REPO 对 ESRD 患者 FGF23 的影响
重组促红细胞生成素对终末期肾病患者血浆 FGF23 水平的影响
目的：评价重组促红细胞生成素（rEPO）对终末期肾病（ESRD）血液透析患者血浆成纤维细胞生长因子 23（FGF23）水平的影响。
方法：HD ESRD 患者的前瞻性队列，比较接受或不接受 rEPO 治疗的患者。 血浆 FGF23 的测量在基线和整个研究期间进行。 将获得人口统计学、临床和实验室数据。
随访期：12 周。
研究概览
详细说明
实验数据表明，重组促红细胞生成素 (rEPO) 可提高健康小鼠和急性或慢性肾病小鼠血浆中成纤维细胞生长因子 23 (FGF23) 的水平。 此外，观察性研究表明患者的 EPO 和 FGF23 水平之间存在关联。 到目前为止，尚未证明使用 rEPO 是否会增加终末期肾病 (ESRD) 血液透析患者的血浆 FGF23（大量使用这种疗法来治疗慢性贫血的人群）。
我们的目标是评估 rEPO 的给药是否会增加血液透析中 ESRD 患者的血浆 FGF23 水平。
我们对未进行 rEPO 治疗的 ESRD 患者进行了前瞻性队列研究。 我们进行了 2 组：因贫血（Hb < 10 g/dL）而需要 rEPO 治疗的患者和未接受 rEPO 治疗的患者（Hb > 10 g/dL）。
我们在基线和 12 周期间测量了血浆 FGF23（完整和 C 末端）。
获得了人口统计学、临床和实验室数据。 根据目前的建议，接受 rEPO 治疗的患者接受了 β-epoetin（Recormon，Roche）。
对患者进行为期 3 个月的随访以评估 rEPO 的效果。 我们的主要结果是 12 周时两组之间血浆完整 FGF23 的变化。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Santiago、智利
- Hospital Clínico Universidad de Chile
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 晚期肾脏疾病
- 血液透析要求
- 血液透析开始后至少 6 个月
排除标准：
- 怀孕
- 在过去 6 个月或更早之前接受过 rhEPO 或类似物治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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治疗组 (rEPO)
患有 ESRD 的 HD 患者，以及重组 EPO 治疗贫血的医学指征（Hb < 10 g/dL）。 每周3次门诊血液透析。 根据目前的建议，将使用重组 β-依泊汀 (Recormon)。 在研究之前和期间将获得临床和实验室数据。 主要结果（血浆完整 FGF23 的变化）将在长达 12 周的随访期间进行测量。 |
Β-epoetin（Recormon，Roche）。
剂量是根据目前的建议进行的。
其他名称：
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控制组
ESRD 和 HD 患者，无重组 EPO 的医学指征（Hb > 10 g/dL）。 每周3次门诊血液透析。 随访 3 个月，与 rEPO 组相似。 临床和实验室数据将在研究之前和期间获得，与 rEPO 组的时期相似。 主要结果（血浆 FGF23 的变化）将在评估期间每 2 周测量一次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆完整 FGF23 水平的变化
大体时间：12周
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血浆完整 FGF23 水平的测量
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 C 端 FGF23 水平的变化
大体时间：12周
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血浆 C 端 FGF23 水平的测量
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12周
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血细胞比容和血红蛋白的变化
大体时间：12周
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血样中血细胞比容和血红蛋白的测量
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12周
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甲状旁腺激素水平的变化
大体时间：12周
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血样中甲状旁腺素水平的测量
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Luis Michea, MD PhD、University of Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.未知
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