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Wirkung von rEPO auf FGF23 bei ESRD-Patienten

25. Mai 2020 aktualisiert von: Luis Toro, University of Chile

Wirkung von rekombinantem Erythropoetin auf Plasmaspiegel von FGF23 bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Ziel: Bewertung der Auswirkungen von rekombinantem Erythropoietin (rEPO) auf die Plasmaspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) unter Hämodialyse.

Methode: Prospektive Kohorte von ESRD-Patienten bei der Huntington-Krankheit, bei der Patienten mit oder ohne rEPO-Therapie verglichen wurden. Messungen von Plasma-FGF23 wurden zu Studienbeginn und während der gesamten Studie durchgeführt. Es werden demografische, klinische und Labordaten erhoben.

Nachbeobachtungszeitraum: 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle Daten haben gezeigt, dass rekombinantes Erythropoietin (rEPO) die Plasmaspiegel des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 (FGF23) bei Mäusen erhöht, sowohl bei gesunden als auch bei akuten oder chronischen Nierenerkrankungen. Auch Beobachtungsstudien weisen auf einen Zusammenhang zwischen EPO- und FGF23-Spiegeln bei Patienten hin. Bis jetzt wurde nicht gezeigt, ob die Anwendung von rEPO Plasma-FGF23 bei Hämodialyse-Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) erhöht (eine Patientengruppe, in der diese Therapie häufig zur Behandlung chronischer Anämie eingesetzt wird).

Unser Ziel war es zu bewerten, ob die Verabreichung von rEPO die Plasma-FGF23-Spiegel bei ESRD-Patienten in der Hämodialyse erhöht.

Wir führten eine prospektive Kohorte mit ESRD-Patienten ohne rEPO-Therapie durch. Wir führten 2 Gruppen durch: Patienten mit Bedarf an rEPO-Therapie aufgrund von Anämie (Hb < 10 g/dl) und Patienten ohne rEPO-Therapie (Hb > 10 g/dl).

Wir haben Plasma-FGF23 (intakt und C-terminal) zu Studienbeginn und während 12 Wochen gemessen.

Es wurden demografische, klinische und Labordaten erhoben. Mit rEPO behandelte Patienten erhielten gemäß den aktuellen Empfehlungen Beta-Epoetin (Recormon, Roche).

Die Patienten wurden 3 Monate lang nachbeobachtet, um die Auswirkungen von rEPO zu bewerten. Unser primärer Endpunkt waren Veränderungen des intakten FGF23 im Plasma nach 12 Wochen zwischen beiden Gruppen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten in chronischer Hämodialyse werden mit FGF23-Spiegeln gemessen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Anforderungen der Hämodialyse
  • Mindestens 6 Monate seit Beginn der Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Behandlung mit rhEPO oder Analoga während der letzten 6 Monate oder früher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandelte Gruppe (rEPO)

Patienten mit ESRD bei HD und medizinischer Indikation für rekombinantes EPO zur Behandlung von Anämie (Hb < 10 g/dL). Ambulante Hämodialyse 3 mal pro Woche.

Gemäß den aktuellen Empfehlungen wird rekombinantes Beta-Epoetin (Recormon) verwendet.

Klinische und Labordaten werden vor und während der Studie erhoben. Das primäre Ergebnis (Veränderungen des intakten FGF23 im Plasma) wird während der Nachbeobachtung bis zu 12 Wochen gemessen.
Arzneimittel: Rekombinantes EPO
Beta-Epoetin (Recormon, Roche). Die Dosierung erfolgte nach aktuellen Empfehlungen.
Andere Namen:
  • rEPO
Kontrollgruppe

Patienten mit ESRD und HD, ohne medizinische Indikation für rekombinantes EPO (Hb > 10 g/dl). Ambulante Hämodialyse 3 mal pro Woche.

Follow-up für 3 Monate, ähnlich wie bei der rEPO-Gruppe. Klinische und Labordaten werden vor und während der Studie in ähnlichen Zeiträumen wie bei der rEPO-Gruppe erhoben.

Der primäre Endpunkt (Veränderungen von Plasma-FGF23) wird während des Bewertungszeitraums alle 2 Wochen gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Spiegel von intaktem FGF23 im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen der Spiegel von intaktem FGF23 im Plasma
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plasma-C-terminalen FGF23-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen der Plasma-C-terminalen FGF23-Spiegel
12 Wochen
Veränderungen von Hämatokrit und Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen von Hämatokrit und Hämoglobin in Blutproben
12 Wochen
Veränderungen des Parathormonspiegels
Zeitfenster: 12 Wochen
Messungen des Parathormonspiegels in Blutproben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Ermittler

  • Studienstuhl: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-11102-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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