이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년기 뇌진탕 후 수면

2020년 7월 27일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

청소년기 경미한 외상성 뇌손상(mTBI, 일명 뇌진탕) 후 수면: 자연, 기여자 및 파일럿 임상 시험

이 연구의 목적은 청소년이 뇌진탕에서 회복할 때 수면이 어떻게 변화하는지 자세히 알아보는 것입니다. 또한 뇌진탕이 있는 십대의 수면을 개선할 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌진탕이라고도 하는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)은 수백만 명의 개인에게 영향을 미치며 미국에서 매년 170억 달러 이상의 비용이 듭니다. "가벼운"이라는 용어에도 불구하고 소아 및 청소년의 mTBI 증상(예: 집중력 저하, 두통, 정서적 불안정, 느린 사고)은 환자 기능의 모든 측면을 심각하게 방해하고 삶의 질을 손상시킵니다. 많은 청소년이 mTBI에서 빠르게 회복하지만 30-60%는 한 달 후에도 증상이 남아 있습니다. 장기간의 회복을 설명하기 위해 생물 심리 사회적 모델이 개발되었습니다. 이 모델에서 급성 증상은 부상 관련 신경 대사 및 미세 구조 수차의 급속한 캐스케이드 결과입니다. 이들 대부분은 부상 후 1~3주 이내에 완화되기 때문에 지속되는 증상은 생리학적으로 설명하기 점점 더 어려워지고 심리사회적 상황과 환자 행동이 손상에 점점 더 두드러지는 원인이 됩니다. mTBI 후 수면은 회복이 오래 걸리는 청소년의 손상을 유발하는 과소 평가되고 수정 가능한 행동이라고 믿을 만한 이유가 있습니다. 치료 권장 사항은 종종 수면을 언급하지만 현장에는 소아 mTBI 후 수면에 대한 경험적으로 지원되는 지침 및 중재가 부족합니다. 청소년의 mTBI에 대한 연구는 조잡하고 검증되지 않은 수면 측정을 사용했습니다. 또한 mTBI 후 수면 부족에 대한 비부상 기여자에 대한 체계적인 연구도 없고 가족이 받는 조언의 성격과 출처도 없습니다. 그러한 데이터가 부족하면 경험에 기반한 수면 권장 사항을 개발할 수 없습니다. 마지막으로, 짧은 수면 중재가 느리게 회복 중인 많은 청소년의 mTBI 증상을 완화할 수 있다고 믿을 만한 이유가 있지만, 이는 강력한 임상 시험에서 테스트되어야 합니다. 조사관은 그러한 시험을 수행할 위치를 정하고 있지만 먼저 mTBI 후 수면 개입의 타당성과 수용 가능성을 문서화해야 합니다. 이러한 연구 격차를 해결하기 위해 조사관은 다음과 같은 목표를 가지고 새로운 관찰 연구와 파일럿 임상 시험을 수행하고 있습니다.

목표 1: 12-18세의 장기 mTBI 회복과 수면 사이의 보다 상세하고 결정적인 연결을 설정합니다. 연구자들은 mTBI 후 3~4주 동안 수면을 객관적으로 추적하고 회복을 평가하는 전향적 관찰 연구를 수행하고 있습니다. 연구 팀은 또한 수면 관련 행동을 포함하여 부적절한 수면에 대한 잠재적 기여자를 탐색하고 mTBI 이후 수면에 대한 정보의 특성과 출처를 자세히 설명합니다.

목표 2: mTBI에서 회복이 느리고 짧은 수면을 보이는 청소년 하위 집합에서 간단한 수면 개입을 파일럿 테스트합니다. 연구 팀은 타당성과 수용 가능성을 문서화하고 수면 시간 연장의 성공 여부를 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12-18세
  • 연구 참여 전 3주 미만에 경미한 TBI 또는 뇌진탕(30분 미만의 의식 상실, 기억 상실 또는 정신 상태의 변화와 관련된 머리 타격)이 있었습니다.

제외 기준:

  • 최저 Glasgow 혼수 척도(GCS) <13 또는 두개내 이상의 영상 증거(즉, 너무 심함)
  • 이전 3개월 이내에 이전의 더 심각한 TBI 또는 mTBI(잠재적인 중복 회복)
  • 해당 지역에 대한 축약된 부상 심각도 척도 >4의 두개외 부상(mTBI 외 부상)
  • 영어가 유창하지 않다
  • 이전에 진단된 지적 장애, 자폐증, 양극성 장애 또는 정신병(측정 유효성에 영향을 미칠 수 있음)
  • 수면에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용(예: 각성제).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수면 중재
수면 공고화 및 야간 수면 시간을 개선하기 위한 1시간의 간단한 행동 개입.
연구 치료사는 증상의 주요 동인으로서 생물학적 손상에서 행동(특히 수면 행동)으로의 전환을 강조하면서 mTBI 회복의 생물심리사회적 모델의 개요를 설명합니다. 그런 다음 중재는 소아 심리학 및 불면증 문헌에서 잘 확립된 전략을 적용하여 야간 수면을 최대화한다는 공동 목표를 가진 부모와 청소년의 공동 문제 해결을 장려합니다. 여기에는 사전 계획, 문제 해결, 긍정적인 일상 개발, 수면 촉진 행동에 대한 헌신, 자기 모니터링 및 긍정적 강화가 포함됩니다. 치료사는 또한 추가 수면 기회의 이점을 최대화하기 위해 불면증 치료에 사용된 간단한 자가 안내 수면 전 이완 운동을 가르칠 것입니다.
간섭 없음: 제어
이 "평소처럼 관리" 부문에서는 특정 행동 수면 개입이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간: 1~2주
손목에 장착한 가속도계(액티그래피)로 측정한 야간 수면 시간, 수면의 질 및 규칙성. 이론적으로는 건강한 수면에 대한 상한선이 있지만 실제로 청소년기 동안의 더 나은 건강은 더 긴 야간 수면, 더 나은 수면의 질, 수면 패턴의 밤낮 일관성과 관련이 있습니다.
1~2주
뇌진탕 증상
기간: 1~2주
연구의 관찰 단계에 대한 1차 결과 및 개입 단계에 대한 2차 결과는 뇌진탕 후 증상 척도(PCSS)가 될 것입니다. PCSS에서 뇌진탕 후 21가지 일반적인 증상은 0-6 등급으로 평가됩니다. 이 연구에서는 항목 전체의 합계에 초점을 맞춥니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
1~2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dean W Beebe, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

비식별 데이터 세트는 특정 연구 아이디어를 중앙 연락 담당자(Dr. 비베, PI).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌진탕에 대한 임상 시험

수면 중재에 대한 임상 시험

3
구독하다