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Effetto di rEPO in FGF23 in pazienti con ESRD

25 maggio 2020 aggiornato da: Luis Toro, University of Chile

Effetto dell'eritropoietina ricombinante nei livelli plasmatici di FGF23 nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Obiettivo: valutare gli effetti dell'eritropoietina ricombinante (rEPO) nei livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.

Metodo: coorte prospettica di pazienti con ESRD in HD, in cui sono stati confrontati i pazienti con o senza terapia rEPO. Le misurazioni dell'FGF23 plasmatico sono state eseguite al basale e durante lo studio completo. Saranno ottenuti dati demografici, clinici e di laboratorio.

Periodo di follow-up: 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati sperimentali hanno dimostrato che l'eritropoietina ricombinante (rEPO) aumenta i livelli plasmatici del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (FGF23) nei murini, sia sani che con malattia renale acuta o cronica. Inoltre, studi osservazionali indicano un'associazione tra livelli di EPO e FGF23 nei pazienti. Fino ad ora, non è stato dimostrato se l'uso di rEPO aumenti l'FGF23 plasmatico nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi (una popolazione con un elevato utilizzo di questa terapia per la gestione dell'anemia cronica).

Il nostro obiettivo era valutare se la somministrazione di rEPO aumentasse i livelli plasmatici di FGF23 nei pazienti con ESRD in emodialisi.

Abbiamo eseguito una coorte prospettica con pazienti ESRD senza terapia rEPO. Abbiamo eseguito 2 gruppi: pazienti con necessità di terapia rEPO a causa di anemia (Hb < 10 g/dL) e pazienti senza terapia rEPO (Hb > 10 g/dL).

Abbiamo misurato l'FGF23 plasmatico (intatto e C-terminale) al basale e per 12 settimane.

Sono stati ottenuti dati demografici, clinici e di laboratorio. I pazienti trattati con rEPO hanno ricevuto beta-epoetina (Recormon, Roche), secondo le attuali raccomandazioni.

I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 3 mesi per valutare gli effetti di rEPO. Il nostro risultato primario erano i cambiamenti nel plasma FGF23 intatto a 12 settimane, tra i due gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti in emodialisi cronica saranno misurati con i livelli di FGF23

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale allo stadio terminale
  • Requisiti dell'emodialisi
  • Almeno 6 mesi dall'inizio dell'emodialisi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trattamento con rhEPO o analoghi durante i 6 mesi precedenti o precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato (rEPO)

Pazienti con ESRD in HD e indicazione medica di EPO ricombinante per la gestione dell'anemia (Hb < 10 g/dL). Emodialisi ambulatoriale 3 volte a settimana.

Verrà utilizzata la beta-epoetina ricombinante (Recormon), secondo le attuali raccomandazioni.

I dati clinici e di laboratorio saranno ottenuti prima e durante lo studio. L'esito primario (cambiamenti di FGF23 plasmatico intatto) sarà misurato durante il follow-up, fino a 12 settimane.
Droga: EPO ricombinante
Beta-epoetina (Recormon, Roche). Il dosaggio è stato eseguito secondo le attuali raccomandazioni.
Altri nomi:
  • rEPO
Gruppo di controllo

Pazienti con ESRD e HD, senza indicazione medica di EPO ricombinante (Hb > 10 g/dL). Emodialisi ambulatoriale 3 volte a settimana.

Follow-up per 3 mesi, simile al gruppo rEPO. I dati clinici e di laboratorio saranno ottenuti prima e durante lo studio, periodi simili rispetto al gruppo rEPO.

L'outcome primario (variazioni dell'FGF23 plasmatico) sarà misurato ogni 2 settimane durante il periodo di valutazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici intatti di FGF23
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni dei livelli plasmatici intatti di FGF23
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli plasmatici di FGF23 C-terminale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni dei livelli plasmatici di FGF23 C-terminale
12 settimane
Alterazioni dell'ematocrito e dell'emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazioni dell'ematocrito e dell'emoglobina nei campioni di sangue
12 settimane
Cambiamenti nei livelli di paratormone
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurazione dei livelli di paratormone nei campioni di sangue
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-11102-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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