Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotagliflotsiinin biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä miehillä ja naisilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1, yksi keskus, avoin, kaksijaksoinen, yksijaksoinen, kerta-annostutkimus sotagliflotsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Ensisijainen tavoite:

Sotagliflotsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen antamalla suonensisäisenä (IV) mikroannoksena 14C-sotagliflotsiinimerkkiainetta kerta-annoksen lisäksi oraalista leimaamatonta sotagliflotsiinia ilman hiiltä

Toissijaiset tavoitteet:

  • Sotagliflotsiinin ja sen päämetaboliitin, sotagliflotsiini-3-O-glukuronidin (M19) PK:n arvioiminen yhden oraalisen sotagliflotsiiniannoksen ja IV mikroannoksen 14C-sotagliflotsiinimerkkiaineen jälkeen ilman hiiltä
  • Arvioida sotagliflotsiinin kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan hiilen kanssa tai ilman

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on enintään 54 päivää sisältäen enintään 28 päivän seulontajakson, 8 päivän ajanjakson 1, 8 päivän ajanjakson 2, vähintään 10 päivän pesujakson ja 12-16 päivän seurantajakson. .

Suun kautta otettava lääke Sotagliflotsiini metaboloituu maksassa ja vapautuu sappimehun mukana suolistossa. Hiilen nauttiminen muutaman tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen kiertää lääkkeen takaisinoton suolistosta takaisin verenkiertoon; sen sijaan sotagliflotsiini eliminoituu ulosteiden mukana. Tämän ns. enterohepaattisen verenkierron laajuutta voidaan arvioida vertaamalla sotagliflotsiinilääkkeen antamista hiilen kanssa ja ilman sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet tai naiset, 18–55-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Ruumiinpaino 50,0–120,0 kg mukaan lukien, jos mies, ja 40,0–100,0 kg, naisilla mukaan lukien, painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI 30,0 ja 32,0 välillä on hyväksyttävä, jos tutkija arvioi, että koehenkilöllä on suuri lihasmassa.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Normaalit elintoiminnot, EKG ja laboratorioarvot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa historia tai kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien esiintyminen seulonnassa, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita tai koehenkilön osallistumisen turvallisuutta.
  • Verenluovutus (400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia tai esiintyminen.
  • Polttaa säännöllisesti yli 5 savuketta tai vastaavaa viikossa, ei pystynyt lopettamaan tupakointia tutkimuksen aikana.

Ksantiinipohjaisia ​​juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus.

  • Jos nainen, raskaus (määritelty positiiviseksi β-ihmisen koriongonadotropiinin verikokeeksi), imetys.
  • Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi vaihdevuosien hormonikorvaushoito; kaikki rokotukset viimeisen 28 päivän aikana; kaikki biologiset lääkkeet, jotka on annettu viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa aihe edellisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  • Kaikki kohteet, joihin ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
  • Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs Ag) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet.
  • Positiivinen tulos virtsan lääkenäytössä.
  • Positiivinen alkoholitesti.
  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa annettiin radioisotooppeja tai jossa kohde altistui jollekin muulle säteilylle kuin normaalille taustasäteilylle seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sotagliflotsiini
Yksi hoitojakso sisältää yhden oraalisen annoksen sotagliflotsiinia + IV mikroannos 14C-sotagliflotsiinimerkkiainetta sekä hiiltä. Toinen hoitojakso sisältää yhden oraalisen annoksen sotagliflotsiinia + IV mikroannos 14C-sotagliflotsiinimerkkiainetta ilman hiiltä.
Lääke: Sotagliflotsiini (SAR439954)

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: 14C-mikromerkkiaine

Lääkemuoto: Injektioneste, liuos

Antoreitti: Laskimoon

Lääke: Puuhiili

Lääkemuoto: Rakeet suspensiota varten

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) parametri: Absoluuttinen hyötyosuus (F)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kauden 1 päivään 8 (ilman hiiltä)
Absoluuttinen biologinen hyötyosuus (F) on yhdistetty päätepiste, ja se sisältää AUC-annoksen, joka on normalisoitu suonensisäiselle (IV) 14C-IMP AUC-viimeiselle annokselle, joka on normalisoitu suun kautta otettavalle tutkimuslääkkeelle (IMP)
Lähtötilanne kauden 1 päivään 8 (ilman hiiltä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametrin arviointi: Suun kautta otettavan tutkimuslääkkeen (IMP) käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen oraalista IMP:tä varten
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään IMP-metaboliitille
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IV 14C-IMP:n AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloitu äärettömään IV 14C-IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: 14C-IMP-metaboliitin AUC
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään 14C-IMP-metaboliitille
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Käyrän alla oleva pinta-ala vs. aika (AUClast) suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nollasta todelliseen ajan kestoon oraalista IMP:tä varten
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nolla reaaliaikaiseen IMP-metaboliitille
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IV 14C-IMP:n AUClast
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä ajankohdasta nollasta todelliseen ajan kestoon IV 14C-IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: AUClast 14C-IMP-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Cmax suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Suun kautta otettavan IMP:n suurin plasmapitoisuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
IMP-metaboliitin havaittu enimmäispitoisuus plasmassa
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Cmax IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Maksimipitoisuus plasmassa havaittu IV 14C-IMP:ssä
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Cmax 14C-IMP-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
14C-IMP-metaboliitin suurin plasmapitoisuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: tmax suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa suun kautta otettavan IMP:n Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: IMP-metaboliitin tmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa IMP-metaboliitin Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: tmax IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa IV 14C-IMP:n Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: tmax 14C-IMP-metaboliitille
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Aika saavuttaa 14C-IMP-metaboliitin Cmax
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: t1/2z oraaliselle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2z), joka liittyy oraalisen IMP:n terminaalin kaltevuuteen
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: t1/2z IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2z), joka liittyy IV 14C-IMP:n terminaalin jyrkkyyteen
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Puhdistus (CL/F) suun kautta otettavalle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Ilmeinen koko kehon puhdistuma suun kautta otettavalle IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: puhdistuma (CL/F) IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Ilmeinen koko kehon puhdistuma IV 14C-IMP:lle
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vz/F oraaliselle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Suun kautta otettavan IMP:n näennäinen jakautumistilavuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vz/F IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
IV 14C-IMP:n näennäinen jakautumistilavuus
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vdss/F oraaliselle IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Suun kautta otettavan IMP:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
PK-parametrin arviointi: Vdss/F IV 14C-IMP:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
IV 14C-IMP:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, mukaan lukien vakavat, ei-vakavat ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Lähtötilanne kunkin jakson 8. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (MUUTA: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sotagliflotsiini (SAR439954)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa