Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект rEPO в FGF23 у пациентов с терминальной почечной недостаточностью

25 мая 2020 г. обновлено: Luis Toro, University of Chile

Влияние рекомбинантного эритропоэтина на уровни FGF23 в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности

Цель: оценить влияние рекомбинантного эритропоэтина (рЭПО) на уровни фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе.

Метод: Проспективная когорта пациентов с терминальной почечной недостаточностью на БХ, где сравнивались пациенты с терапией рЭПО или без нее. Измерения FGF23 в плазме проводились в начале исследования и во время всего исследования. Будут получены демографические, клинические и лабораторные данные.

Период наблюдения: 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальные данные показали, что рекомбинантный эритропоэтин (rEPO) повышает уровень фактора роста фибробластов 23 (FGF23) в плазме у мышей, как здоровых, так и с острым или хроническим заболеванием почек. Кроме того, обсервационные исследования указывают на связь между уровнями ЭПО и FGF23 у пациентов. До сих пор не было продемонстрировано, действительно ли использование rEPO увеличивает FGF23 в плазме у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) на гемодиализе (популяция с высоким использованием этой терапии для лечения хронической анемии).

Наша цель состояла в том, чтобы оценить, повышает ли введение rEPO уровни FGF23 в плазме у пациентов с тХПН, находящихся на гемодиализе.

Мы провели проспективную когорту пациентов с терминальной почечной недостаточностью без терапии рЭПО. Мы разделили на 2 группы: пациенты с потребностью в терапии рЭПО из-за анемии (Hb < 10 г/дл) и пациенты без терапии рЭПО (Hb > 10 г/дл).

Мы измеряли FGF23 в плазме (интактный и С-концевой) в начале исследования и в течение 12 недель.

Были получены демографические, клинические и лабораторные данные. Пациенты, получавшие рЭПО, получали бета-эпоэтин (Рекормон, Рош) в соответствии с текущими рекомендациями.

Пациенты находились под наблюдением в течение 3 месяцев для оценки эффектов рЭПО. Нашим первичным результатом были изменения в плазме интактного FGF23 через 12 недель между обеими группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов на хроническом гемодиализе будет измеряться уровень FGF23.

Описание

Критерии включения:

  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Требования гемодиализа
  • Не менее 6 месяцев с начала гемодиализа

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Лечение рчЭПО или аналогами в течение предшествующих 6 месяцев или раньше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа лечения (rEPO)

Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности на БХ и медицинские показания к рекомбинантному ЭПО для лечения анемии (Hb < 10 г/дл). Амбулаторный гемодиализ 3 раза в неделю.

В соответствии с текущими рекомендациями будет использоваться рекомбинантный бета-эпоэтин (Рекормон).

Клинические и лабораторные данные будут получены до и во время исследования. Первичный результат (изменения интактного FGF23 в плазме) будет измеряться в течение периода наблюдения до 12 недель.
Лекарство: Рекомбинантный ЭПО
Бета-эпоэтин (Рекормон, Рош). Дозировку проводили в соответствии с текущими рекомендациями.
Другие имена:
  • РЕПО
Контрольная группа

Пациенты с тХПН и ГБ без медицинских показаний к рекомбинантному ЭПО (Hb > 10 г/дл). Амбулаторный гемодиализ 3 раза в неделю.

Последующее наблюдение в течение 3 месяцев аналогично группе rEPO. Клинические и лабораторные данные будут получены до и во время исследования, в те же периоды, что и в группе рЭПО.

Первичный результат (изменения FGF23 в плазме) будет измеряться каждые 2 недели в течение периода оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней интактного FGF23 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Измерения уровней интактного FGF23 в плазме
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней С-концевого FGF23 в плазме
Временное ограничение: 12 недель
Измерение уровней С-концевого FGF23 в плазме
12 недель
Изменения гематокрита и гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
Измерения гематокрита и гемоглобина в образцах крови
12 недель
Изменения уровня паратгормона
Временное ограничение: 12 недель
Измерение уровня паратгормона в образцах крови
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Следователи

  • Учебный стул: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-11102-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантный ЭПО

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться