Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a szotagliflozin biohasznosulásának meghatározására egészséges férfiaknál és nőknél

2022. április 21. frissítette: Sanofi

1. fázisú, egyközpontú, nyílt, kétperiódusos, egyszekvenciás, egyszeri dózisú vizsgálat a szotagliflozin abszolút biohasznosulásának meghatározására egészséges férfi és női alanyokban

Az elsődleges célkítűzés:

A szotagliflozin abszolút biohasznosulásának értékelése 14C-szotagliflozin nyomjelző intravénás (IV) mikrodózisa mellett egyszeri orális adag jelöletlen szotagliflozin mellett, szén alkalmazása nélkül

Másodlagos célok:

  • A szotagliflozin és fő metabolitja, szotagliflozin-3-O-glükuronid (M19) farmakokinetikai értékének értékelése szotagliflozin egyszeri orális adagja és 14C-sotagliflozin nyomjelző iv. mikrodózisa szén beadása nélkül
  • A szotagliflozin egyszeri adagjainak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése aktív szénnel vagy anélkül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként legfeljebb 54 nap, beleértve a legfeljebb 28 napos szűrési időszakot, az 1. időszakot 8 napig, a 2. időszakot 8 napig, a legalább 10 napos kimosási időszakot és a 12-16 napos követési időszakot. .

Az orális gyógyszer, a Sotagliflozin a májban metabolizálódik, és az epe levével a bélbe kerül. A szén lenyelése néhány órával a gyógyszer beadása után megkerüli a gyógyszer visszavételét a bélből a vérkeringésbe; ehelyett a Sotagliflozin a széklettel ürül ki. A Sotagliflozin gyógyszer szénnel és anélkül történő beadásának összehasonlításával megbecsülhető ennek az úgynevezett enterohepatikus keringésnek a mértéke.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 55 év közöttiek.
  • Testtömeg 50,0 és 120,0 kg között van, ha férfi, és 40,0 és 100,0 kg között, ha nő, akkor a testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van. A 30,0 és 32,0 közötti BMI elfogadható, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nagy izomtömegű.
  • Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
  • Normál életjelek, EKG és laboratóriumi paraméterek.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés során olyan klinikailag jelentős eltérések előzményei vagy jelenléte, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy az alany részvételének biztonságát.
  • Véradás (400 ml) a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története vagy jelenléte.
  • Hetente több mint 5 cigarettát vagy azzal egyenértékű cigarettát rendszeresen elszívott, a vizsgálat ideje alatt nem tudta abbahagyni a dohányzást.

xantin bázist tartalmazó italok túlzott fogyasztása.

  • Ha nő, terhesség (pozitív β-humán koriongonadotropin vérvizsgálat), szoptatás.
  • Bármilyen gyógyszer (beleértve az orbáncfüvet is) a felvételt megelőző 14 napon belül, kivéve a menopauzális hormonpótló kezelést; bármely vakcinázás az elmúlt 28 napon belül; az elmúlt 4 hónapban adott biológiai szerek.
  • Bármely alany egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában.
  • Minden olyan alany, akivel vészhelyzetben nem lehet kapcsolatba lépni.
  • Pozitív eredmény a következő tesztek bármelyikén: hepatitis B felszíni (HBs Ag) antigén, hepatitis C vírus (anti-HCV) antitestek, humán immunhiány vírus 1. és 2. antitestek.
  • Pozitív eredmény a vizelet gyógyszeres képernyőjén.
  • Pozitív alkoholteszt.
  • Részvétel olyan vizsgálatban, amelyben radioizotópokat adtak be, vagy amelyben az alany a normál háttérsugárzástól eltérő sugárzásnak volt kitéve a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Sotagliflozin
Egy kezelési időszak egyetlen orális adag szotagliflozin + IV mikrodózisú 14C-sotagliflozin nyomjelző plusz szén. A másik kezelési periódus a szotagliflozin egyszeri orális adagját tartalmazza + IV mikrodózisú 14C-sotagliflozin nyomjelzőt szén nélkül.
Drog: Szotagliflozin (SAR439954)

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: 14C-microtracer

Gyógyszerforma: oldatos injekció

Az alkalmazás módja: Intravénás

Drog: Faszén

Gyógyszerforma: Granulátum szuszpenzióhoz

Az alkalmazás módja: Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai (PK) paraméter: Abszolút biológiai hozzáférhetőség (F)
Időkeret: Kiindulási helyzet az 1. időszak 8. napjához (szén nélkül)
Az abszolút biohasznosulás (F) összetett végpont lesz, és magában foglalja a plazmakoncentráció alatti területet (AUC) az intravénás (IV) adagra normalizált 14C-IMP AUClast dózist az orális vizsgálati gyógyszerre (IMP) normalizálva.
Kiindulási helyzet az 1. időszak 8. napjához (szén nélkül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PK paraméter értékelése: A görbe alatti terület (AUC) orális vizsgálati gyógyszer (IMP) esetében
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva orális IMP esetén
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: IMP metabolit AUC
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az IMP metabolit esetében a végtelenségig extrapolálva
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: IV 14C-IMP AUC
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva IV 14C-IMP esetén
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: 14C-IMP metabolit AUC
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva a 14C-IMP metabolit esetében
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Görbe alatti terület idő függvényében (AUClast) orális IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a trapéz módszerrel kiszámítva a nulla időponttól a valós időig terjedő orális IMP esetében
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: IMP metabolit AUClast
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, trapéz módszerrel kiszámítva, a nulla időponttól a valós időig terjedő IMP metabolit esetében
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: IV 14C-IMP AUClast
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a trapéz módszerrel kiszámítva a nulla időponttól a valós időig az IV 14C-IMP esetében
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: AUClast a 14C-IMP metabolit esetében
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Cmax orális IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az orális IMP-nél megfigyelt maximális plazmakoncentráció
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Cmax az IMP metabolit esetében
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IMP metabolitnál megfigyelt maximális plazmakoncentráció
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Cmax IV 14C-IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IV 14C-IMP esetében megfigyelt maximális plazmakoncentráció
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Cmax a 14C-IMP metabolithoz
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A 14C-IMP metabolitnál megfigyelt maximális plazmakoncentráció
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: tmax orális IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az orális IMP Cmax elérésének ideje
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: IMP metabolit tmax
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IMP metabolit Cmax elérésének ideje
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: tmax IV 14C-IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IV 14C-IMP Cmax elérésének ideje
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: tmax a 14C-IMP metabolit esetében
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A 14C-IMP metabolit Cmax elérésének ideje
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: t1/2z orális IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A terminális felezési idő (t1/2z) az orális IMP terminális meredekségéhez kapcsolódik
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: t1/2z IV 14C-IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Terminális felezési idő (t1/2z) az IV 14C-IMP terminális meredekségéhez kapcsolódóan
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Clearance (CL/F) az orális IMP-hez
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Látszólagos teljes test clearance orális IMP esetén
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Clearance (CL/F) az IV 14C-IMP esetében
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IV 14C-IMP látszólagos teljes test clearance-e
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Vz/F orális IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az orális IMP látszólagos megoszlási térfogata
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Vz/F IV 14C-IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IV 14C-IMP látszólagos megoszlási térfogata
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Vdss/F orális IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az orális IMP látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
A PK paraméter értékelése: Vdss/F IV 14C-IMP esetén
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Az IV 14C-IMP látszólagos megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Biztonság: Káros események
Időkeret: Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő, beleértve a súlyos, nem súlyos és a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeket
Kiindulási helyzet az egyes időszakok 8. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (EGYÉB: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Szotagliflozin (SAR439954)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel