- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03781076
Сон после сотрясения мозга у подростка
Сон после легкой черепно-мозговой травмы подростка (mTBI, также известная как сотрясение мозга): природа, участники и пилотное клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легкие черепно-мозговые травмы (mTBI), также называемые сотрясениями головного мозга, поражают миллионы людей и ежегодно обходятся в США более чем в 17 миллиардов долларов. Несмотря на термин «легкая», симптомы мЧМТ у детей и подростков (например, плохая концентрация внимания, головная боль, эмоциональная лабильность, замедленное мышление) серьезно нарушают все аспекты жизнедеятельности пациента и ухудшают качество жизни. Хотя многие молодые люди быстро выздоравливают от мЧМТ, у 30-60% симптомы остаются через месяц. Для учета длительного выздоровления была разработана биопсихосоциальная модель. В этой модели острые симптомы являются результатом быстрого каскада связанных с травмой нейрометаболических и микроструктурных аберраций. Поскольку подавляющее большинство из них исчезают в течение 1-3 недель после травмы, стойкие симптомы становятся все труднее объяснить физиологически, а психосоциальные обстоятельства и поведение пациентов становятся все более заметными факторами, способствующими нарушениям. Есть основания полагать, что после перенесенной ЧМТ сон является недооцененным, поддающимся изменению поведением, которое приводит к нарушениям у молодых людей с длительным выздоровлением. В рекомендациях по уходу часто упоминается сон, но в этой области отсутствуют эмпирически подтвержденные рекомендации и вмешательства в отношении сна после педиатрической ЧМТ. В исследованиях mTBI у молодежи использовались грубые, непроверенные показатели сна. Кроме того, нет систематических исследований нетравматических причин плохого сна после mTBI, а также характера и источников рекомендаций, которые получают семьи. Не имея таких данных, невозможно разработать эмпирически обоснованные рекомендации по сну. Наконец, хотя есть основания полагать, что краткосрочное вмешательство во сне может облегчить симптомы мЧМТ у многих молодых людей, которые медленно выздоравливают, это необходимо проверить в рамках мощного клинического испытания. Исследователи готовы провести такое испытание, но сначала должны задокументировать осуществимость и приемлемость вмешательства в сон после mTBI. Чтобы устранить эти пробелы в исследованиях, исследователи проводят новое обсервационное исследование и пилотное клиническое испытание со следующими целями:
Цель 1: Установить более подробные и четкие связи между длительным восстановлением после ЧМТ и сном у 12-18-летних. Исследователи проводят проспективное обсервационное исследование, объективно отслеживая сон и оценивая восстановление через 3-4 недели после ЧМТ. Исследовательская группа также изучит потенциальные факторы, способствующие неадекватному сну, включая поведение, связанное со сном, и детализирует природу и источники информации о сне после mTBI.
Цель 2: Экспериментальное тестирование краткосрочного вмешательства в отношении сна среди молодых людей, которые медленно восстанавливаются после перенесенной ЧМТ и демонстрируют короткий сон. Исследовательская группа задокументирует осуществимость и приемлемость, а также проверит свои успехи в увеличении продолжительности сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет
- Имела легкую ЧМТ или сотрясение мозга (удар по голове, связанный с потерей сознания <30 минут, амнезией или изменением психического статуса) <3 недель до участия в исследовании.
Критерий исключения:
- самая низкая шкала комы Глазго (ШКГ) <13 или визуализирующие признаки внутричерепных аномалий (т. е. слишком тяжелые)
- предыдущая более тяжелая ЧМТ или мЧМТ в течение предшествующих 3 месяцев (потенциальные перекрывающиеся выздоровления)
- внечерепная травма с сокращенной шкалой тяжести травм> 4 для этой области (травмы, не связанные с ЧМТ)
- не владеет английским языком
- ранее диагностированная умственная отсталость, аутизм, биполярное расстройство или психоз (может повлиять на достоверность измерения)
- использование лекарств, которые, как известно, существенно влияют на сон (например, стимуляторы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство во сне
1-часовое краткое поведенческое вмешательство для улучшения консолидации сна и продолжительности ночного сна.
|
Терапевт-исследователь изложит биопсихосоциальную модель восстановления после ЧМТ, подчеркнув переход от биологической травмы к поведению (особенно поведению во сне) как ключевой движущей силе симптомов.
Затем в ходе вмешательства будут применяться хорошо зарекомендовавшие себя стратегии из литературы по детской психологии и бессоннице, поощряя совместное решение проблем родителями и молодежью с общей целью максимального увеличения продолжительности ночного сна.
К ним относятся: предварительное планирование, решение проблем, разработка позитивного распорядка, приверженность к поведению, способствующему сну, самоконтроль и положительное подкрепление.
Терапевт также научит краткому самостоятельному упражнению на расслабление перед сном, которое использовалось при лечении бессонницы, чтобы максимизировать пользу от дополнительной возможности сна.
|
Без вмешательства: Контроль
В этой группе «уход как обычно» не предусмотрено никаких конкретных поведенческих вмешательств во сне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Спать
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Продолжительность, качество и регулярность ночного сна, измеренные с помощью акселерометра на запястье (актиграфии).
Хотя теоретически существуют верхние пределы здорового сна, на практике в подростковом возрасте лучшее здоровье связано с более продолжительным ночным сном, лучшим качеством сна и большей стабильностью режима сна от ночи к ночи.
|
1-2 недели
|
Симптомы сотрясения мозга
Временное ограничение: 1-2 недели
|
Первичным результатом наблюдательной фазы исследования и вторичным результатом фазы вмешательства будет Шкала симптомов после сотрясения мозга (PCSS).
По шкале PCSS 21 распространенный симптом после сотрясения оценивается по шкале от 0 до 6; для этого исследования основное внимание будет уделено суммированному итогу по пунктам.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
1-2 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB number 2018-5952
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство во сне
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты