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Estudo Para Determinar a Biodisponibilidade da Sotagliflozina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Um estudo de Fase 1, Centro Único, Rótulo Aberto, Dois Períodos, Uma Sequência, Dose Única para Determinar a Biodisponibilidade Absoluta da Sotagliflozina em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Objetivo primário:

Avaliar a biodisponibilidade absoluta da sotagliflozina por meio da administração de uma microdose intravenosa (IV) de um marcador 14C-sotagliflozina além de uma dose oral única de sotagliflozina não marcada sem administração de carvão

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a farmacocinética da sotagliflozina e seu principal metabólito sotagliflozin-3-O-glicuronídeo (M19) após uma dose oral única de sotagliflozina e uma microdose IV de um marcador 14C-sotagliflozina sem administração de carvão
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas de sotagliflozina quando administradas com e sem carvão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante é de até 54 dias, incluindo um período de triagem de até 28 dias, período 1 de 8 dias, período 2 de 8 dias, um período de washout de pelo menos 10 dias e um período de acompanhamento de 12 a 16 dias .

A droga oral Sotagliflozina é metabolizada pelo fígado e liberada no suco biliar no intestino. A ingestão de carvão algumas horas após a administração do fármaco evita a reabsorção do fármaco do intestino de volta para a circulação sanguínea; em vez disso, a sotagliflozina é eliminada com as fezes. Por comparação da administração do fármaco Sotagliflozina com e sem carvão, pode avaliar-se a extensão desta denominada circulação entero-hepática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 18 e os 55 anos, inclusive.
  • Peso corporal entre 50,0 e 120,0 kg, inclusive, se homem, e entre 40,0 e 100,0 kg, inclusive, se mulher, índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive. O IMC entre 30,0 e 32,0 é aceitável se o investigador julgar que o sujeito tem uma massa muscular alta.
  • Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente (histórico médico detalhado e exame físico completo).
  • Sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais normais.

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico ou presença de anormalidades clinicamente relevantes na triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança da participação do sujeito.
  • Doação de sangue (400 mL) dentro de 3 meses antes da inclusão.
  • Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool.
  • Fumar regularmente mais de 5 cigarros ou equivalente por semana, incapaz de parar de fumar durante o estudo.

Consumo excessivo de bebidas contendo bases xantinas.

  • Se for do sexo feminino, gravidez (definida como teste de sangue β-Gonadotrofina Coriônica Humana positivo), amamentação.
  • Qualquer medicamento (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias antes da inclusão, com exceção da terapia de reposição hormonal da menopausa; qualquer vacinação nos últimos 28 dias; quaisquer produtos biológicos administrados nos últimos 4 meses.
  • Qualquer sujeito no período de exclusão de um estudo anterior.
  • Qualquer sujeito que não possa ser contatado em caso de emergência.
  • Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBs Ag), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2.
  • Resultado positivo na triagem de drogas na urina.
  • Teste de álcool positivo.
  • Participação em um estudo no qual radioisótopos foram administrados ou no qual o sujeito foi exposto a qualquer radiação além da radiação de fundo normal nos 12 meses anteriores à visita de triagem.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sotagliflozina
Um período de tratamento inclui uma dose oral única de sotagliflozina + IV microdose 14C-sotagliflozina traçadora mais carvão. O outro período de tratamento inclui uma dose oral única de sotagliflozina + IV microdose 14C-sotagliflozina traçadora sem carvão.
Medicamento: Sotagliflozina (SAR439954)

Forma farmacêutica: Comprimido

Via de administração: Oral

Medicamento: 14C-microtraçador

Forma farmacêutica: Solução injetável

Via de administração: Intravenosa

Medicamento: Carvão

Forma farmacêutica: Grânulos para suspensão

Via de administração: Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético (PK): Biodisponibilidade absoluta (F)
Prazo: Linha de base até o dia 8 do período 1 (sem carvão)
A Biodisponibilidade Absoluta (F) será um endpoint composto e incluirá a área sob concentração plasmática (AUC) dose normalizada para intravenosa (IV) 14C-IMP AUCúltima dose normalizada para Medicamento Experimental oral (PIM)
Linha de base até o dia 8 do período 1 (sem carvão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva (AUC) para medicamento experimental oral (PIM)
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUC para metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUC para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUC para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito para o metabólito 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Área sob a curva versus tempo (AUClast) para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada pelo método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real tlast para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUClast para o metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real tlast para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUClast para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada usando o método trapezoidal desde o tempo zero até o tempo real tlast para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: AUClast para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Cmax para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Concentração plasmática máxima observada para o metabólito 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para o metabólito IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para o metabólito IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: tmax para o metabólito 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Tempo para atingir Cmax para o metabólito 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Meia-vida terminal (t1/2z) associada à inclinação terminal para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: t1/2z para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Meia-vida terminal (t1/2z) associada à inclinação terminal para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Clearance (CL/F) para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Depuração total aparente do corpo para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Clearance (CL/F) para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Depuração total aparente do corpo para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vz/F para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vz/F para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vdss/F para IMP oral
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição no estado estacionário para IMP oral
Linha de base até o dia 8 de cada período
Avaliação do parâmetro PK: Vdss/F para IV 14C-IMP
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Volume aparente de distribuição no estado estacionário para IV 14C-IMP
Linha de base até o dia 8 de cada período
Segurança: eventos adversos
Prazo: Linha de base até o dia 8 de cada período
Número de indivíduos com eventos adversos, incluindo eventos adversos graves, não graves e emergentes do tratamento
Linha de base até o dia 8 de cada período

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

28 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (OUTRO: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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