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Sono após concussão adolescente

27 de julho de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Sono após lesão cerebral traumática leve na adolescência (mTBI, também conhecida como concussão): natureza, colaboradores e um ensaio clínico piloto

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre como o sono muda à medida que os adolescentes se recuperam de concussões. Também queremos saber se podemos melhorar o sono de adolescentes com concussões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI), também chamadas de concussões, afetam milhões de indivíduos e custam mais de US$ 17 bilhões nos Estados Unidos anualmente. Apesar do termo "leve", os sintomas de mTBI em crianças e adolescentes (por exemplo, falta de concentração, dor de cabeça, labilidade emocional, pensamento lento) perturbam seriamente todos os aspectos do funcionamento do paciente e prejudicam a qualidade de vida. Embora muitos jovens se recuperem rapidamente do mTBI, 30-60% permanecem sintomáticos um mês depois. Um modelo biopsicossocial foi desenvolvido para dar conta de recuperações prolongadas. Nesse modelo, os sintomas agudos resultam de uma rápida cascata de aberrações neurometabólicas e microestruturais relacionadas a lesões. Uma vez que a grande maioria deles desaparece dentro de 1-3 semanas após a lesão, os sintomas persistentes tornam-se cada vez mais difíceis de explicar fisiologicamente, e as circunstâncias psicossociais e os comportamentos do paciente tornam-se contribuintes cada vez mais proeminentes para o comprometimento. Há razões para acreditar que, após o mTBI, o sono é um comportamento subestimado e modificável que causa prejuízos para jovens com recuperações prolongadas. As recomendações de cuidados geralmente mencionam o sono, mas o campo carece de diretrizes e intervenções com suporte empírico para o sono após mTBI pediátrico. Estudos de mTBI em jovens usaram medidas de sono brutas e não validadas. Além disso, não há pesquisas sistemáticas sobre contribuintes não prejudiciais para o sono ruim após mTBI, nem a natureza e as fontes de aconselhamento que as famílias recebem. Sem esses dados, não é possível desenvolver recomendações de sono com base empírica. Finalmente, embora haja motivos para acreditar que uma breve intervenção no sono pode aliviar os sintomas de mTBI em muitos jovens que estão se recuperando lentamente, isso precisa ser testado em um ensaio clínico bem desenvolvido. Os investigadores estão se preparando para realizar tal ensaio, mas devem primeiro documentar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção no sono após o mTBI. Para abordar essas lacunas de pesquisa, os investigadores estão conduzindo um novo estudo observacional e um ensaio clínico piloto com os seguintes objetivos:

Objetivo 1: estabelecer vínculos mais detalhados e definitivos entre a recuperação prolongada de mTBI e o sono em jovens de 12 a 18 anos. Os investigadores estão realizando um estudo observacional prospectivo, monitorando objetivamente o sono e avaliando a recuperação 3-4 semanas após o mTBI. A equipe do estudo também explorará os potenciais contribuintes para o sono inadequado, incluindo comportamentos relacionados ao sono e detalhará a natureza e as fontes de informação sobre o sono após o mTBI.

Objetivo 2: Teste-piloto de uma breve intervenção de sono no subconjunto de jovens que demoram a se recuperar de mTBI e apresentam sono curto. A equipe do estudo documentará a viabilidade e aceitabilidade e testará seu sucesso em prolongar a duração do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 12-18 anos
  • Teve TCE leve ou concussão (golpe na cabeça associado a perda de consciência <30 min, amnésia ou alteração do estado mental) <3 semanas antes da participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • menor escala de coma de Glasgow (GCS) <13 ou evidência de imagem de anormalidade intracraniana (ou seja, muito grave)
  • TCE anterior mais grave ou mTBI nos últimos 3 meses (potenciais recuperações sobrepostas)
  • lesão extracraniana com uma Escala de Gravidade de Lesão Abreviada > 4 para essa região (lesões não-mTBI)
  • não fluente em inglês
  • deficiência intelectual previamente diagnosticada, autismo, transtorno bipolar ou psicose (pode afetar a validade da medida)
  • uso de medicamentos conhecidos por afetar substancialmente o sono (por exemplo, estimulante).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Sono
Intervenção comportamental breve de 1 hora para melhorar a consolidação do sono e a duração do sono noturno.
O terapeuta do estudo delineará o modelo biopsicossocial de recuperação de mTBI, destacando a mudança da lesão biológica para o comportamento (especialmente o comportamento do sono) como principal motivador dos sintomas. A intervenção então aplicará estratégias bem estabelecidas da psicologia pediátrica e literaturas sobre insônia, encorajando a resolução conjunta de problemas por pais e jovens com o objetivo comum de maximizar o sono noturno. Estes incluem: pré-planejamento, resolução de problemas, desenvolvimento de uma rotina positiva, comprometimento com comportamentos promotores do sono, automonitoramento e reforço positivo. O terapeuta também ensinará um breve exercício de relaxamento pré-sono autoguiado que tem sido usado no tratamento da insônia para maximizar o benefício da oportunidade adicional de sono.
Sem intervenção: Ao controle
Neste braço "cuidados como de costume", nenhuma intervenção comportamental específica do sono é fornecida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dormir
Prazo: 1-2 semanas
Duração, qualidade e regularidade do sono noturno, medidos por acelerometria montada no pulso (actigrafia). Embora, em teoria, existam limites superiores para um sono saudável, na prática, durante a adolescência, uma melhor saúde está associada a um sono noturno mais longo, melhor qualidade do sono e maior consistência noite a noite nos padrões de sono.
1-2 semanas
Sintomas de concussão
Prazo: 1-2 semanas
Um resultado primário para a fase de observação do estudo e um resultado secundário para a fase de intervenção será a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS). No PCSS, 21 sintomas comuns após concussão são classificados em uma escala de 0 a 6; para este estudo, o foco estará no total somado entre os itens. Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificados pode estar disponível para pesquisadores qualificados que compartilham ideias de pesquisa específicas com a pessoa de contato central (Dr. Beebe, PI).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Concussão cerebral

Ensaios clínicos em Intervenção do Sono

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