Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení biologické dostupnosti sotagliflozinu u zdravých mužů a žen

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Fáze 1, jednocentrová, otevřená, dvouperiodická, jednosekvenční studie s jednou dávkou ke stanovení absolutní biologické dostupnosti sotagliflozinu u zdravých mužů a žen

Primární cíl:

K posouzení absolutní biologické dostupnosti sotagliflozinu podáním intravenózní (IV) mikrodávky 14C-sotagliflozinového indikátoru navrch jedné perorální dávky neznačeného sotagliflozinu bez podání živočišného uhlí

Sekundární cíle:

  • K posouzení FK sotagliflozinu a jeho hlavního metabolitu sotagliflozin-3-O-glukuronidu (M19) po jednorázové perorální dávce sotagliflozinu a iv mikrodávce 14C-sotagliflozinového indikátoru bez podání živočišného uhlí
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek sotagliflozinu při podávání s živočišným uhlím a bez něj

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na jednoho účastníka je až 54 dní včetně období prověřování až 28 dní, období 1 z 8 dní, období 2 z 8 dní, období vymytí alespoň 10 dní a období sledování 12–16 dní .

Perorální lék Sotagliflozin je metabolizován v játrech a uvolňován ve žlučové šťávě do střeva. Požitím živočišného uhlí několik hodin po podání léku se obchází zpětné vychytávání léku ze střeva zpět do krevního oběhu; místo toho je sotagliflozin vylučován stolicí. Srovnáním podávání léku Sotagliflozin s aktivním uhlím a bez něj lze posoudit rozsah této tzv. enterohepatální cirkulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 55 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 120,0 kg včetně, pokud jsou muži, a mezi 40,0 a 100,0 kg včetně, pokud jsou ženy, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně. BMI mezi 30,0 a 32,0 je přijatelné, pokud vyšetřovatel usoudí, že subjekt má vysokou svalovou hmotu.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
  • Normální vitální funkce, EKG a laboratorní parametry.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantních abnormalit při screeningu, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost účasti subjektu.
  • Darování krve (400 ml) do 3 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pravidelně kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden, během studie nebyl schopen přestat kouřit.

Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze.

  • Pokud žena, těhotenství (definováno jako pozitivní krevní test na β-lidský choriový gonadotropin), kojení.
  • Jakékoli léky (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před zařazením, s výjimkou menopauzální hormonální substituční terapie; jakékoli očkování během posledních 28 dnů; jakékoli biologické léky podávané během posledních 4 měsíců.
  • Jakýkoli předmět ve vylučovacím období předchozího studia.
  • Jakýkoli subjekt, který nelze v případě nouze kontaktovat.
  • Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs Ag), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2.
  • Pozitivní výsledek na screeningu drog v moči.
  • Pozitivní test na alkohol.
  • Účast na studii, ve které byly podávány radioizotopy nebo ve které byl subjekt vystaven jakémukoli záření jinému než normálnímu záření na pozadí během 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sotagliflozin
Jedno léčebné období zahrnuje jednu perorální dávku sotagliflozinu + IV mikrodávku 14C-sotagliflozin tracer plus živočišné uhlí. Další léčebné období zahrnuje jednorázovou perorální dávku sotagliflozinu + IV mikrodávkový 14C-sotagliflozinový indikátor bez aktivního uhlí.
Lék: Sotagliflozin (SAR439954)

Léková forma: Tableta

Způsob podání: Orální

Lék: 14C-mikrostopovač

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: Intravenózní

Lék: Dřevěné uhlí

Léková forma: Granule pro přípravu suspenze

Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr: Absolutní biologická dostupnost (F)
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne období 1 (bez dřevěného uhlí)
Absolutní biologická dostupnost (F) bude složeným koncovým bodem a bude zahrnovat plochu pod plazmatickou koncentrací (AUC) normalizovanou pro intravenózní (IV) 14C-IMP AUClast dávku normalizovanou pro perorální hodnocený léčivý přípravek (IMP)
Výchozí stav do 8. dne období 1 (bez dřevěného uhlí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou (AUC) pro perorální hodnocený léčivý přípravek (IMP)
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna pro orální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: AUC pro metabolit IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna pro metabolit IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: AUC pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: AUC pro metabolit 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna pro metabolit 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: Plocha pod křivkou versus čas (AUClast) pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času tlast pro orální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: AUClast pro metabolit IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do tlaku v reálném čase pro metabolit IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: AUClast pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu od času nula do reálného času tlast pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: AUClast pro metabolit 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: Cmax pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná pro perorální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: Cmax pro IMP metabolit
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná pro metabolit IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: Cmax pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: Cmax pro metabolit 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Maximální plazmatická koncentrace pozorovaná pro metabolit 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: tmax pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Čas k dosažení Cmax pro perorální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: tmax pro metabolit IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Čas k dosažení Cmax pro IMP metabolit
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: tmax pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Čas k dosažení Cmax pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: tmax pro metabolit 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Čas k dosažení Cmax pro metabolit 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: t1/2z pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Terminální poločas (t1/2z) spojený s konečným sklonem pro perorální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Posouzení parametru PK: t1/2z pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Terminální poločas (t1/2z) spojený s konečným sklonem pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: Clearance (CL/F) pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Zjevná celková tělesná clearance pro perorální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Vyhodnocení PK parametru: Clearance (CL/F) pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Zjevná celková tělesná vůle pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: Vz/F pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Zdánlivý distribuční objem pro perorální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Posouzení parametru PK: Vz/F pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Zdánlivý distribuční objem pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Hodnocení PK parametru: Vdss/F pro perorální IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu pro perorální IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Posouzení parametru PK: Vdss/F pro IV 14C-IMP
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu pro IV 14C-IMP
Výchozí stav do 8. dne každého období
Bezpečnost: Nežádoucí účinky
Časové okno: Výchozí stav do 8. dne každého období
Počet subjektů s nežádoucími příhodami včetně závažných, nezávažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Výchozí stav do 8. dne každého období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (JINÝ: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Sotagliflozin (SAR439954)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit