Studie ter bepaling van de biologische beschikbaarheid van sotagliflozine bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria :

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief.
• Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 120,0 kg, inclusief, indien mannelijk, en tussen 40,0 en 100,0 kg, inclusief, indien vrouwelijk, body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief. Een BMI tussen 30,0 en 32,0 is acceptabel als de onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon een hoge spiermassa heeft.
• Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling (gedetailleerde medische geschiedenis en volledig lichamelijk onderzoek).
• Normale vitale functies, ECG en laboratoriumparameters.

Uitsluitingscriteria:

• Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante afwijkingen bij de screening die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelname van de proefpersoon zouden kunnen verstoren.
• Bloeddonatie (400 ml) binnen 3 maanden voor opname.
• Geschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik.
• Regelmatig meer dan 5 sigaretten of equivalent per week roken, niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek.

Overmatige consumptie van dranken die xanthinebasen bevatten.

• Indien vrouw, zwangerschap (gedefinieerd als positieve β-humaan choriongonadotrofine-bloedtest), borstvoeding.
• Eventuele medicatie (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen voor opname met uitzondering van hormoonvervangende therapie in de menopauze; elke vaccinatie in de afgelopen 28 dagen; alle biologische geneesmiddelen die in de afgelopen 4 maanden zijn gegeven.
• Elk onderwerp in de uitsluitingsperiode van een eerder onderzoek.
• Elk onderwerp dat niet kan worden gecontacteerd in geval van nood.
• Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs Ag) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen.
• Positief resultaat op het urinedrugscherm.
• Positieve alcoholtest.
• Deelname aan een onderzoek waarin radio-isotopen zijn toegediend of waarbij de proefpersoon in de 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek is blootgesteld aan andere straling dan normale achtergrondstraling.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.