Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme biotilgjengeligheten av Sotagliflozin hos friske menn og kvinner

21. april 2022 oppdatert av: Sanofi

En fase 1, enkeltsenter, åpen etikett, to-perioders, én sekvens, enkeltdosestudie for å bestemme den absolutte biotilgjengeligheten av sotagliflozin hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Hovedmål:

For å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av sotagliflozin via administrering av en intravenøs (IV) mikrodose av et 14C-sotagliflozin-sporstoff på toppen av en enkelt oral dose umerket sotagliflozin uten administrasjon av kull

Sekundære mål:

  • For å vurdere PK av sotagliflozin og dets hovedmetabolitt sotagliflozin-3-O-glukuronid (M19) etter en enkelt oral dose av sotagliflozin og en IV mikrodose av et 14C-sotagliflozin sporstoff uten kulladministrasjon
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av sotagliflozin når det administreres med og uten kull

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studievarighet per deltaker er opptil 54 dager inkludert en screeningperiode på opptil 28 dager, periode 1 på 8 dager, periode 2 på 8 dager, en utvaskingsperiode på minst 10 dager og en oppfølgingsperiode på 12-16 dager .

Det orale legemidlet Sotagliflozin metaboliseres av leveren og frigjøres i gallesaften til tarmen. Inntak av kull noen timer etter medikamentadministrasjonen omgår gjenopptaket av legemidlet fra tarmen tilbake til blodsirkulasjonen; i stedet blir Sotagliflozin eliminert med avføringen. Ved sammenligning av Sotagliflozin medikamentadministrasjon med og uten kull, kan omfanget av denne såkalte enterohepatiske sirkulasjonen vurderes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert.
  • Kroppsvekt mellom 50,0 og 120,0 kg, inkludert, hvis mann, og mellom 40,0 og 100,0 kg, inkludert, hvis kvinne, kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inkludert. BMI mellom 30,0 og 32,0 er akseptabelt hvis etterforskeren vurderer at forsøkspersonen har høy muskelmasse.
  • Sertifisert som frisk ved en omfattende klinisk vurdering (detaljert sykehistorie og fullstendig fysisk undersøkelse).
  • Normale vitale tegn, EKG og laboratorieparametre.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevante abnormiteter ved screening som kan forstyrre målene for studien eller sikkerheten ved forsøkspersonens deltakelse.
  • Bloddonasjon (400 ml) innen 3 måneder før inkludering.
  • Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Røyker regelmessig mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke, ute av stand til å slutte å røyke under studien.

Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser.

  • Hvis kvinne, graviditet (definert som positiv β-humant koriongonadotropin blodprøve), amming.
  • Enhver medisin (inkludert johannesurt) innen 14 dager før inkludering med unntak av menopausal hormonerstatningsterapi; enhver vaksinasjon innen de siste 28 dagene; eventuelle biologiske legemidler gitt i løpet av de siste 4 månedene.
  • Ethvert emne i eksklusjonsperioden for en tidligere studie.
  • Alle personer som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.
  • Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflate (HBs Ag) antigen, anti-hepatitt C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immunsvikt virus 1 og 2 antistoffer.
  • Positivt resultat på undersøkelse av urinmedisin.
  • Positiv alkoholtest.
  • Deltakelse i en studie der radioisotoper ble administrert eller hvor forsøksperson ble utsatt for annen stråling enn normal bakgrunnsstråling innen 12 måneder før screeningbesøket.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sotagliflozin
Én behandlingsperiode inkluderer en enkelt oral dose sotagliflozin + IV mikrodose 14C-sotagliflozin sporstoff pluss kull. Den andre behandlingsperioden inkluderer en enkelt oral dose sotagliflozin + IV mikrodose 14C-sotagliflozin sporstoff uten kull.
Legemiddel: Sotagliflozin (SAR439954)

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: 14C-mikrotracer

Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, oppløsning

Administrasjonsvei: Intravenøs

Legemiddel: Kull

Farmasøytisk form: Granulat til suspensjon

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolutt biotilgjengelighet (F)
Tidsramme: Grunnlinje til dag 8 i periode 1 (uten kull)
Absolutt biotilgjengelighet (F) vil være et sammensatt endepunkt og inkludere areal under plasmakonsentrasjon (AUC) dose normalisert for intravenøs (IV) 14C-IMP AUClast dose normalisert for oralt undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP)
Grunnlinje til dag 8 i periode 1 (uten kull)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av PK-parameter: Areal under kurven (AUC) for oralt forsøkslegemiddel (IMP)
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven ekstrapolert til uendelig for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUC for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUC for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tid-kurven ekstrapolert til uendelig for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUC for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven ekstrapolert til uendelig for 14C-IMP metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Areal under kurve versus tid (AUClast) for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUClast for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUClast for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven beregnet ved bruk av trapesmetoden fra tid null til sanntids tlast for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: AUClast for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Cmax for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Maksimal plasmakonsentrasjon observert for 14C-IMP metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for IMP-metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: tmax for 14C-IMP-metabolitt
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tid for å nå Cmax for 14C-IMP metabolitt
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Terminal halveringstid (t1/2z) assosiert med terminalhellingen for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: t1/2z for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Terminalhalveringstid (t1/2z) assosiert med terminalhellingen for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Clearance (CL/F) for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende total kroppsclearance for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Clearance (CL/F) for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende total kroppsklaring for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vz/F for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vz/F for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vdss/F for oral IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state for oral IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Vurdering av PK-parameter: Vdss/F for IV 14C-IMP
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state for IV 14C-IMP
Baseline til dag 8 i hver periode
Sikkerhet: Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til dag 8 i hver periode
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, inkludert alvorlige, ikke-alvorlige og behandlingsoppståtte bivirkninger
Baseline til dag 8 i hver periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ANNEN: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sotagliflozin (SAR439954)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere