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Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

21. April 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine Single-Center-, Open-Label-, Zwei-Perioden-, Ein-Sequenz-Einzeldosisstudie der Phase 1 zur Bestimmung der absoluten Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Hauptziel:

Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von Sotagliflozin durch Verabreichung einer intravenösen (i.v.) Mikrodosis eines 14C-Sotagliflozin-Tracers zusätzlich zu einer oralen Einzeldosis von unmarkiertem Sotagliflozin ohne Verabreichung von Aktivkohle

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung der PK von Sotagliflozin und seines Hauptmetaboliten Sotagliflozin-3-O-glucuronid (M19) nach einer oralen Einzeldosis von Sotagliflozin und einer intravenösen Mikrodosis eines 14C-Sotagliflozin-Tracers ohne Verabreichung von Aktivkohle
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotagliflozin-Einzeldosen bei Verabreichung mit und ohne Aktivkohle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt bis zu 54 Tage, einschließlich einer Screening-Periode von bis zu 28 Tagen, Periode 1 von 8 Tagen, Periode 2 von 8 Tagen, einer Auswaschphase von mindestens 10 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 12-16 Tagen .

Das orale Medikament Sotagliflozin wird von der Leber metabolisiert und über den Gallensaft in den Darm abgegeben. Die Einnahme von Aktivkohle einige Stunden nach der Medikamentengabe umgeht die Wiederaufnahme des Medikaments aus dem Darm zurück in den Blutkreislauf; stattdessen wird Sotagliflozin mit dem Kot ausgeschieden. Durch den Vergleich der Gabe von Sotagliflozin mit und ohne Aktivkohle kann das Ausmaß dieses sogenannten enterohepatischen Kreislaufs beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 120,0 kg, einschließlich, wenn männlich, und zwischen 40,0 und 100,0 kg, einschließlich, wenn weiblich, Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich. Ein BMI zwischen 30,0 und 32,0 ist akzeptabel, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Proband eine hohe Muskelmasse hat.
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung (detaillierte Anamnese und vollständige körperliche Untersuchung) als gesund bestätigt.
  • Normale Vitalfunktionen, EKG und Laborparameter.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten Anomalien beim Screening, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit der Teilnahme des Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Blutspende (400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss.
  • Geschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Regelmäßiges Rauchen von mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Woche, unfähig, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.

Übermäßiger Konsum von Getränken, die Xanthinbasen enthalten.

  • Bei Frauen: Schwangerschaft (definiert als positiver β-Humanes Choriongonadotropin-Bluttest), Stillzeit.
  • Alle Medikamente (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme mit Ausnahme der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren; jede Impfung innerhalb der letzten 28 Tage; alle Biologika, die in den letzten 4 Monaten verabreicht wurden.
  • Jedes Fach im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie.
  • Jede Person, die im Notfall nicht kontaktiert werden kann.
  • Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs Ag), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper.
  • Positives Ergebnis beim Drogenscreening im Urin.
  • Positiver Alkoholtest.
  • Teilnahme an einer Studie, in der Radioisotope verabreicht wurden oder in der der Proband innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch einer anderen Strahlung als der normalen Hintergrundstrahlung ausgesetzt war.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sotagliflozin
Eine Behandlungsperiode umfasst eine orale Einzeldosis Sotagliflozin + i.v. Mikrodosis 14C-Sotagliflozin-Tracer plus Aktivkohle. Der andere Behandlungszeitraum umfasst eine orale Einzeldosis Sotagliflozin + i.v. mikrodosierten 14C-Sotagliflozin-Tracer ohne Aktivkohle.
Arzneimittel: Sotagliflozin (SAR439954)

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: 14C-Mikrotracer

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: Intravenös

Arzneimittel: Holzkohle

Darreichungsform: Granulat zur Suspension

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer (PK) Parameter: Absolute Bioverfügbarkeit (F)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 von Periode 1 (ohne Aktivkohle)
Die absolute Bioverfügbarkeit (F) ist ein zusammengesetzter Endpunkt und umfasst die Dosis unter der Plasmakonzentration (AUC), normalisiert für intravenöse (IV) 14C-IMP AUClast-Dosis, normalisiert für das orale Prüfpräparat (IMP)
Baseline bis Tag 8 von Periode 1 (ohne Aktivkohle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve (AUC) für das orale Prüfpräparat (IMP)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUC für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für den IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUC für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUC für 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich für den 14C-IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Kurve gegen die Zeit (AUClast) für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast für orale IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUClast für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, berechnet nach der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast für den IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUClast für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, berechnet unter Verwendung der Trapezmethode vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit tlast für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: AUClast für den 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximale Plasmakonzentration, die für IV 14C-IMP beobachtet wurde
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Cmax für den 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Maximal beobachtete Plasmakonzentration des 14C-IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für orales IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für den IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für den IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: tmax für den 14C-IMP-Metaboliten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Zeit bis zum Erreichen von Cmax für den 14C-IMP-Metaboliten
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z für orale IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t1/2z) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung für orale IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: t1/2z für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Terminale Halbwertszeit (t1/2z) im Zusammenhang mit der terminalen Steigung für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Clearance (CL/F) für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbare Gesamtkörperclearance für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Clearance (CL/F) für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Offensichtliche Gesamtkörperclearance für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Beurteilung des PK-Parameters: Vz/F für orales IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen für oral verabreichtes IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Beurteilung des PK-Parameters: Vz/F für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen von IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung des PK-Parameters: Vdss/F für orale IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State für orales IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Bewertung der PK-Parameter: Vdss/F für IV 14C-IMP
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State für IV 14C-IMP
Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Sicherheit: Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Tag 8 jeder Periode
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich schwerwiegender, nicht schwerwiegender und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Baseline bis Tag 8 jeder Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ANDERE: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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