Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rEPO i FGF23 hos ESRD-patienter

25 maj 2020 uppdaterad av: Luis Toro, University of Chile

Effekt av rekombinant erytropoietin i plasmanivåer av FGF23 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syfte: Att utvärdera effekterna av rekombinant erytropoietin (rEPO) i plasmanivåer av fibroblasttillväxtfaktor 23 (FGF23) hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid hemodialys.

Metod: Prospektiv kohort av ESRD-patienter i HD, där patienter med eller utan rEPO-terapi jämfördes. Mätningar av plasma FGF23 utfördes vid baslinjen och under hela studien. Demografiska, kliniska och laboratoriedata kommer att erhållas.

Uppföljningstid: 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Experimentella data har visat att rekombinant erytropoietin (rEPO) ökar plasmanivåerna av Fibroblast Growth Factor 23 (FGF23) hos muriner, både hälsa och med akut eller kronisk njursjukdom. Observationsstudier indikerar också ett samband mellan EPO- och FGF23-nivåer hos patienter. Hittills har det inte visats om användningen av rEPO ökar plasma FGF23 hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) i hemodialys (en population med hög användning av denna terapi för hantering av kronisk anemi).

Vårt mål var att utvärdera om administrering av rEPO ökar plasma FGF23-nivåer hos ESRD-patienter i hemodialys.

Vi utförde en prospektiv kohort med ESRD-patienter utan rEPO-terapi. Vi utförde 2 grupper: patienter med krav på rEPO-terapi på grund av anemi (Hb < 10 g/dL) och patienter utan rEPO-terapi (Hb > 10 g/dL).

Vi mätte plasma FGF23 (intakt och C-terminal) vid baslinjen och under 12 veckor.

Demografiska, kliniska och laboratoriedata erhölls. Patienter som behandlades med rEPO fick beta-epoetin (Recormon, Roche), enligt gällande rekommendationer.

Patienterna följdes upp under 3 månader för att utvärdera effekterna av rEPO. Vårt primära resultat var förändringar i plasma intakt FGF23 vid 12 veckor, mellan båda grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i kronisk hemodialys kommer att mätas med FGF23-nivåer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Njursjukdom i slutskedet
  • Krav på hemodialys
  • Minst 6 månader efter påbörjad hemodialys

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Behandling med rhEPO eller analoger under de senaste 6 månaderna eller tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Behandlad grupp (rEPO)

Patienter med ESRD i HD och medicinsk indikation på rekombinant EPO för hantering av anemi (Hb < 10 g/dL). Ambulatorisk hemodialys 3 gånger i veckan.

Rekombinant beta-epoetin (Recormon) kommer att användas enligt gällande rekommendationer.

Kliniska data och laboratoriedata kommer att erhållas före och under studien. Det primära resultatet (förändringar av plasma intakt FGF23) kommer att mätas under uppföljningen, upp till 12 veckor.
Läkemedel: Rekombinant EPO
Beta-epoetin (Recormon, Roche). Doseringen utfördes enligt gällande rekommendationer.
Andra namn:
  • rEPO
Kontrollgrupp

Patienter med ESRD och HD, utan medicinsk indikation på rekombinant EPO (Hb > 10 g/dL). Ambulatorisk hemodialys 3 gånger i veckan.

Uppföljning i 3 månader, liknande rEPO-gruppen. Kliniska och laboratoriedata kommer att erhållas före och under studien, liknande perioder som rEPO-gruppen.

Det primära resultatet (förändringar av plasma FGF23) kommer att mätas varannan vecka under utvärderingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma intakta FGF23-nivåer
Tidsram: 12 veckor
Mätningar av plasma intakta FGF23-nivåer
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plasma C-terminal FGF23 nivåer
Tidsram: 12 veckor
Mätningar av plasma C-terminal FGF23 nivåer
12 veckor
Förändringar i hematokrit och hemoglobin
Tidsram: 12 veckor
Mätningar av hematokrit och hemoglobin i blodprover
12 veckor
Förändringar i parathormonnivåer
Tidsram: 12 veckor
Mätningar av parathormonnivåer i blodprover
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chile

Utredare

  • Studiestol: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-11102-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniska njursjukdomar

Kliniska prövningar på Rekombinant EPO

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera