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Estudio para determinar la biodisponibilidad de sotagliflozina en sujetos sanos masculinos y femeninos

21 de abril de 2022 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1, de un solo centro, de etiqueta abierta, de dos períodos, de una secuencia y de dosis única para determinar la biodisponibilidad absoluta de la sotagliflozina en sujetos sanos masculinos y femeninos

Objetivo primario:

Evaluar la biodisponibilidad absoluta de sotagliflozina mediante la administración de una microdosis intravenosa (IV) de un marcador de 14C-sotagliflozina además de una dosis oral única de sotagliflozina sin etiquetar sin administración de carbón

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la farmacocinética de sotagliflozina y su principal metabolito sotagliflozina-3-O-glucurónido (M19) después de una dosis oral única de sotagliflozina y una microdosis IV de un trazador 14C-sotagliflozina sin administración de carbón
  • Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas de sotagliflozina cuando se administran con y sin carbón

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio por participante es de hasta 54 días, incluido un período de selección de hasta 28 días, el período 1 de 8 días, el período 2 de 8 días, un período de lavado de al menos 10 días y un período de seguimiento de 12 a 16 días. .

El fármaco oral Sotagliflozin se metaboliza en el hígado y se libera en el jugo biliar hacia el intestino. La ingestión de carbón unas pocas horas después de la administración del fármaco evita la recaptación del fármaco desde el intestino hacia la circulación sanguínea; en cambio, la sotagliflozina se elimina con las heces. Comparando la administración del fármaco sotagliflozina con y sin carbón vegetal, se puede evaluar la extensión de esta llamada circulación enterohepática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Sujetos de sexo masculino o femenino, entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
  • Peso corporal entre 50,0 y 120,0 kg, inclusive, si es hombre, y entre 40,0 y 100,0 kg, inclusive, si es mujer, índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive. El IMC entre 30,0 y 32,0 es aceptable si el investigador considera que el sujeto tiene una gran masa muscular.
  • Certificado como saludable por una evaluación clínica integral (historia clínica detallada y examen físico completo).
  • Signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio normales.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de anomalías clínicamente relevantes en la selección que pudieran interferir con los objetivos del estudio o la seguridad de la participación del sujeto.
  • Donación de sangre (400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
  • Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol.
  • Fumar regularmente más de 5 cigarrillos o equivalente por semana, incapaz de dejar de fumar durante el estudio.

Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas.

  • Si es mujer, embarazo (definido como prueba de sangre de gonadotropina coriónica humana β positiva), lactancia.
  • Cualquier medicamento (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inclusión, con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia; cualquier vacunación en los últimos 28 días; cualquier producto biológico administrado en los últimos 4 meses.
  • Cualquier asignatura en periodo de exclusión de un estudio previo.
  • Cualquier sujeto que no pueda ser contactado en caso de emergencia.
  • Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs Ag), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2.
  • Resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina.
  • Prueba de alcohol positivo.
  • Participación en un estudio en el que se administraron radioisótopos o en el que el sujeto estuvo expuesto a cualquier radiación distinta de la radiación de fondo normal dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina
Un período de tratamiento incluye una dosis oral única de sotagliflozina + una microdosis IV de marcador de 14C-sotagliflozina más carbón. El otro período de tratamiento incluye una sola dosis oral de sotagliflozina + microdosis IV de trazador de 14C-sotagliflozina sin carbón.
Droga: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacéutica: Tableta

Vía de administración: Oral

Droga: 14C-microtrazador

Forma farmacéutica: Solución inyectable

Vía de administración: Intravenosa

Droga: Carbón

Forma farmacéutica: Granulado para suspensión

Vía de administración: Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético (PK): Biodisponibilidad absoluta (F)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 del período 1 (sin carbón)
La biodisponibilidad absoluta (F) será un criterio de valoración compuesto e incluirá el área bajo la concentración plasmática (AUC) de la dosis normalizada para el AUC de 14C-IMP intravenoso (IV) última dosis normalizada para el medicamento en investigación oral (IMP)
Línea de base al día 8 del período 1 (sin carbón)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del parámetro farmacocinético: área bajo la curva (AUC) para el medicamento oral en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: AUC para el metabolito IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito para el metabolito IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: AUC para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: AUC para el metabolito 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolada al infinito para el metabolito 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: área bajo la curva versus tiempo (AUClast) para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada usando el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el tiempo real túltimo para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: AUClast para el metabolito IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada utilizando el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el tiempo real túltimo para el metabolito IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: AUClast para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada usando el método trapezoidal desde el tiempo cero hasta el tiempo real tlast para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: AUClast para el metabolito 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Cmax para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Concentración plasmática máxima observada para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Cmax para el metabolito IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Concentración plasmática máxima observada para el metabolito IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Cmax para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Concentración plasmática máxima observada para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Cmax para el metabolito 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Concentración plasmática máxima observada para el metabolito 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: tmax para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Tiempo para alcanzar la Cmax para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: tmax para el metabolito IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Tiempo para alcanzar la Cmax para el metabolito IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: tmax para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Tiempo para alcanzar Cmax para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: tmax para el metabolito 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Tiempo para alcanzar la Cmax para el metabolito 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: t1/2z para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Semivida terminal (t1/2z) asociada con la pendiente terminal para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: t1/2z para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Semivida terminal (t1/2z) asociada con la pendiente terminal para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Aclaramiento (CL/F) para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Aclaramiento corporal total aparente para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Aclaramiento (CL/F) para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Aclaramiento corporal total aparente para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Vz/F para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Volumen aparente de distribución para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Vz/F para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Volumen aparente de distribución para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Vdss/F para IMP oral
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Volumen aparente de distribución en estado estacionario para IMP oral
Línea de base al día 8 de cada período
Evaluación del parámetro PK: Vdss/F para IV 14C-IMP
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Volumen aparente de distribución en estado estacionario para IV 14C-IMP
Línea de base al día 8 de cada período
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base al día 8 de cada período
Número de sujetos con eventos adversos, incluidos eventos adversos graves, no graves y emergentes del tratamiento
Línea de base al día 8 de cada período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (OTRO: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Sotagliflozina (SAR439954)

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