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Efeito da rEPO no FGF23 em pacientes com insuficiência renal terminal

25 de maio de 2020 atualizado por: Luis Toro, University of Chile

Efeito da eritropoetina recombinante nos níveis plasmáticos de FGF23 em pacientes com doença renal terminal

Objetivo: Avaliar os efeitos da Eritropoetina recombinante (rEPO) nos níveis plasmáticos do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF23) em pacientes com Doença Renal Terminal (DRCT) em hemodiálise.

Método: Coorte prospectiva de pacientes com insuficiência renal terminal em HD, onde foram comparados pacientes com ou sem terapia com rEPO. As medições de FGF23 plasmático foram realizadas na linha de base e durante o estudo completo. Serão obtidos dados demográficos, clínicos e laboratoriais.

Período de seguimento: 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados experimentais mostraram que a eritropoetina recombinante (rEPO) aumenta os níveis plasmáticos do Fator de Crescimento de Fibroblastos 23 (FGF23) em murinos, saudáveis ​​e com doença renal aguda ou crônica. Além disso, estudos observacionais indicam uma associação entre os níveis de EPO e FGF23 em pacientes. Até agora, não foi demonstrado se o uso de rEPO aumenta o FGF23 plasmático em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise (uma população com alto uso dessa terapia para o manejo da anemia crônica).

Nosso objetivo foi avaliar se a administração de rEPO aumenta os níveis plasmáticos de FGF23 em pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise.

Realizamos uma coorte prospectiva com pacientes com insuficiência renal terminal sem terapia com rEPO. Formamos 2 grupos: pacientes com necessidade de terapia com rEPO devido a anemia (Hb < 10 g/dL) e pacientes sem terapia com rEPO (Hb > 10 g/dL).

Medimos o FGF23 plasmático (intacto e C-terminal) no início e durante 12 semanas.

Foram obtidos dados demográficos, clínicos e laboratoriais. Os pacientes tratados com rEPO receberam beta-epoetina (Recormon, Roche), de acordo com as recomendações atuais.

Os pacientes foram acompanhados durante 3 meses para avaliar os efeitos da rEPO. Nosso desfecho primário foram alterações no FGF23 plasmático intacto em 12 semanas, entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em hemodiálise crônica, serão medidos com níveis de FGF23

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal em estágio final
  • Requisitos de Hemodiálise
  • Pelo menos 6 meses desde o início da hemodiálise

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Tratamento com rhEPO ou análogos durante os últimos 6 meses ou antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo tratado (rEPO)

Pacientes com insuficiência renal terminal em HD e indicação médica de EPO recombinante para controle de anemia (Hb < 10 g/dL). Hemodiálise ambulatorial 3 vezes por semana.

Será utilizada beta-epoetina recombinante (Recormon), de acordo com as recomendações atuais.

Dados clínicos e laboratoriais serão obtidos antes e durante o estudo. O desfecho primário (alterações do FGF23 plasmático intacto) será medido durante o seguimento, até 12 semanas.
Medicamento: EPO recombinante
Beta-epoetina (Recormon, Roche). A dosagem foi realizada de acordo com as recomendações atuais.
Outros nomes:
  • rEPO
Grupo de controle

Pacientes com doença renal terminal e HD, sem indicação médica de EPO recombinante (Hb > 10 g/dL). Hemodiálise ambulatorial 3 vezes por semana.

Acompanhamento por 3 meses, semelhante ao grupo rEPO. Dados clínicos e laboratoriais serão obtidos antes e durante o estudo, em períodos semelhantes ao grupo rEPO.

O desfecho primário (alterações do FGF23 plasmático) será medido a cada 2 semanas durante o período de avaliação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de FGF23 intacto no plasma
Prazo: 12 semanas
Medições dos níveis de FGF23 intacto no plasma
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis plasmáticos de FGF23 C-terminal
Prazo: 12 semanas
Medições dos níveis plasmáticos de FGF23 C-terminal
12 semanas
Alterações do hematócrito e da hemoglobina
Prazo: 12 semanas
Medições de hematócrito e hemoglobina em amostras de sangue
12 semanas
Alterações nos níveis de paratormônio
Prazo: 12 semanas
Medições dos níveis de paratormônio em amostras de sangue
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-11102-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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