不同运动训练方式对 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症患者的影响
2019年1月14日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land
中等强度与高强度运动训练对 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症患者肺康复的影响
包括运动训练在内的肺康复 (PR) 通过改善慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的健康相关生活质量、运动能力和症状非常有效。 因此，PR 是 COPD 管理的主要组成部分。 在之前的一项研究中，发现与没有 A1ATD（基因型 PiMM）的 COPD 患者相比，患有 Alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症 (A1ATD) 相关 COPD（基因型 PiZZ）的患者在 3 周的住院 PR 计划后运动能力改善较小[ 1]. 这些组间差异反映在 A1ATD 患者中 I 型抗疲劳骨骼肌纤维的适应缺失。 这与没有 A1ATD 的 COPD 患者形成对比，后者在 PR 后增加了这种纤维类型的比例。 I 型肌纤维至关重要，因为它使患者能够在日常生活中进行身体耐力活动（步行、骑自行车等）。
本研究的目的是比较高强度与中度训练强度的运动训练计划的效果，以找到可改善 A1ATD 患者训练效果的训练方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Schönau Am Königssee、德国、83471
- 招聘中
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
-
接触：
- Klaus Kenn, Prof. Dr.
- 电话号码：1540 0865293
- 邮箱：kkenn@schoen-klinik.de
-
接触：
- Inga Jarosch, Dr.
- 电话号码：1730 0865293
- 邮箱：ijarosch@schoen-klinik.de
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 A1ATD（基因型 PiZZ）的 COPD 患者
- 无 A1ATD（基因型 PiMM）的 COPD 患者
- 慢性阻塞性肺病 (GOLD) III-IV 期全球倡议
- 根据最近的 A1ATD 指南进行治疗
排除标准：
- 体育锻炼的一般排除标准，如急性冠状动脉综合征、急性肌炎或心包炎、急性肺栓塞、急性心力衰竭、骨科合并症等妨碍患者参加运动训练计划的疾病。
- 没有书面知情同意书
- 违规情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高训练强度
高强度运动训练包括 100% 个人峰值工作率的循环间歇训练、3 组 8 次重复的阻力训练和振动板上的深蹲。
|
患者进行为期 3 周的运动训练计划，包括耐力训练、阻力训练和深蹲训练。
该计划是住院肺康复的一部分。
|
|
有源比较器：适度的训练强度
中等强度的运动训练包括以 60% 的个人峰值工作率进行的自行车耐力训练、3 组 20 次重复的阻力训练和在地板上的深蹲。
|
患者进行为期 3 周的运动训练计划，包括耐力训练、阻力训练和深蹲训练。
该计划是住院肺康复的一部分。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耐力穿梭步行测试 (ESWT)
大体时间：ESWT 持续时间从第 1 天到第 21 天的变化
|
ESWT 以 85% 的门峰值速度执行，这是在初始增量穿梭行走测试期间测得的。
|
ESWT 持续时间从第 1 天到第 21 天的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
氧饱和度
大体时间：第 1 天到第 21 天等时氧饱和度的变化
|
将在最短 ESWT（“isotime”）结束的时间点评估结果。
|
第 1 天到第 21 天等时氧饱和度的变化
|
|
心率
大体时间：第 1 天到第 21 天等时心率的变化
|
将在最短 ESWT（“isotime”）结束的时间点评估结果。
|
第 1 天到第 21 天等时心率的变化
|
|
二氧化碳分压 (CO2)
大体时间：第 1 天到第 21 天等时 CO2 分压的变化
|
参数将由 Sentec (R) 设备测量。
将在最短 ESWT（“isotime”）结束的时间点评估结果。
|
第 1 天到第 21 天等时 CO2 分压的变化
|
|
乳酸浓度
大体时间：从第 1 天到第 21 天的等时乳酸浓度变化
|
将在最短 ESWT（“isotime”）结束的时间点评估结果。
|
从第 1 天到第 21 天的等时乳酸浓度变化
|
|
自觉呼吸困难
大体时间：从第 1 天到第 21 天等时点感知呼吸困难的变化
|
呼吸困难将按照 0 到 10 分的 BORG 量表进行评分，其中较低的值表示较轻的呼吸困难，反之亦然。
总分将在最短 ESWT（“isotime”）结束的时间点进行评估。
|
从第 1 天到第 21 天等时点感知呼吸困难的变化
|
|
伸膝力量能力
大体时间：第 1 天到第 21 天的强度变化
|
强度将通过手持式测力计 (Microfet (R)) 测量。
|
第 1 天到第 21 天的强度变化
|
|
平衡性能
大体时间：第 1 天到第 21 天的余额表现变化
|
绝对路径长度将在双人站姿期间在测力台 (Leonardo (R)) 上测量
|
第 1 天到第 21 天的余额表现变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Klaus Kenn, Prof. Dr.、Schoen Klinik Berchtesgadener Land
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AAT Training
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
运动训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的