Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению биодоступности сотаглифлозина у здоровых мужчин и женщин

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1, одноцентровое, открытое, двухпериодное, однократное исследование с одной дозой для определения абсолютной биодоступности сотаглифлозина у здоровых мужчин и женщин.

Основная цель:

Оценить абсолютную биодоступность сотаглифлозина при внутривенном (в/в) микродозе индикатора 14C-сотаглифлозина поверх однократной пероральной дозы немеченого сотаглифлозина без введения угля.

Второстепенные цели:

  • Оценить фармакокинетику сотаглифлозина и его основного метаболита сотаглифлозина-3-О-глюкуронида (М19) после однократного перорального приема сотаглифлозина и внутривенного введения микродоз индикатора 14С-сотаглифлозин без введения угля.
  • Оценить безопасность и переносимость разовых доз сотаглифлозина при введении с активированным углем и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляет до 54 дней, включая период скрининга до 28 дней, период 1 из 8 дней, период 2 из 8 дней, период вымывания не менее 10 дней и период последующего наблюдения 12-16 дней. .

Пероральный препарат Сотаглифлозин метаболизируется в печени и высвобождается с желчным соком в кишечнике. Прием внутрь угля через несколько часов после введения препарата позволяет избежать повторного всасывания препарата из кишечника обратно в кровоток; вместо этого сотаглифлозин выводится с калом. Сравнивая введение препарата Сотаглифлозин с активированным углем и без него, можно оценить степень так называемой энтерогепатической циркуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  • Масса тела от 50,0 до 120,0 кг включительно у мужчин и от 40,0 до 100,0 кг включительно у женщин, индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно. ИМТ от 30,0 до 32,0 допустим, если исследователь считает, что у субъекта высокая мышечная масса.
  • Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
  • Нормальные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и лабораторные показатели.

Критерий исключения:

  • Любая история или наличие клинически значимых отклонений при скрининге, которые могут помешать достижению целей исследования или безопасности участия субъекта.
  • Донорство крови (400 мл) в течение 3 месяцев до включения.
  • История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Регулярное курение более 5 сигарет или эквивалента в неделю, неспособность бросить курить во время исследования.

Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания.

  • Если женщина, беременность (определяется как положительный анализ крови на β-хорионический гонадотропин человека), кормление грудью.
  • Любые лекарства (включая зверобой) в течение 14 дней до включения, за исключением менопаузальной заместительной гормональной терапии; любая вакцинация в течение последних 28 дней; любые биопрепараты, вводимые в течение последних 4 месяцев.
  • Любой субъект в период исключения предыдущего исследования.
  • Любой субъект, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
  • Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs Ag), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2.
  • Положительный результат анализа мочи на наркотики.
  • Положительный тест на алкоголь.
  • Участие в исследовании, в котором вводились радиоизотопы или в котором субъект подвергался воздействию любого излучения, кроме нормального фонового излучения, в течение 12 месяцев до визита для скрининга.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сотаглифлозин
Один период лечения включает однократную пероральную дозу сотаглифлозина + внутривенную микродозу индикатора 14C-сотаглифлозин плюс уголь. Другой период лечения включает однократную пероральную дозу сотаглифлозина + в/в микродозу индикатора 14C-сотаглифлозин без угля.
Лекарство: Сотаглифлозин (SAR439954)

Лекарственная форма: Таблетка

Путь введения: пероральный

Лекарство: 14C-микротрейсер

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Путь введения: Внутривенно

Лекарство: Древесный уголь

Лекарственная форма: Гранулы для приготовления суспензии.

Путь введения: пероральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (PK) параметр: абсолютная биодоступность (F)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-го дня периода 1 (без угля)
Абсолютная биодоступность (F) будет комбинированной конечной точкой и будет включать площадь под концентрацией в плазме (AUC) дозы, нормализованной для внутривенного (в/в) 14C-IMP AUCпоследней дозы, нормализованной для перорального исследуемого лекарственного препарата (IMP).
От исходного уровня до 8-го дня периода 1 (без угля)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой (AUC) для перорального исследуемого лекарственного средства (IMP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности для перорального ИЛП
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: AUC для метаболита ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности для метаболита ИМФ
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: AUC для в/в 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности для внутривенного введения 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: AUC для метаболита 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности для метаболита 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: площадь под кривой в зависимости от времени (AUClast) для перорального ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной с использованием метода трапеций от нулевого времени до tlast в реальном времени для перорального ИЛП
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: AUClast для метаболита ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной методом трапеций от нулевого времени до tlast метаболита ИМФ в реальном времени.
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка параметра PK: AUClast для внутривенного введения 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанной методом трапеций от нулевого времени до реального времени tlast для внутривенного введения 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка параметра PK: AUClast для метаболита 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: Cmax перорального ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Максимальная концентрация в плазме, наблюдаемая для перорального ИМФ
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: Cmax для метаболита ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Максимальная концентрация в плазме, наблюдаемая для метаболита ИМФ
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка параметра PK: Cmax для в/в 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Максимальная концентрация в плазме, наблюдаемая для внутривенного введения 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: Cmax метаболита 14C-IMP.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Максимальная концентрация в плазме, наблюдаемая для метаболита 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: tmax для перорального ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Время достижения Cmax для перорального приема ИМФ
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: tmax для метаболита ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Время достижения Cmax метаболита ИМФ
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка ФК-параметра: tmax для в/в 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Время достижения Cmax для в/в 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: tmax для метаболита 14C-IMP.
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Время достижения Cmax для метаболита 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: t1/2z для перорального ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Конечный период полувыведения (t1/2z), связанный с конечным наклоном перорального ИЛП
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка ФК-параметра: t1/2z для в/в 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Конечный период полувыведения (t1/2z), связанный с конечным наклоном для внутривенного введения 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка фармакокинетического параметра: клиренс (CL/F) перорального ИМФ
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Кажущийся общий клиренс организма для перорального ИЛП
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка параметра PK: Клиренс (CL/F) для внутривенного введения 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Видимый общий клиренс кузова для IV 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка ФК-параметра: Vz/F для перорального ИМП
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Очевидный объем распределения перорального ИЛП
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка ФК-параметра: Vz/F для IV 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Видимый объем распределения для внутривенного введения 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка ФК-параметра: Vdss/F для перорального ИМП
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии перорального ИЛП
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Оценка параметра ПК: Vdss/F для IV 14C-IMP
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии для внутривенного введения 14C-IMP
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Безопасность: побочные эффекты
Временное ограничение: Исходный уровень до 8-го дня каждого периода
Количество субъектов с нежелательными явлениями, включая серьезные, несерьезные и возникшие после лечения нежелательные явления.
Исходный уровень до 8-го дня каждого периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ДРУГОЙ: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Сотаглифлозин (SAR439954)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться