Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie biodostępności sotagliflozyny u zdrowych mężczyzn i kobiet

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Jednoośrodkowe, otwarte, dwuokresowe, jednosekwencyjne, jednodawkowe badanie I fazy w celu określenia bezwzględnej biodostępności sotagliflozyny u zdrowych mężczyzn i kobiet

Podstawowy cel:

Ocena bezwzględnej biodostępności sotagliflozyny po podaniu dożylnym (IV) mikrodawki znacznika 14C-sotagliflozyny w połączeniu z pojedynczą doustną dawką nieznakowanej sotagliflozyny bez podawania węgla drzewnego

Cele drugorzędne:

  • Ocena farmakokinetyki sotagliflozyny i jej głównego metabolitu sotagliflozyno-3-O-glukuronidu (M19) po podaniu pojedynczej dawki doustnej sotagliflozyny i dożylnej mikrodawki znacznika 14C-sotagliflozyny bez podawania węgla drzewnego
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek sotagliflozyny podawanej z węglem aktywnym i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosi do 54 dni, w tym okres przesiewowy do 28 dni, okres 1 do 8 dni, okres 2 do 8 dni, okres wypłukiwania co najmniej 10 dni i okres obserwacji 12-16 dni .

Doustny lek Sotagliflozyna jest metabolizowany w wątrobie i uwalniany w soku żółciowym do jelita. Spożycie węgla drzewnego kilka godzin po podaniu leku zapobiega ponownemu wychwytowi leku z jelita z powrotem do krążenia; zamiast tego sotagliflozyna jest wydalana z kałem. Porównując podawanie sotagliflozyny z węglem drzewnym i bez niego, można ocenić stopień tego tak zwanego krążenia jelitowo-wątrobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Masa ciała od 50,0 do 120,0 kg włącznie u mężczyzn i od 40,0 do 100,0 kg włącznie u kobiet, wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie. BMI między 30,0 a 32,0 jest dopuszczalne, jeśli badacz uzna, że ​​pacjent ma dużą masę mięśniową.
  • Potwierdzony jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej (szczegółowa historia medyczna i pełne badanie fizykalne).
  • Normalne parametry życiowe, EKG i parametry laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badań przesiewowych, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem udziału uczestnika.
  • Oddanie krwi (400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Palenie regularnie więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalentu tygodniowo, niezdolność do rzucenia palenia podczas badania.

Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe.

  • W przypadku kobiet ciąża (zdefiniowana jako dodatni wynik badania krwi na obecność β-gonadotropiny kosmówkowej), karmienie piersią.
  • Wszelkie leki (w tym ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 28 dni; jakiekolwiek leki biologiczne podane w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Dowolny przedmiot w okresie wykluczenia z poprzedniego badania.
  • Każdy podmiot, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
  • Pozytywny test na alkohol.
  • Udział w badaniu, w którym podawano radioizotopy lub w którym badany był narażony na jakiekolwiek promieniowanie inne niż normalne promieniowanie tła w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sotagliflozyna
Jeden okres leczenia obejmuje pojedynczą doustną dawkę sotagliflozyny + dożylną mikrodawkę znacznika 14C-sotagliflozyny oraz węgiel drzewny. Drugi okres leczenia obejmuje pojedynczą doustną dawkę sotagliflozyny + dożylną mikrodawkę znacznika 14C-sotagliflozyny bez węgla drzewnego.
Lek: Sotagliflozyna (SAR439954)

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Mikroznacznik 14C

Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań

Droga podania: Dożylnie

Lek: Węgiel drzewny

Postać farmaceutyczna: Granulat do sporządzania zawiesiny

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny (PK): Całkowita biodostępność (F)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do dnia 8 okresu 1 (bez węgla drzewnego)
Bezwzględna biodostępność (F) będzie złożonym punktem końcowym i będzie obejmowała powierzchnię pod stężeniem w osoczu (AUC) dawki znormalizowanej dla dawki dożylnej (iv) 14C-IMP AUCostatniej dawki znormalizowanej dla doustnego badanego produktu leczniczego (IMP)
Wartość początkowa do dnia 8 okresu 1 (bez węgla drzewnego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametru PK: Pole pod krzywą (AUC) dla doustnego badanego produktu leczniczego (IMP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: AUC dla metabolitu IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności dla metabolitu IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: AUC dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu ekstrapolowana do nieskończoności dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: AUC dla metabolitu 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowana do nieskończoności dla metabolitu 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: pole pod krzywą w funkcji czasu (AUClast) dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone metodą trapezoidalną od czasu zero do czasu rzeczywistego tlast dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: AUClast dla metabolitu IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone metodą trapezoidalną od czasu zero do czasu rzeczywistego tlast dla metabolitu IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: AUClast dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone metodą trapezoidalną od czasu zero do czasu rzeczywistego tlast dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: AUClast dla metabolitu 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Cmax dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Cmax dla metabolitu IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane dla metabolitu IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Cmax dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Cmax dla metabolitu 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Maksymalne stężenie w osoczu obserwowane dla metabolitu 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: tmax dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Czas osiągnięcia Cmax dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: tmax dla metabolitu IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Czas osiągnięcia Cmax dla metabolitu IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: tmax dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Czas osiągnięcia Cmax dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: tmax dla metabolitu 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Czas osiągnięcia Cmax dla metabolitu 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: t1/2z dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Końcowy okres półtrwania (t1/2z) związany z końcowym nachyleniem dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: t1/2z dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Końcowy okres półtrwania (t1/2z) związany z końcowym nachyleniem dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Klirens (CL/F) dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pozorny całkowity klirens ciała dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Klirens (CL/F) dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pozorny całkowity klirens ciała dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Vz/F dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pozorna objętość dystrybucji dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Vz/F dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pozorna objętość dystrybucji dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Vdss/F dla doustnego IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla doustnego IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Ocena parametru PK: Vdss/F dla IV 14C-IMP
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla IV 14C-IMP
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym zdarzeniami niepożądanymi poważnymi, niepoważnymi i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Linia bazowa do dnia 8 każdego okresu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (INNY: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Sotagliflozyna (SAR439954)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj