Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REPO:n vaikutus FGF23:ssa ESRD-potilailla

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Luis Toro, University of Chile

Rekombinantin erytropoietiinin vaikutus plasman FGF23:n tasoihin loppuvaiheen munuaistautipotilailla

Tavoite: Arvioida rekombinantin erytropoietiinin (rEPO) vaikutuksia plasman fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) tasoihin hemodialyysipotilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).

Menetelmä: ESRD-potilaiden tuleva kohortti HD:ssä, jossa verrattiin potilaita, joilla oli rEPO-hoitoa tai ei. Plasman FGF23:n mittaukset suoritettiin lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen aikana. Demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot saadaan.

Seurantajakso: 12 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeelliset tiedot ovat osoittaneet, että rekombinantti erytropoietiini (rEPO) lisää fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) pitoisuuksia plasmassa sekä terveillä että akuuttia tai kroonista munuaissairautta sairastavilla hiirillä. Myös havainnointitutkimukset osoittavat yhteyden EPO- ja FGF23-tasojen välillä potilailla. Tähän mennessä ei ole osoitettu, lisääkö rEPO:n käyttö plasman FGF23-arvoa loppuvaiheen munuaistautipotilailla (ESRD) hemodialyysipotilailla (populaatio, jossa tätä hoitoa käytetään paljon kroonisen anemian hoitoon).

Tavoitteenamme oli arvioida, lisääkö rEPO:n anto plasman FGF23-tasoja hemodialyysipotilailla ESRD-potilailla.

Teimme mahdollisen kohortin ESRD-potilaiden kanssa, joilla ei ollut rEPO-hoitoa. Teimme 2 ryhmää: potilaat, joilla oli anemian vuoksi rEPO-hoitoa (Hb < 10 g/dl) ja potilaat, joilla ei ollut rEPO-hoitoa (Hb > 10 g/dl).

Mittasimme plasman FGF23:n (ehjä ja C-terminaalinen) lähtötilanteessa ja 12 viikon aikana.

Demografiset, kliiniset ja laboratoriotiedot saatiin. rEPO:lla hoidetut potilaat saivat beeta-epoetiinia (Recormon, Roche) nykyisten suositusten mukaisesti.

Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan rEPO:n vaikutusten arvioimiseksi. Ensisijainen tuloksemme oli muutokset plasman koskemattomassa FGF23:ssa 12 viikon kohdalla molempien ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisessa hemodialyysissä oleville potilaille mitataan FGF23-tasot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Hemodialyysin vaatimukset
  • Vähintään 6 kuukautta hemodialyysin aloittamisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Hoito rhEPO:lla tai analogeilla edellisten 6 kuukauden aikana tai aikaisemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Käsitelty ryhmä (rEPO)

Potilaat, joilla on ESRD HD:ssa ja lääketieteellinen indikaatio rekombinantti EPO:lle anemian hoitoon (Hb < 10 g/dl). Ambulatorinen hemodialyysi 3 kertaa viikossa.

Rekombinanttia beeta-epoetiinia (Recormon) käytetään nykyisten suositusten mukaisesti.

Kliiniset ja laboratoriotiedot saadaan ennen tutkimusta ja sen aikana. Ensisijainen tulos (muutokset plasmassa koskemattomassa FGF23:ssa) mitataan seurannan aikana 12 viikkoon asti.
Lääke: Rekombinantti EPO
Beeta-epoetiini (Recormon, Roche). Annostelu suoritettiin nykyisten suositusten mukaan.
Muut nimet:
  • rEPO
Kontrolliryhmä

Potilaat, joilla on ESRD ja HD, ilman lääketieteellistä indikaatiota yhdistelmä-EPO:lle (Hb > 10 g/dl). Ambulatorinen hemodialyysi 3 kertaa viikossa.

Seuranta 3 kuukautta, samanlainen kuin rEPO-ryhmä. Kliiniset ja laboratoriotiedot saadaan ennen tutkimusta ja sen aikana, samanlaisina ajanjaksoina kuin rEPO-ryhmässä.

Ensisijainen tulos (plasman FGF23:n muutokset) mitataan kahden viikon välein arviointijakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman koskemattomissa FGF23-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman koskemattomien FGF23-tasojen mittaukset
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset plasman C-terminaalisissa FGF23-tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plasman C-terminaalisen FGF23-tasojen mittaukset
12 viikkoa
Muutokset hematokriitissä ja hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hematokriitin ja hemoglobiinin mittaukset verinäytteistä
12 viikkoa
Muutokset parathormonitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parathormonitasojen mittaukset verinäytteistä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-11102-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti EPO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa