Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour déterminer la biodisponibilité de la sotagliflozine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

21 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1, monocentrique, ouverte, à deux périodes, à une séquence et à dose unique pour déterminer la biodisponibilité absolue de la sotagliflozine chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Objectif principal:

Évaluer la biodisponibilité absolue de la sotagliflozine via l'administration d'une microdose intraveineuse (IV) d'un traceur 14C-sotagliflozine en plus d'une dose orale unique de sotagliflozine non marquée sans administration de charbon

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la pharmacocinétique de la sotagliflozine et de son principal métabolite, la sotagliflozine-3-O-glucuronide (M19) après une dose orale unique de sotagliflozine et une microdose IV d'un traceur 14C-sotagliflozine sans administration de charbon
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques de sotagliflozine lorsqu'elles sont administrées avec et sans charbon

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant peut aller jusqu'à 54 jours, y compris une période de dépistage allant jusqu'à 28 jours, une période 1 de 8 jours, une période 2 de 8 jours, une période de sevrage d'au moins 10 jours et une période de suivi de 12 à 16 jours .

Le médicament oral Sotagliflozine est métabolisé par le foie et libéré dans le jus biliaire dans l'intestin. L'ingestion de charbon de bois quelques heures après l'administration du médicament évite la recapture du médicament de l'intestin vers la circulation sanguine ; au lieu de cela, la sotagliflozine est éliminée avec les matières fécales. En comparant l'administration du médicament Sotagliflozine avec et sans charbon, l'étendue de cette circulation dite entérohépatique peut être évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 à 55 ans inclus.
  • Poids corporel compris entre 50,0 et 120,0 kg, inclus, si homme, et entre 40,0 et 100,0 kg, inclus, si femme, indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus. Un IMC compris entre 30,0 et 32,0 est acceptable si l'investigateur juge que le sujet a une masse musculaire élevée.
  • Certifié en bonne santé par une évaluation clinique complète (antécédents médicaux détaillés et examen physique complet).
  • Signes vitaux, ECG et paramètres de laboratoire normaux.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent ou présence d'anomalies cliniquement pertinentes lors du dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de la participation du sujet.
  • Don de sang (400 ml) dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Antécédents ou présence d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Fumer régulièrement plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine, incapable d'arrêter de fumer pendant l'étude.

Consommation excessive de boissons à base de xanthine.

  • S'il s'agit d'une femme, grossesse (définie comme test sanguin positif à la β-gonadotrophine chorionique humaine), allaitement.
  • Tout médicament (y compris le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inclusion à l'exception du traitement hormonal substitutif de la ménopause ; toute vaccination au cours des 28 derniers jours ; tout produit biologique administré au cours des 4 derniers mois.
  • Tout sujet dans la période d'exclusion d'une étude précédente.
  • Tout sujet qui ne peut pas être contacté en cas d'urgence.
  • Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2.
  • Résultat positif sur le dépistage des drogues dans l'urine.
  • Test d'alcoolémie positif.
  • Participation à une étude dans laquelle des radio-isotopes ont été administrés ou dans laquelle le sujet a été exposé à un rayonnement autre que le rayonnement de fond normal dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sotagliflozine
Une période de traitement comprend une dose orale unique de sotagliflozine + microdose IV de traceur 14C-sotagliflozine plus charbon. L'autre période de traitement comprend une dose unique orale de sotagliflozine + traceur 14C-sotagliflozine microdose IV sans charbon.
Médicament: Sotagliflozine (SAR439954)

Forme pharmaceutique : Comprimé

Voie d'administration : orale

Médicament: Microtraceur 14C

Forme pharmaceutique : Solution injectable

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Charbon

Forme pharmaceutique : Granulés pour suspension

Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique (PK) : biodisponibilité absolue (F)
Délai: De la ligne de base au jour 8 de la période 1 (sans charbon)
La biodisponibilité absolue (F) sera un paramètre composite et inclura la dose de l'aire sous la concentration plasmatique (ASC) normalisée pour l'ASC de 14C-IMP par voie intraveineuse (IV) et la dernière dose normalisée pour le médicament expérimental oral (IMP)
De la ligne de base au jour 8 de la période 1 (sans charbon)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du paramètre PK : Aire sous la courbe (ASC) pour le médicament oral expérimental (IMP)
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : ASC pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour le métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : ASC pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : ASC du métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini pour le métabolite 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe en fonction du temps (AUClast) pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel tlast pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : AUClast pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps calculée selon la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel tlast pour le métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : AUClast pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale du temps zéro au temps réel tlast pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : AUClast pour le métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Cmax pour le métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Concentration plasmatique maximale observée pour le métabolite 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour le métabolite IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax du métabolite IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre Cmax pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : tmax pour le métabolite 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le métabolite 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : t1/2z pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Demi-vie terminale (t1/2z) associée à la pente terminale pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : t1/2z pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Demi-vie terminale (t1/2z) associée à la pente terminale pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : clairance (CL/F) pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Clairance corporelle totale apparente pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : clairance (CL/F) pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Clairance corporelle totale apparente pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vz/F pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vz/F pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent du 14C-IMP IV
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vdss/F pour l'IMP oral
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour l'IMP oral
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Évaluation du paramètre PK : Vdss/F pour IV 14C-IMP
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Volume de distribution apparent à l'état d'équilibre pour IV 14C-IMP
De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Sécurité : événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 8 de chaque période
Nombre de sujets présentant des événements indésirables, y compris des événements indésirables graves, non graves et liés au traitement
De la ligne de base au jour 8 de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (AUTRE: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Essais cliniques sur Sotagliflozine (SAR439954)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner