Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma biotillgängligheten av Sotagliflozin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En fas 1, singelcenter, öppen etikett, två-periods, ensekvens, endosstudie för att fastställa den absoluta biotillgängligheten av sotagliflozin hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Huvudmål:

Att bedöma den absoluta biotillgängligheten av sotagliflozin via administrering av en intravenös (IV) mikrodos av ett 14C-sotagliflozinspårämne ovanpå en oral engångsdos av omärkt sotagliflozin utan administrering av träkol

Sekundära mål:

  • För att bedöma PK för sotagliflozin och dess huvudmetabolit sotagliflozin-3-O-glukuronid (M19) efter en oral engångsdos av sotagliflozin och en intravenös mikrodos av ett 14C-sotagliflozinspårämne utan administrering av träkol
  • Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av engångsdoser av sotagliflozin när de administreras med och utan kol

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens längd per deltagare är upp till 54 dagar inklusive en screeningperiod på upp till 28 dagar, period 1 på 8 dagar, period 2 av 8 dagar, en tvättperiod på minst 10 dagar och en uppföljningsperiod på 12-16 dagar .

Det orala läkemedlet Sotagliflozin metaboliseras av levern och frisätts i gallsaften i tarmen. Förtäring av träkol några timmar efter läkemedelsadministreringen kringgår återupptaget av läkemedlet från tarmen tillbaka till blodcirkulationen; istället elimineras Sotagliflozin med avföringen. Genom att jämföra administrering av Sotagliflozin med och utan kol kan omfattningen av denna så kallade enterohepatiska cirkulation bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Investigational Site Number 8260001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Kroppsvikt mellan 50,0 och 120,0 kg, inklusive, om man, och mellan 40,0, och 100,0,0 kg, inklusive, om kvinna, kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive. BMI mellan 30,0 och 32,0 är acceptabelt om utredaren bedömer att försökspersonen har hög muskelmassa.
  • Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning (detaljerad medicinsk historia och fullständig fysisk undersökning).
  • Normala vitala tecken, EKG och laboratorieparametrar.

Exklusions kriterier:

  • Varje historia eller förekomst av kliniskt relevanta avvikelser vid screening som skulle kunna störa studiens mål eller säkerheten för försökspersonens deltagande.
  • Blodgivning (400 ml) inom 3 månader före inkludering.
  • Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk.
  • Röker regelbundet mer än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka, oförmögen att sluta röka under studien.

Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser.

  • Om kvinna, graviditet (definierad som positivt blodprov av β-humant koriongonadotropin), amning.
  • Alla mediciner (inklusive johannesört) inom 14 dagar före inkludering med undantag för menopausal hormonersättningsterapi; eventuell vaccination inom de senaste 28 dagarna; alla biologiska läkemedel som givits under de senaste 4 månaderna.
  • Alla försökspersoner i exkluderingsperioden för en tidigare studie.
  • Alla försökspersoner som inte kan kontaktas i nödfall.
  • Positivt resultat på något av följande test: antigen för hepatit B-ytan (HBs Ag), antikroppar mot hepatit C-virus (anti-HCV), antikroppar mot humant immunbristvirus 1 och 2.
  • Positivt resultat på urinläkemedelsscreening.
  • Positivt alkoholtest.
  • Deltagande i en studie där radioisotoper administrerades eller där försökspersonen exponerades för annan strålning än normal bakgrundsstrålning inom 12 månader före screeningbesöket.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sotagliflozin
En behandlingsperiod inkluderar en oral engångsdos av sotagliflozin + IV mikrodos 14C-sotagliflozinspårämne plus kol. Den andra behandlingsperioden inkluderar en oral engångsdos av sotagliflozin + IV mikrodos 14C-sotagliflozinspårämne utan kol.
Läkemedel: Sotagliflozin (SAR439954)

Läkemedelsform: Tablett

Administreringssätt: Oralt

Läkemedel: 14C-microtracer

Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning

Administreringssätt: Intravenöst

Läkemedel: Träkol

Läkemedelsform: Granulat för suspension

Administreringssätt: Oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) parameter: Absolut biotillgänglighet (F)
Tidsram: Baslinje till dag 8 av period 1 (utan kol)
Absolut biotillgänglighet (F) kommer att vara ett sammansatt effektmått och inkluderar area under plasmakoncentration (AUC) dos normaliserad för intravenös (IV) 14C-IMP AUClast dos normaliserad för oralt undersökningsläkemedel (IMP)
Baslinje till dag 8 av period 1 (utan kol)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av PK-parameter: Area under the curve (AUC) för oralt prövningsläkemedel (IMP)
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUC för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för IMP-metabolit
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUC för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUC för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan extrapolerad till oändlighet för 14C-IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Area under curve kontra tid (AUClast) för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tidpunkt noll till realtidstalast för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUClast för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tidpunkt noll till realtids-tlast för IMP-metabolit
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUClast för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under plasmakoncentrationen kontra tid-kurvan beräknad med den trapetsformade metoden från tid noll till realtids-tlast för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: AUClast för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Cmax för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Maximal plasmakoncentration observerad för 14C-IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: tmax för 14C-IMP-metabolit
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Dags att nå Cmax för 14C-IMP-metaboliten
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: t1/2z för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Terminal halveringstid (t1/2z) associerad med terminallutningen för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: t1/2z för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Terminal halveringstid (t1/2z) associerad med terminallutningen för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Clearance (CL/F) för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Synbar total kroppsclearance för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Clearance (CL/F) för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Uppenbar total kroppsclearance för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vz/F för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vz/F för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vdss/F för oral IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym vid steady state för oral IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Bedömning av PK-parameter: Vdss/F för IV 14C-IMP
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Skenbar distributionsvolym vid steady state för IV 14C-IMP
Baslinje till dag 8 i varje period
Säkerhet: Biverkningar
Tidsram: Baslinje till dag 8 i varje period
Antal försökspersoner med biverkningar inklusive allvarliga, icke-allvarliga och behandlingsuppkomna biverkningar
Baslinje till dag 8 i varje period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

28 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PKM15402
  • 2017-004937-94 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1200-2077 (ÖVRIG: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Sotagliflozin (SAR439954)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera