- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781076
Sono após concussão adolescente
Sono após lesão cerebral traumática leve na adolescência (mTBI, também conhecida como concussão): natureza, colaboradores e um ensaio clínico piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Lesões cerebrais traumáticas leves (mTBI), também chamadas de concussões, afetam milhões de indivíduos e custam mais de US$ 17 bilhões nos Estados Unidos anualmente. Apesar do termo "leve", os sintomas de mTBI em crianças e adolescentes (por exemplo, falta de concentração, dor de cabeça, labilidade emocional, pensamento lento) perturbam seriamente todos os aspectos do funcionamento do paciente e prejudicam a qualidade de vida. Embora muitos jovens se recuperem rapidamente do mTBI, 30-60% permanecem sintomáticos um mês depois. Um modelo biopsicossocial foi desenvolvido para dar conta de recuperações prolongadas. Nesse modelo, os sintomas agudos resultam de uma rápida cascata de aberrações neurometabólicas e microestruturais relacionadas a lesões. Uma vez que a grande maioria deles desaparece dentro de 1-3 semanas após a lesão, os sintomas persistentes tornam-se cada vez mais difíceis de explicar fisiologicamente, e as circunstâncias psicossociais e os comportamentos do paciente tornam-se contribuintes cada vez mais proeminentes para o comprometimento. Há razões para acreditar que, após o mTBI, o sono é um comportamento subestimado e modificável que causa prejuízos para jovens com recuperações prolongadas. As recomendações de cuidados geralmente mencionam o sono, mas o campo carece de diretrizes e intervenções com suporte empírico para o sono após mTBI pediátrico. Estudos de mTBI em jovens usaram medidas de sono brutas e não validadas. Além disso, não há pesquisas sistemáticas sobre contribuintes não prejudiciais para o sono ruim após mTBI, nem a natureza e as fontes de aconselhamento que as famílias recebem. Sem esses dados, não é possível desenvolver recomendações de sono com base empírica. Finalmente, embora haja motivos para acreditar que uma breve intervenção no sono pode aliviar os sintomas de mTBI em muitos jovens que estão se recuperando lentamente, isso precisa ser testado em um ensaio clínico bem desenvolvido. Os investigadores estão se preparando para realizar tal ensaio, mas devem primeiro documentar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção no sono após o mTBI. Para abordar essas lacunas de pesquisa, os investigadores estão conduzindo um novo estudo observacional e um ensaio clínico piloto com os seguintes objetivos:
Objetivo 1: estabelecer vínculos mais detalhados e definitivos entre a recuperação prolongada de mTBI e o sono em jovens de 12 a 18 anos. Os investigadores estão realizando um estudo observacional prospectivo, monitorando objetivamente o sono e avaliando a recuperação 3-4 semanas após o mTBI. A equipe do estudo também explorará os potenciais contribuintes para o sono inadequado, incluindo comportamentos relacionados ao sono e detalhará a natureza e as fontes de informação sobre o sono após o mTBI.
Objetivo 2: Teste-piloto de uma breve intervenção de sono no subconjunto de jovens que demoram a se recuperar de mTBI e apresentam sono curto. A equipe do estudo documentará a viabilidade e aceitabilidade e testará seu sucesso em prolongar a duração do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12-18 anos
- Teve TCE leve ou concussão (golpe na cabeça associado a perda de consciência <30 min, amnésia ou alteração do estado mental) <3 semanas antes da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- menor escala de coma de Glasgow (GCS) <13 ou evidência de imagem de anormalidade intracraniana (ou seja, muito grave)
- TCE anterior mais grave ou mTBI nos últimos 3 meses (potenciais recuperações sobrepostas)
- lesão extracraniana com uma Escala de Gravidade de Lesão Abreviada > 4 para essa região (lesões não-mTBI)
- não fluente em inglês
- deficiência intelectual previamente diagnosticada, autismo, transtorno bipolar ou psicose (pode afetar a validade da medida)
- uso de medicamentos conhecidos por afetar substancialmente o sono (por exemplo, estimulante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do Sono
Intervenção comportamental breve de 1 hora para melhorar a consolidação do sono e a duração do sono noturno.
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O terapeuta do estudo delineará o modelo biopsicossocial de recuperação de mTBI, destacando a mudança da lesão biológica para o comportamento (especialmente o comportamento do sono) como principal motivador dos sintomas.
A intervenção então aplicará estratégias bem estabelecidas da psicologia pediátrica e literaturas sobre insônia, encorajando a resolução conjunta de problemas por pais e jovens com o objetivo comum de maximizar o sono noturno.
Estes incluem: pré-planejamento, resolução de problemas, desenvolvimento de uma rotina positiva, comprometimento com comportamentos promotores do sono, automonitoramento e reforço positivo.
O terapeuta também ensinará um breve exercício de relaxamento pré-sono autoguiado que tem sido usado no tratamento da insônia para maximizar o benefício da oportunidade adicional de sono.
|
Sem intervenção: Ao controle
Neste braço "cuidados como de costume", nenhuma intervenção comportamental específica do sono é fornecida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dormir
Prazo: 1-2 semanas
|
Duração, qualidade e regularidade do sono noturno, medidos por acelerometria montada no pulso (actigrafia).
Embora, em teoria, existam limites superiores para um sono saudável, na prática, durante a adolescência, uma melhor saúde está associada a um sono noturno mais longo, melhor qualidade do sono e maior consistência noite a noite nos padrões de sono.
|
1-2 semanas
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Sintomas de concussão
Prazo: 1-2 semanas
|
Um resultado primário para a fase de observação do estudo e um resultado secundário para a fase de intervenção será a Escala de Sintomas Pós-Concussão (PCSS).
No PCSS, 21 sintomas comuns após concussão são classificados em uma escala de 0 a 6; para este estudo, o foco estará no total somado entre os itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB number 2018-5952
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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