Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rEPO na FGF23 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Luis Toro, University of Chile

Wpływ rekombinowanej erytropoetyny na poziomy FGF23 w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek

Cel: Ocena wpływu rekombinowanej erytropoetyny (rEPO) na poziomy czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie.

Metoda: Prospektywna kohorta pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w HD, w której porównano pacjentów z terapią rEPO lub bez niej. Pomiary FGF23 w osoczu przeprowadzono na początku badania i podczas całego badania. Zostaną uzyskane dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne.

Okres obserwacji: 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane eksperymentalne wykazały, że rekombinowana erytropoetyna (rEPO) zwiększa poziom czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) w osoczu u myszy, zarówno zdrowych, jak iz ostrą lub przewlekłą chorobą nerek. Ponadto badania obserwacyjne wskazują na związek między poziomami EPO i FGF23 u pacjentów. Do tej pory nie wykazano, czy stosowanie rEPO zwiększa stężenie FGF23 w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie (populacja z dużym wykorzystaniem tej terapii w leczeniu przewlekłej niedokrwistości).

Naszym celem była ocena, czy podawanie rEPO zwiększa poziomy FGF23 w osoczu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.

Przeprowadziliśmy prospektywną kohortę z pacjentami ze schyłkową niewydolnością nerek bez terapii rEPO. Przeprowadziliśmy 2 grupy: pacjentów wymagających terapii rEPO z powodu niedokrwistości (Hb < 10 g/dl) oraz pacjentów bez terapii rEPO (Hb > 10 g/dl).

Zmierzyliśmy FGF23 w osoczu (nienaruszony i C-końcowy) na początku badania iw ciągu 12 tygodni.

Uzyskano dane demograficzne, kliniczne i laboratoryjne. Pacjenci leczeni rEPO otrzymywali beta-epoetynę (Recormon, Roche), zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Pacjenci byli obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny efektów rEPO. Naszym głównym wynikiem były zmiany w nienaruszonym FGF23 w osoczu po 12 tygodniach między obiema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani przewlekłej hemodializie będą mierzeni poziomami FGF23

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schyłkową niewydolnością nerek
  • Wymagania dotyczące hemodializy
  • Co najmniej 6 miesięcy od rozpoczęcia hemodializy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Leczenie rhEPO lub analogami w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa leczona (rEPO)

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek w HD oraz wskazania medyczne do rekombinowanej EPO w leczeniu niedokrwistości (Hb < 10 g/dl). Hemodializa ambulatoryjna 3 razy w tygodniu.

Stosowana będzie rekombinowana beta-epoetyna (Recormon), zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną uzyskane przed badaniem iw jego trakcie. Główny wynik (zmiany nienaruszonego FGF23 w osoczu) będzie mierzony podczas obserwacji, do 12 tygodni.
Lek: Rekombinowana EPO
Beta-epoetyna (Recormon, Roche). Dawkowanie przeprowadzono zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
Inne nazwy:
  • repo
Grupa kontrolna

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i HD bez wskazań medycznych do rekombinowanej EPO (Hb > 10 g/dl). Hemodializa ambulatoryjna 3 razy w tygodniu.

Obserwacja przez 3 miesiące, podobnie jak w grupie rEPO. Dane kliniczne i laboratoryjne zostaną uzyskane przed iw trakcie badania, w podobnych okresach jak w przypadku grupy rEPO.

Główny wynik (zmiany FGF23 w osoczu) będzie mierzony co 2 tygodnie w okresie oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów nienaruszonego FGF23 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary poziomów nienaruszonego FGF23 w osoczu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów C-końcowego FGF23 w osoczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary poziomów C-końcowego FGF23 w osoczu
12 tygodni
Zmiany hematokrytu i hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary hematokrytu i hemoglobiny w próbkach krwi
12 tygodni
Zmiany poziomu parathormonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiary poziomu parathormonów w próbkach krwi
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-11102-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Badania kliniczne na Rekombinowana EPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj