건강한 남성 및 여성 피험자에서 소타글리플로진의 생체이용률을 결정하기 위한 연구

포함 기준 :

• 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 체중 50.0~120.0kg(남성인 경우 포함), 40.0~100.0kg(여성인 경우 포함), 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2(포함). 30.0에서 32.0 사이의 BMI는 조사자가 피험자가 높은 근육량을 가지고 있다고 판단하는 경우 허용됩니다.
• 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사)에 의해 건강한 것으로 인증됨.
• 정상 활력 징후, ECG 및 검사실 매개변수.

제외 기준:

• 연구의 목적 또는 피험자의 참여 안전을 방해할 수 있는 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상의 이력 또는 존재.
• 포함 전 3개월 이내에 헌혈(400mL).
• 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재.
• 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 주당 5개비 이상의 규칙적인 흡연 또는 이에 상응하는 것.

크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 섭취.

• 여성인 경우 임신(β-Human Chorionic Gonadotropin 혈액 검사에서 양성으로 정의됨), 모유 수유.
• 폐경기 호르몬 대체 요법을 제외하고 포함 전 14일 이내의 모든 약물(St John's Wort 포함); 지난 28일 이내의 모든 예방 접종; 지난 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제.
• 이전 연구의 제외 기간에 있는 모든 피험자.
• 비상시 연락할 수 없는 모든 대상.
• 다음 테스트 중 하나에서 양성 결과: B형 간염 표면(HBs Ag) 항원, 항-C형 간염 바이러스(항-HCV) 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체.
• 소변 약물 검사에서 양성 결과.
• 양성 알코올 테스트.
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 방사성 동위원소가 투여되거나 피험자가 정상적인 배경 방사선 이외의 방사선에 노출된 연구에 참여.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.