Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af rEPO i FGF23 hos ESRD-patienter

25. maj 2020 opdateret af: Luis Toro, University of Chile

Effekt af rekombinant erythropoietin i plasmaniveauer af FGF23 hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

Formål: At evaluere virkningerne af rekombinant erythropoietin (rEPO) i plasmaniveauer af fibroblastvækstfaktor 23 (FGF23) hos patienter med slutstadie nyresygdom (ESRD) i hæmodialyse.

Metode: Prospektiv kohorte af ESRD-patienter i HS, hvor patienter med eller uden rEPO-terapi blev sammenlignet. Målinger af plasma FGF23 blev udført ved baseline og under hele undersøgelsen. Demografiske, kliniske og laboratoriedata vil blive indhentet.

Opfølgningsperiode: 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle data har vist, at rekombinant erythropoietin (rEPO) øger plasmaniveauer af Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) hos muriner, både sundhed og med akut eller kronisk nyresygdom. Også observationsstudier indikerer en sammenhæng mellem EPO- og FGF23-niveauer hos patienter. Indtil nu er det ikke blevet påvist, om brugen af ​​rEPO øger plasma-FGF23 hos End-Stage Renal Disease (ESRD)-patienter i hæmodialyse (en population med en høj anvendelse af denne terapi til behandling af kronisk anæmi).

Vores mål var at evaluere, om administrationen af ​​rEPO øger plasma FGF23-niveauer hos ESRD-patienter i hæmodialyse.

Vi udførte en prospektiv kohorte med ESRD-patienter uden rEPO-terapi. Vi udførte 2 grupper: patienter med behov for rEPO-terapi på grund af anæmi (Hb < 10 g/dL) og patienter uden rEPO-terapi (Hb > 10 g/dL).

Vi målte plasma FGF23 (intakt og C-terminal) ved baseline og i løbet af 12 uger.

Demografiske, kliniske og laboratoriedata blev indhentet. Patienter behandlet med rEPO modtog beta-epoetin (Recormon, Roche) i henhold til gældende anbefalinger.

Patienterne blev fulgt op i 3 måneder for at evaluere virkningerne af rEPO. Vores primære resultat var ændringer i plasma intakt FGF23 efter 12 uger, mellem begge grupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i kronisk hæmodialyse vil blive målt med FGF23-niveauer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie nyresygdom
  • Krav til hæmodialyse
  • Mindst 6 måneder efter påbegyndelse af hæmodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Behandling med rhEPO eller analoger inden for de foregående 6 måneder eller tidligere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandlet gruppe (rEPO)

Patienter med ESRD i HD og medicinsk indikation af rekombinant EPO til behandling af anæmi (Hb < 10 g/dL). Ambulant hæmodialyse 3 gange om ugen.

Rekombinant beta-epoetin (Recormon) vil blive brugt i henhold til gældende anbefalinger.

Kliniske data og laboratoriedata vil blive indhentet før og under undersøgelsen. Det primære resultat (ændringer af plasma intakt FGF23) vil blive målt under opfølgningen, op til 12 uger.
Medicin: Rekombinant EPO
Beta-epoetin (Recormon, Roche). Dosering blev udført i henhold til gældende anbefalinger.
Andre navne:
  • rEPO
Kontrolgruppe

Patienter med ESRD og HD, uden medicinsk indikation af rekombinant EPO (Hb > 10 g/dL). Ambulant hæmodialyse 3 gange om ugen.

Opfølgning i 3 måneder, svarende til rEPO-gruppen. Kliniske og laboratoriedata vil blive indhentet før og under undersøgelsen, lignende perioder som rEPO-gruppen.

Det primære resultat (ændringer af plasma FGF23) vil blive målt hver anden uge i evalueringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma intakt FGF23 niveauer
Tidsramme: 12 uger
Målinger af plasma intakt FGF23 niveauer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma C-terminal FGF23 niveauer
Tidsramme: 12 uger
Målinger af plasma C-terminal FGF23 niveauer
12 uger
Ændringer i hæmatokrit og hæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
Målinger af hæmatokrit og hæmoglobin i blodprøver
12 uger
Ændringer i parathormonniveauer
Tidsramme: 12 uger
Målinger af parathormonniveauer i blodprøver
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Efterforskere

  • Studiestol: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-11102-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Rekombinant EPO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner