このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性および女性被験者におけるソタグリフロジンのバイオアベイラビリティを決定するための研究

2022年4月21日 更新者：Sanofi

健康な男性および女性被験者におけるソタグリフロジンの絶対バイオアベイラビリティを決定するための第 1 相、単一センター、非盲検、2 期間、1 シーケンス、単回投与試験

第一目的：

チャコール投与なしの非標識ソタグリフロジンの単回経口投与に加えて、14C-ソタグリフロジントレーサーの静脈内（IV）微量投与によるソタグリフロジンの絶対バイオアベイラビリティを評価する

副次的な目的:

  • ソタグリフロジンの 1 回経口投与と 14C-ソタグリフロジン トレーサーの IV 微量投与後の、ソタグリフロジンとその主な代謝物であるソタグリフロジン-3-O-グルクロニド (M19) の PK を木炭投与なしで評価すること
  • 木炭の有無にかかわらず、ソタグリフロジンの単回投与の安全性と忍容性を評価する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者 1 人あたりの研究期間は、最長 28 日間のスクリーニング期間、8 日間の期間 1、8 日間の期間 2、少なくとも 10 日間のウォッシュアウト期間、および 12 ～ 16 日間のフォローアップ期間を含む、最大 54 日間です。 .

経口薬のソタグリフロジンは、肝臓で代謝され、胆汁に含まれて腸に放出されます。 薬物投与の数時間後に木炭を摂取すると、腸から血液循環への薬物の再取り込みが回避されます。代わりに、ソタグリフロジンは糞便とともに排出されます。 活性炭ありとなしのソタグリフロジン薬物投与を比較することにより、このいわゆる腸肝循環の程度を評価することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -18歳から55歳までの男性または女性の被験者。
  • 男性の場合は体重が 50.0 から 120.0 kg まで、女性の場合は 40.0 から 100.0 kg まで、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 から 30.0 kg/m2 まで。 BMI 30.0 ～ 32.0 は、研究者が被験者の筋肉量が多いと判断した場合に許容されます。
  • 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
  • 正常なバイタル サイン、ECG および検査パラメータ。

除外基準:

  • -スクリーニング時の臨床的に関連する異常の履歴または存在 研究の目的または被験者の参加の安全性を妨げる可能性があります。
  • -包含前3か月以内の献血（400 mL）。
  • 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在。
  • -週に5本以上のタバコまたは同等のものを定期的に喫煙しており、研究中に喫煙をやめることができません。

キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取。

  • 女性の場合、妊娠中（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン血液検査陽性と定義）、授乳中。
  • 閉経期のホルモン補充療法を除いて、含める前の14日以内の薬（セントジョンズワートを含む）;過去28日以内のワクチン接種;過去4か月以内に投与された生物製剤。
  • -以前の研究の除外期間中の被験者。
  • 緊急時に連絡が取れない対象者。
  • B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体のいずれかで陽性結果。
  • 尿中薬物スクリーニングで陽性結果。
  • 陽性アルコール検査。
  • -放射性同位体が投与された研究への参加、または被験者がスクリーニング訪問前の12か月以内に通常のバックグラウンド放射線以外の放射線にさらされた研究への参加。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタグリフロジン
1 治療期間には、ソタグリフロジンの単回経口投与 + IV マイクロドーズ 14C-ソタグリフロジン トレーサー + 木炭が含まれます。 もう 1 つの治療期間には、ソタグリフロジンの単回経口投与 + 木炭を使用しない 14C-ソタグリフロジン トレーサーの IV 微量投与が含まれます。
薬：ソタグリフロジン (SAR439954)

剤形：錠剤

投与経路: 経口

薬：14C-マイクロトレーサー

剤形：注射液

投与経路: 静脈内

薬：木炭

剤形：懸濁用顆粒

投与経路: 経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK) パラメータ: 絶対バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：ベースラインから期間 1 の 8 日目 (木炭なし)
絶対バイオアベイラビリティ (F) は複合エンドポイントであり、静脈内 (IV) 14C-IMP について正規化された血漿中濃度下面積 (AUC) 用量を含む 経口治験薬 (IMP) について正規化された AUClast 用量
ベースラインから期間 1 の 8 日目 (木炭なし)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PKパラメータの評価：経口治験薬（IMP）の曲線下面積（AUC）
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP の無限大に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IMP 代謝物の AUC
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IMP 代謝物の無限大に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の AUC
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の無限大に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 14C-IMP 代謝物の AUC
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
14C-IMP 代謝物の無限大に外挿された血漿濃度対時間曲線下面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP の曲線下面積対時間 (AUClast)
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP の時間ゼロからリアルタイム tlast までの台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線下面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IMP 代謝物の AUClast
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
台形法を使用して計算された時間ゼロから IMP 代謝物のリアルタイム tlast までの血漿濃度対時間曲線下面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の AUClast
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の時間ゼロからリアルタイム tlast までの台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線下面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 14C-IMP 代謝物の AUClast
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
血漿濃度対時間曲線下面積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP の Cmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP で観察された最大血漿濃度
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IMP 代謝物の Cmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IMP代謝物について観察された最大血漿濃度
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の Cmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP で観察された最大血漿濃度
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 14C-IMP 代謝物の Cmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
14C-IMP 代謝物で観察された最大血漿濃度
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP の tmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP の Cmax 到達時間
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IMP 代謝物の tmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IMP 代謝物が Cmax に到達するまでの時間
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の tmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の Cmax に到達するまでの時間
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 14C-IMP 代謝物の tmax
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
14C-IMP 代謝物が Cmax に到達するまでの時間
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP の t1/2z
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP の終末勾配に関連する終末半減期 (t1/2z)
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の t1/2z
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の終末勾配に関連する終末半減期 (t1/2z)
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP のクリアランス (CL/F)
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP の見かけの全身クリアランス
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP のクリアランス (CL/F)
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の見かけの全身クリアランス
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP の Vz/F
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口IMPの見かけの分布容積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の Vz/F
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の見かけの流通量
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: 経口 IMP の Vdss/F
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
経口 IMP の定常状態での見かけの分布体積
各期間のベースラインから 8 日目まで
PK パラメータの評価: IV 14C-IMP の Vdss/F
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
IV 14C-IMP の定常状態での見かけの分布体積
各期間のベースラインから 8 日目まで
安全性：有害事象
時間枠：各期間のベースラインから 8 日目まで
重篤、非重篤、および治療緊急の有害事象を含む有害事象を有する被験者の数
各期間のベースラインから 8 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2019年3月28日

研究の完了 (実際)

2019年3月28日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月10日

最初の投稿 (実際)

2019年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (他の：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

ソタグリフロジン (SAR439954)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する