Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av rEPO i FGF23 hos ESRD-pasienter

25. mai 2020 oppdatert av: Luis Toro, University of Chile

Effekt av rekombinant erytropoietin i plasmanivåer av FGF23 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Mål: Å evaluere effekten av rekombinant erytropoietin (rEPO) i plasmanivåer av fibroblastvekstfaktor 23 (FGF23) hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i hemodialyse.

Metode: Prospektiv kohort av ESRD-pasienter i HD, hvor pasienter med eller uten rEPO-terapi ble sammenlignet. Målinger av plasma FGF23 ble utført ved baseline og under hele studien. Demografiske, kliniske og laboratoriedata vil bli innhentet.

Oppfølgingstid: 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksperimentelle data har vist at rekombinant erytropoietin (rEPO) øker plasmanivåene av Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) hos muriner, både helsemessig og med akutt eller kronisk nyresykdom. Observasjonsstudier indikerer også en sammenheng mellom EPO- og FGF23-nivåer hos pasienter. Til nå har det ikke blitt påvist om bruken av rEPO øker plasma FGF23 hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i hemodialyse (en populasjon med høy bruk av denne behandlingen for behandling av kronisk anemi).

Målet vårt var å evaluere om administrering av rEPO øker plasma FGF23-nivåer hos ESRD-pasienter i hemodialyse.

Vi utførte en prospektiv kohort med ESRD-pasienter uten rEPO-terapi. Vi utførte 2 grupper: pasienter med behov for rEPO-terapi på grunn av anemi (Hb < 10 g/dL) og pasienter uten rEPO-terapi (Hb > 10 g/dL).

Vi målte plasma FGF23 (intakt og C-terminal) ved baseline og i løpet av 12 uker.

Demografiske, kliniske og laboratoriedata ble innhentet. Pasienter behandlet med rEPO fikk beta-epoetin (Recormon, Roche), i henhold til gjeldende anbefalinger.

Pasientene ble fulgt opp i 3 måneder for å evaluere effekten av rEPO. Vårt primære resultat var endringer i plasma intakt FGF23 etter 12 uker, mellom begge grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i kronisk hemodialyse vil bli målt med FGF23-nivåer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sluttstadium nyresykdom
  • Krav til hemodialyse
  • Minst 6 måneder siden oppstart av hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Behandling med rhEPO eller analoger i løpet av de siste 6 månedene eller tidligere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandlet gruppe (rEPO)

Pasienter med ESRD i HD, og ​​medisinsk indikasjon på rekombinant EPO for behandling av anemi (Hb < 10 g/dL). Ambulant hemodialyse 3 ganger i uken.

Rekombinant beta-epoetin (Recormon) vil bli brukt i henhold til gjeldende anbefalinger.

Kliniske data og laboratoriedata vil bli innhentet før og under studien. Det primære resultatet (endringer av plasma intakt FGF23) vil bli målt under oppfølgingen, opptil 12 uker.
Legemiddel: Rekombinant EPO
Beta-epoetin (Recormon, Roche). Dosering ble utført i henhold til gjeldende anbefalinger.
Andre navn:
  • rEPO
Kontrollgruppe

Pasienter med ESRD og HD, uten medisinsk indikasjon på rekombinant EPO (Hb > 10 g/dL). Ambulant hemodialyse 3 ganger i uken.

Oppfølging i 3 måneder, lik rEPO gruppe. Kliniske og laboratoriedata vil bli innhentet før og under studien, tilsvarende perioder som rEPO-gruppen.

Det primære resultatet (endringer av plasma FGF23) vil bli målt hver 2. uke i løpet av evalueringsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma intakt FGF23 nivåer
Tidsramme: 12 uker
Målinger av plasma intakt FGF23 nivåer
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma C-terminal FGF23 nivåer
Tidsramme: 12 uker
Målinger av plasma C-terminal FGF23 nivåer
12 uker
Endringer i hematokrit og hemoglobin
Tidsramme: 12 uker
Målinger av hematokrit og hemoglobin i blodprøver
12 uker
Endringer i parathormonnivåer
Tidsramme: 12 uker
Målinger av parathormonnivåer i blodprøver
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Etterforskere

  • Studiestol: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-11102-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Rekombinant EPO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere