- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781076
Sommeil après une commotion cérébrale à l'adolescence
Sommeil après une lésion cérébrale traumatique légère chez l'adolescent (mTBI, Aka Commotion) : nature, contributeurs et essai clinique pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques légères (mTBI), également appelées commotions cérébrales, affectent des millions de personnes et coûtent plus de 17 milliards de dollars aux États-Unis chaque année. Malgré le terme « léger », les symptômes de TCL chez les enfants et les adolescents (par exemple, mauvaise concentration, maux de tête, labilité émotionnelle, ralentissement de la réflexion) perturbent gravement tous les aspects du fonctionnement du patient et altèrent sa qualité de vie. Bien que de nombreux jeunes se rétablissent rapidement d'un TCC, 30 à 60 % restent symptomatiques un mois plus tard. Un modèle biopsychosocial a été développé pour tenir compte des récupérations prolongées. Dans ce modèle, les symptômes aigus résultent d'une cascade rapide d'aberrations neurométaboliques et microstructurales liées aux blessures. Étant donné que la grande majorité de ceux-ci disparaissent dans les 1 à 3 semaines suivant la blessure, les symptômes persistants deviennent de plus en plus difficiles à expliquer physiologiquement, et les circonstances psychosociales et les comportements des patients deviennent des contributeurs de plus en plus importants à la déficience. Il y a des raisons de croire qu'après un TCC, le sommeil est un comportement modifiable sous-estimé qui entraîne une déficience chez les jeunes dont la récupération est prolongée. Les recommandations de soins mentionnent souvent le sommeil, mais le domaine manque de lignes directrices et d'interventions empiriquement étayées pour le sommeil après un TCL pédiatrique. Les études sur le TCC chez les jeunes ont utilisé des mesures de sommeil brutes et non validées. De plus, il n'y a pas de recherche systématique sur les facteurs non traumatiques du mauvais sommeil après un TCC, ni sur la nature et les sources des conseils que les familles reçoivent. Faute de telles données, on ne peut pas développer des recommandations de sommeil empiriques. Enfin, bien qu'il y ait des raisons de croire qu'une brève intervention sur le sommeil peut atténuer les symptômes d'un TCC chez de nombreux jeunes qui se rétablissent lentement, cela doit être testé dans un essai clinique de grande envergure. Les chercheurs se positionnent pour entreprendre un tel essai, mais doivent d'abord documenter la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention sur le sommeil après un TCCm. Pour combler ces lacunes dans la recherche, les chercheurs mènent une nouvelle étude observationnelle et un essai clinique pilote avec ces objectifs :
Objectif 1 : Établir des liens plus détaillés et définitifs entre la récupération prolongée d'un TCC et le sommeil chez les 12-18 ans. Les chercheurs entreprennent une étude observationnelle prospective, surveillant objectivement le sommeil et évaluant la récupération 3 à 4 semaines après le TCC. L'équipe de l'étude explorera également les contributeurs potentiels au manque de sommeil, y compris les comportements liés au sommeil et détaillera la nature et les sources d'informations sur le sommeil post-TBI.
Objectif 2 : Testez en pilote une intervention brève sur le sommeil dans le sous-ensemble de jeunes qui tardent à se remettre d'un TCC et qui ont un sommeil court. L'équipe d'étude documentera la faisabilité et l'acceptabilité, et testera son succès en prolongeant la durée du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 12-18 ans
- A eu un TBI léger ou une commotion cérébrale (coup à la tête associé à une perte de conscience <30 min, amnésie ou altération de l'état mental) <3 semaines avant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Échelle de coma de Glasgow la plus basse (GCS) <13 ou preuve d'imagerie d'une anomalie intracrânienne (c'est-à-dire trop grave)
- TBI ou TBI mt plus sévères antérieurs au cours des 3 mois précédents (récupérations qui se chevauchent potentiellement)
- blessure extracrânienne avec une échelle de gravité abrégée des blessures> 4 pour cette région (blessures non TBI)
- ne maîtrise pas l'anglais
- une déficience intellectuelle, un autisme, un trouble bipolaire ou une psychose diagnostiqués antérieurement (pourraient avoir une incidence sur la validité de la mesure)
- utilisation de médicaments connus pour affecter considérablement le sommeil (par exemple, stimulant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention sur le sommeil
Intervention comportementale brève d'une heure pour améliorer la consolidation du sommeil et la durée du sommeil nocturne.
|
Le thérapeute de l'étude décrira le modèle biopsychosocial de la récupération du TCCm, en soulignant le passage de la blessure biologique au comportement (en particulier le comportement du sommeil) en tant que principal moteur des symptômes.
L'intervention appliquera ensuite des stratégies bien établies issues de la littérature sur la psychologie pédiatrique et l'insomnie, encourageant la résolution conjointe de problèmes par les parents et les jeunes dans le but commun de maximiser le sommeil nocturne.
Celles-ci comprennent : la planification préalable, la résolution de problèmes, le développement d'une routine positive, l'engagement envers des comportements favorisant le sommeil, l'autosurveillance et le renforcement positif.
Le thérapeute enseignera également un bref exercice de relaxation pré-sommeil autoguidé qui a été utilisé dans le traitement de l'insomnie pour maximiser les avantages d'une opportunité de sommeil supplémentaire.
|
Aucune intervention: Contrôle
Dans ce bras "soins comme d'habitude", aucune intervention comportementale spécifique sur le sommeil n'est fournie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dormir
Délai: 1-2 semaines
|
Durée, qualité et régularité du sommeil nocturne, mesurées par accéléromètre au poignet (actigraphie).
Bien qu'en théorie il existe des limites supérieures pour un sommeil sain, en pratique, à l'adolescence, une meilleure santé est associée à un sommeil nocturne plus long, à une meilleure qualité de sommeil et à une plus grande cohérence des habitudes de sommeil d'une nuit à l'autre.
|
1-2 semaines
|
Symptômes de commotion cérébrale
Délai: 1-2 semaines
|
Un résultat principal pour la phase d'observation de l'étude, et un résultat secondaire pour la phase d'intervention, sera l'échelle des symptômes post-commotionnels (PCSS).
Sur le PCSS, 21 symptômes courants après une commotion cérébrale sont évalués sur une échelle de 0 à 6 ; pour cette étude, l'accent sera mis sur la somme des totaux des éléments.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes.
|
1-2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB number 2018-5952
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Commotion cérébrale
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRecrutementTBI (Traumatic Brain Injury) ou MS (Sclérose en Plaques)États-Unis, Espagne
Essais cliniques sur Intervention sur le sommeil
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
University of ViennaComplétéEndotoxémie | Habitudes alimentairesL'Autriche