tenir compte des récupérations prolongées. Dans ce modèle, les symptômes aigus résultent d'une cascade rapide d'aberrations neurométaboliques et microstructurales liées aux blessures. Étant donné que la grande majorité de ceux-ci disparaissent dans les 1 à 3 semaines suivant la blessure, les symptômes persistants deviennent de plus en plus difficiles à expliquer physiologiquement, et les circonstances psychosociales et les comportements des patients deviennent des contributeurs de plus en plus importants à la déficience. Il y a des raisons de croire qu'après un TCC, le sommeil est un comportement modifiable sous-estimé qui entraîne une déficience chez les jeunes dont la récupération est prolongée. Les recommandations de soins mentionnent souvent le sommeil, mais le domaine manque de lignes directrices et d'interventions empiriquement étayées pour le sommeil après un TCL pédiatrique. Les études sur le TCC chez les jeunes ont utilisé des mesures de sommeil brutes et non validées. De plus, il n'y a pas de recherche systématique sur les facteurs non traumatiques du mauvais sommeil après un TCC, ni sur la nature et les sources des conseils que les familles reçoivent. Faute de telles données, on ne peut pas développer des recommandations de sommeil empiriques. Enfin, bien qu'il y ait des raisons de croire qu'une brève intervention sur le sommeil peut atténuer les symptômes d'un TCC chez de nombreux jeunes qui se rétablissent lentement, cela doit être testé dans un essai clinique de grande envergure. Les chercheurs se positionnent pour entreprendre un tel essai, mais doivent d'abord documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention sur le sommeil après un TCCm. Pour combler ces lacunes dans la recherche, les chercheurs mènent une nouvelle étude observationnelle et un essai clinique pilote avec ces objectifs :

Objectif 1 : Établir des liens plus détaillés et définitifs entre la récupération prolongée d'un TCC et le sommeil chez les 12-18 ans. Les chercheurs entreprennent une étude observationnelle prospective, surveillant objectivement le sommeil et évaluant la récupération 3 à 4 semaines après le TCC. L'équipe de l'étude explorera également les contributeurs potentiels au manque de sommeil, y compris les comportements liés au sommeil et détaillera la nature et les sources d'informations sur le sommeil post-TBI.

Objectif 2 : Testez en pilote une intervention brève sur le sommeil dans le sous-ensemble de jeunes qui tardent à se remettre d'un TCC et qui ont un sommeil court. L'équipe d'étude documentera la faisabilité et l'acceptabilité, et testera son succès en prolongeant la durée du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 12-18 ans
  • A eu un TBI léger ou une commotion cérébrale (coup à la tête associé à une perte de conscience <30 min, amnésie ou altération de l'état mental) <3 semaines avant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Échelle de coma de Glasgow la plus basse (GCS) <13 ou preuve d'imagerie d'une anomalie intracrânienne (c'est-à-dire trop grave)
  • TBI ou TBI mt plus sévères antérieurs au cours des 3 mois précédents (récupérations qui se chevauchent potentiellement)
  • blessure extracrânienne avec une échelle de gravité abrégée des blessures> 4 pour cette région (blessures non TBI)
  • ne maîtrise pas l'anglais
  • une déficience intellectuelle, un autisme, un trouble bipolaire ou une psychose diagnostiqués antérieurement (pourraient avoir une incidence sur la validité de la mesure)
  • utilisation de médicaments connus pour affecter considérablement le sommeil (par exemple, stimulant).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le sommeil
Intervention comportementale brève d'une heure pour améliorer la consolidation du sommeil et la durée du sommeil nocturne.
Le thérapeute de l'étude décrira le modèle biopsychosocial de la récupération du TCCm, en soulignant le passage de la blessure biologique au comportement (en particulier le comportement du sommeil) en tant que principal moteur des symptômes. L'intervention appliquera ensuite des stratégies bien établies issues de la littérature sur la psychologie pédiatrique et l'insomnie, encourageant la résolution conjointe de problèmes par les parents et les jeunes dans le but commun de maximiser le sommeil nocturne. Celles-ci comprennent : la planification préalable, la résolution de problèmes, le développement d'une routine positive, l'engagement envers des comportements favorisant le sommeil, l'autosurveillance et le renforcement positif. Le thérapeute enseignera également un bref exercice de relaxation pré-sommeil autoguidé qui a été utilisé dans le traitement de l'insomnie pour maximiser les avantages d'une opportunité de sommeil supplémentaire.
Aucune intervention: Contrôle
Dans ce bras "soins comme d'habitude", aucune intervention comportementale spécifique sur le sommeil n'est fournie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dormir
Délai: 1-2 semaines
Durée, qualité et régularité du sommeil nocturne, mesurées par accéléromètre au poignet (actigraphie). Bien qu'en théorie il existe des limites supérieures pour un sommeil sain, en pratique, à l'adolescence, une meilleure santé est associée à un sommeil nocturne plus long, à une meilleure qualité de sommeil et à une plus grande cohérence des habitudes de sommeil d'une nuit à l'autre.
1-2 semaines
Symptômes de commotion cérébrale
Délai: 1-2 semaines
Un résultat principal pour la phase d'observation de l'étude, et un résultat secondaire pour la phase d'intervention, sera l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS). Sur le PCSS, 21 symptômes courants après une commotion cérébrale sont évalués sur une échelle de 0 à 6 ; pour cette étude, l'accent sera mis sur la somme des totaux des éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
1-2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

19 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé peut être disponible pour les chercheurs qualifiés qui partagent une idée de recherche spécifique avec la personne de contact centrale (Dr. Beebe, PI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Commotion cérébrale

Essais cliniques sur Intervention sur le sommeil

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