确定 Sotagliflozin 在健康男性和女性受试者中的生物利用度的研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
一项 1 期、单中心、开放标签、两个周期、一个序列、单剂量研究，以确定 Sotagliflozin 在健康男性和女性受试者中的绝对生物利用度
主要目标：
评估 sotagliflozin 的绝对生物利用度，通过静脉内 (IV) 微剂量 14C-sotagliflozin 示踪剂和单次口服剂量的未标记 sotagliflozin 给药，无需木炭给药
次要目标：
- 评估 sotagliflozin 及其主要代谢物 sotagliflozin-3-O-glucuronide (M19) 在单次口服 sotagliflozin 和 IV 微剂量 14C-sotagliflozin 示踪剂后的 PK，无需活性炭给药
- 评估单剂量 sotagliflozin 在有和没有活性炭的情况下的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间长达 54 天，包括长达 28 天的筛选期、8 天的第 1 期、8 天的第 2 期、至少 10 天的清除期和 12-16 天的随访期.
口服药物 Sotagliflozin 由肝脏代谢并在胆汁中释放到肠道中。 给药后数小时摄入木炭可避免药物从肠道重新摄取回到血液循环中；相反，Sotagliflozin 随粪便排出。 通过比较有和没有木炭的 Sotagliflozin 给药，可以评估这种所谓的肠肝循环的程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nottingham、英国、NG11 6JS
- Investigational Site Number 8260001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 体重在 50.0 和 120.0 公斤之间，如果是男性，体重在 40.0 和 100.0 公斤之间，如果是女性，体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 公斤/平方米之间，包括在内。 如果研究者判断受试者具有高肌肉质量，BMI 在 30.0 和 32.0 之间是可以接受的。
- 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
- 正常生命体征、心电图和实验室参数。
排除标准：
- 筛选时可能干扰研究目标或受试者参与安全的任何临床相关异常的病史或存在。
- 入组前3个月内献血（400毫升）。
- 吸毒或酗酒的历史或存在。
- 每周经常吸烟超过 5 支香烟或等同物，在研究期间无法戒烟。
过量饮用含黄嘌呤碱的饮料。
- 如果是女性，则怀孕（定义为阳性 β-人绒毛膜促性腺激素血液检测）、母乳喂养。
- 纳入前 14 天内的任何药物（包括圣约翰草），绝经期激素替代疗法除外；最近 28 天内接种过任何疫苗；最近 4 个月内给予的任何生物制剂。
- 任何处于先前研究排除期的受试者。
- 任何在紧急情况下无法联系的对象。
- 以下任何一项测试呈阳性结果：乙型肝炎表面 (HBs Ag) 抗原、抗丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 抗体、抗人类免疫缺陷病毒 1 型和 2 型抗体。
- 尿液药物筛查结果呈阳性。
- 酒精测试呈阳性。
- 在筛选访视前 12 个月内，参与了一项研究，其中施用了放射性同位素或受试者暴露于正常背景辐射以外的任何辐射。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索格列净
一个治疗期包括单次口服 sotagliflozin + IV 微剂量 14C-sotagliflozin 示踪剂加木炭。
另一个治疗期包括单次口服 sotagliflozin + IV 微剂量 14C-sotagliflozin 示踪剂，不含木炭。
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 剂型：注射液 给药途径：静脉内 药物剂型：悬浮颗粒 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 参数：绝对生物利用度 (F)
大体时间：第 1 期第 8 天的基线（无木炭）
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绝
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第 1 期第 8 天的基线（无木炭）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 参数评估：口服研究药物 (IMP) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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口服 IMP 的血浆浓度与时间曲线下的面积外推到无穷大
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IMP 代谢物的 AUC
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IMP 代谢物的血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 AUC
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IV 14C-IMP 的血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：14C-IMP 代谢物的 AUC
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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14C-IMP 代谢物的血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数的评估：口服 IMP 的曲线下面积与时间 (AUClast)
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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使用梯形法从时间零到口服 IMP 的实时时间计算的血浆浓度与时间曲线下的面积
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IMP 代谢物的 AUClast
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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使用梯形法从时间零到 IMP 代谢物的实时 tlast 计算的血浆浓度与时间曲线下的面积
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 AUClast
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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使用梯形法计算的血浆浓度与时间曲线下的面积，从时间零到 IV 14C-IMP 的实时时间
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：14C-IMP 代谢物的 AUClast
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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血浆浓度与时间曲线下的面积
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：口服 IMP 的 Cmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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观察到口服 IMP 的最大血浆浓度
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IMP 代谢物的 Cmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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观察到的 IMP 代谢物的最大血浆浓度
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 Cmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IV 14C-IMP 观察到的最大血浆浓度
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：14C-IMP 代谢物的 Cmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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观察到的 14C-IMP 代谢物的最大血浆浓度
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：口服 IMP 的 tmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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口服 IMP 达到 Cmax 的时间
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IMP 代谢物的 tmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IMP 代谢物达到 Cmax 的时间
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 tmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IV 14C-IMP 达到 Cmax 的时间
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：14C-IMP 代谢物的 tmax
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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14C-IMP 代谢物达到 Cmax 的时间
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：口服 IMP 的 t1/2z
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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与口服 IMP 的终末斜率相关的终末半衰期 (t1/2z)
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 t1/2z
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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与 IV 14C-IMP 的终端斜率相关的终端半衰期 (t1/2z)
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：口服 IMP 的清除率 (CL/F)
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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口服 IMP 的表观全身清除率
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的清除率 (CL/F)
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IV 14C-IMP 的表观全身清除率
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：口服 IMP 的 Vz/F
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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口服 IMP 的表观分布容积
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 Vz/F
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IV 14C-IMP 的表观分布容积
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：口服 IMP 的 Vdss/F
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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口服 IMP 的稳态表观分布容积
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每个时期第 8 天的基线
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PK 参数评估：IV 14C-IMP 的 Vdss/F
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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IV 14C-IMP 稳态表观分布容积
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每个时期第 8 天的基线
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安全性：不良事件
大体时间：每个时期第 8 天的基线
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发生不良事件（包括严重、非严重和治疗紧急不良事件）的受试者人数
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每个时期第 8 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月14日
初级完成 (实际的)
2019年3月28日
研究完成 (实际的)
2019年3月28日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKM15402
- 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER 个)
- U1111-1200-2077 (其他：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sotagliflozin (SAR439954)的临床试验
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