Α-1アンチトリプシン欠乏症患者におけるさまざまな運動トレーニング法の効果
2019年1月14日 更新者：Klaus Kenn、Schön Klinik Berchtesgadener Land
Α-1アンチトリプシン欠乏症患者における肺リハビリテーション中の中強度と高強度の運動トレーニングの効果
運動トレーニングを含む呼吸リハビリテーション (PR) は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の健康関連の生活の質、運動能力、症状を改善することで非常に効果的です。 したがって、PR は COPD の管理における主要な要素です。 以前の研究では、α-1 アンチトリプシン欠損症 (A1ATD) 関連の COPD (遺伝子型 PiZZ) 患者は、A1ATD を持たない COPD 患者 (遺伝子型 PiMM) と比較して、3 週間の入院 PR プログラム後の運動能力の改善が小さいことが判明しました。 1]。 これらのグループ間の違いは、A1ATD 患者における疲労耐性骨格筋線維タイプ I の適応の欠落によって反映されました。 これは、PR後にこの線維タイプの割合が増加したA1ATDのないCOPD患者とは対照的であった。 筋線維タイプ I は、患者が日常生活の中で身体的持久活動 (ウォーキング、サイクリングなど) を行えるようにするため、非常に重要です。
この研究の目的は、A1ATD 患者のトレーニング効果を向上させるトレーニング モダリティを見つけるために、高トレーニング強度と中程度のトレーニング強度の運動トレーニング プログラムの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Klaus Kenn, Prof. Dr.
- 電話番号：1540 0865293
- メール：kkenn@schoen-klinik.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inga Jarosch, Dr.
- 電話番号：1730 0865293
- メール：ijarosch@schoen-klinik.de
研究場所
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Schönau Am Königssee、ドイツ、83471
- 募集
- Schoen Klinik Berchtesgadener Land
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コンタクト：
- Klaus Kenn, Prof. Dr.
- 電話番号：1540 0865293
- メール：kkenn@schoen-klinik.de
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コンタクト：
- Inga Jarosch, Dr.
- 電話番号：1730 0865293
- メール：ijarosch@schoen-klinik.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- A1ATD (遺伝子型 PiZZ) を有する COPD 患者
- A1ATDを伴わないCOPD患者（遺伝子型PiMM）
- 慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ステージ III ～ IV に対する世界的な取り組み
- 最新のA1ATDガイドラインに従った治療
除外基準:
- 患者が運動トレーニングプログラムに参加することを妨げる、急性冠症候群、急性筋炎または心膜炎、急性肺塞栓症、急性心不全、整形外科的併存疾患などの身体トレーニングの一般的な除外基準。
- 書面によるインフォームドコンセントがない
- 不遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高いトレーニング強度
高強度のエクササイズ トレーニングは、個人のピーク作業率の 100% でのサイクリング インターバル トレーニング、8 回繰り返しの 3 セットの抵抗トレーニング、および振動プレートでのスクワットで構成されます。
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患者は、持久力トレーニング、レジスタンストレーニング、スクワットトレーニングを含む、3週間の期間の運動トレーニングプログラムを実行します。
このプログラムは入院患者の呼吸リハビリテーションの一部です。
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アクティブコンパレータ：中程度のトレーニング強度
エクササイズ 中強度のトレーニングは、サイクリング持久力トレーニング、個人のピーク作業率の 60% でのトレーニング、抵抗力トレーニング、20 回繰り返して 3 セットのトレーニング、および床でのスクワットで構成されます。
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患者は、持久力トレーニング、レジスタンストレーニング、スクワットトレーニングを含む、3週間の期間の運動トレーニングプログラムを実行します。
このプログラムは入院患者の呼吸リハビリテーションの一部です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐久シャトルウォークテスト (ESWT)
時間枠：1日目から21日目までのESWT期間の変化
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ESWT は、初期インクリメンタル シャトル ウォーク テスト中に測定されたピーク ゲート速度の 85% で実行されます。
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1日目から21日目までのESWT期間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：1日目から21日目までの等時間における酸素飽和度の変化
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結果は、最短の ESWT の終了時点 (「isotime」) で評価されます。
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1日目から21日目までの等時間における酸素飽和度の変化
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心拍数
時間枠：1日目から21日目までの等時間における心拍数の変化
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結果は、最短の ESWT の終了時点 (「isotime」) で評価されます。
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1日目から21日目までの等時間における心拍数の変化
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二酸化炭素（CO2）の分圧
時間枠：1日目から21日目までの等時間におけるCO2分圧の変化
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パラメータはSentec(R)装置により測定されます。
結果は、最短の ESWT の終了時点 (「isotime」) で評価されます。
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1日目から21日目までの等時間におけるCO2分圧の変化
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乳酸濃度
時間枠：1日目から21日目までの等時間における乳酸濃度の変化
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結果は、最短の ESWT の終了時点 (「isotime」) で評価されます。
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1日目から21日目までの等時間における乳酸濃度の変化
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知覚された呼吸困難
時間枠：1日目から21日目までの等時間における知覚呼吸困難の変化
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呼吸困難は 0 ～ 10 点の BORG スケールで評価され、値が低いほど呼吸困難が少ないことを表し、その逆も同様です。
合計スコアは、最短の ESWT の終了時点 (「isotime」) で評価されます。
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1日目から21日目までの等時間における知覚呼吸困難の変化
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膝伸展時の筋力能力
時間枠：1日目から21日目までの強さの変化
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強度はハンドヘルドダイナモメーター (Microfet (R)) によって測定されます。
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1日目から21日目までの強さの変化
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バランス性能
時間枠：1日目から21日目までのバランスパフォーマンスの変化
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絶対光路長は、タンデムスタンス中にフォースプレート (Leonardo (R)) 上で測定されます。
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1日目から21日目までのバランスパフォーマンスの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Klaus Kenn, Prof. Dr.、Schoen Klinik Berchtesgadener Land
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月10日
最初の投稿 (実際)
2019年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAT Training
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動トレーニングの臨床試験
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了