Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rEPO hatása az FGF23-ban ESRD betegekben

2020. május 25. frissítette: Luis Toro, University of Chile

A rekombináns eritropoetin hatása az FGF23 plazmaszintjére végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél

Célkitűzés: A rekombináns eritropoetin (rEPO) hatásának értékelése a 23-as fibroblaszt növekedési faktor (FGF23) plazmaszintjére hemodializált, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél.

Módszer: ESRD betegek prospektív kohorsza HD-ben, ahol rEPO-kezelésben részesülő vagy nem kezelt betegeket hasonlítottak össze. A plazma FGF23 mérését a kiinduláskor és a teljes vizsgálat során végeztük. Demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatokat nyerünk.

Nyomon követési időszak: 12 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kísérleti adatok azt mutatták, hogy a rekombináns eritropoetin (rEPO) növeli a Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) plazmaszintjét egérben, mind egészséges, mind akut vagy krónikus vesebetegségben szenvedő állatokban. Ezenkívül a megfigyelési vizsgálatok összefüggést mutatnak az EPO és az FGF23 szintje között a betegekben. Eddig nem bizonyították, hogy az rEPO alkalmazása növeli-e a plazma FGF23-at a hemodializált végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél (olyan populáció, ahol ezt a terápiát gyakran használják a krónikus anémia kezelésére).

Célunk annak értékelése volt, hogy az rEPO beadása növeli-e a plazma FGF23 szintjét hemodializált ESRD betegekben.

Prospektív kohorszt végeztünk rEPO terápia nélküli ESRD betegekkel. 2 csoportot végeztünk: vérszegénység miatt rEPO terápiát igénylő betegeket (Hb < 10 g/dL) és rEPO terápia nélküli betegeket (Hb > 10 g/dl).

Mértük a plazma FGF23-at (ép és C-terminális) a kiinduláskor és 12 héten keresztül.

Demográfiai, klinikai és laboratóriumi adatokat nyertünk. Az rEPO-val kezelt betegek béta-epoetint (Recormon, Roche) kaptak a jelenlegi ajánlásoknak megfelelően.

A betegeket 3 hónapig követték nyomon, hogy értékeljék az rEPO hatását. Elsődleges eredményünk a plazma intakt FGF23 változása volt a 12. héten, mindkét csoport között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A krónikus hemodializált betegeknél FGF23-szintet mérnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú vesebetegség
  • A hemodialízis követelményei
  • Legalább 6 hónappal a hemodialízis megkezdése óta

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • RhEPO-val vagy analógokkal végzett kezelés az előző 6 hónapban vagy korábban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kezelt csoport (rEPO)

ESRD-ben szenvedő betegek HD-ben, és rekombináns EPO orvosi javallata anémia kezelésére (Hb < 10 g/dl). Ambuláns hemodialízis heti 3 alkalommal.

A jelenlegi ajánlásoknak megfelelően rekombináns béta-epoetint (Recormon) kell alkalmazni.

A klinikai és laboratóriumi adatokat a vizsgálat előtt és alatt szerezzük be. Az elsődleges eredményt (az ép plazma FGF23 változásait) a követés során mérik, legfeljebb 12 hétig.
Drog: Rekombináns EPO
Béta-epoetin (Recormon, Roche). Az adagolás a jelenlegi ajánlások szerint történt.
Más nevek:
  • rEPO
Ellenőrző csoport

ESRD-ben és HD-ben szenvedő betegek rekombináns EPO orvosi javallata nélkül (Hb > 10 g/dl). Ambuláns hemodialízis heti 3 alkalommal.

3 hónapig tartó követés, hasonlóan az rEPO csoporthoz. A klinikai és laboratóriumi adatokat a vizsgálat előtt és alatt szerezzük be, hasonló időszakokban, mint az rEPO csoporté.

Az elsődleges eredményt (a plazma FGF23 változásait) 2 hetente mérik az értékelési időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma intakt FGF23 szintjében
Időkeret: 12 hét
A plazma intakt FGF23 szintjének mérése
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a plazma C-terminális FGF23 szintjében
Időkeret: 12 hét
A plazma C-terminális FGF23 szintjének mérése
12 hét
A hematokrit és a hemoglobin változása
Időkeret: 12 hét
Hematokrit és hemoglobin mérése vérmintákban
12 hét
Változások a parathormon szintjében
Időkeret: 12 hét
A parathormon szintjének mérése vérmintákban
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID-11102-23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vesebetegségek

Klinikai vizsgálatok a Rekombináns EPO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel