Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rEPO in FGF23 bij ESRD-patiënten

25 mei 2020 bijgewerkt door: Luis Toro, University of Chile

Effect van recombinant erytropoëtine op plasmaspiegels van FGF23 bij patiënten met nierziekte in het eindstadium

Doelstelling: het evalueren van de effecten van recombinant erytropoëtine (rEPO) op plasmaspiegels van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) bij hemodialyse.

Methode: Prospectief cohort van ESRD-patiënten met de ZvH, waarbij patiënten met en zonder rEPO-therapie werden vergeleken. Metingen van plasma FGF23 werden uitgevoerd bij baseline en tijdens het volledige onderzoek. Demografische, klinische en laboratoriumgegevens zullen worden verkregen.

Vervolgperiode: 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele gegevens hebben aangetoond dat recombinant erytropoëtine (rEPO) de plasmaspiegels van fibroblastgroeifactor 23 (FGF23) verhoogt bij muizen, zowel gezond als met acute of chronische nierziekte. Ook wijzen observatiestudies op een verband tussen EPO- en FGF23-spiegels bij patiënten. Tot nu toe is niet aangetoond of het gebruik van rEPO de plasma FGF23 verhoogt bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) bij hemodialyse (een populatie met een hoog gebruik van deze therapie voor de behandeling van chronische bloedarmoede).

Ons doel was om te evalueren of de toediening van rEPO de FGF23-plasmaspiegels verhoogt bij ESRD-patiënten in hemodialyse.

We voerden een prospectief cohort uit met ESRD-patiënten zonder rEPO-therapie. We voerden 2 groepen uit: patiënten met behoefte aan rEPO-therapie vanwege anemie (Hb < 10 g/dL) en patiënten zonder rEPO-therapie (Hb > 10 g/dL).

We maten plasma FGF23 (intact en C-terminaal) bij aanvang en gedurende 12 weken.

Er werden demografische, klinische en laboratoriumgegevens verkregen. Patiënten die met rEPO werden behandeld, kregen beta-epoëtine (Recormon, Roche), volgens de huidige aanbevelingen.

Patiënten werden gedurende 3 maanden gevolgd om de effecten van rEPO te evalueren. Onze primaire uitkomst was veranderingen in intact FGF23 in plasma na 12 weken, tussen beide groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Paciënten in chronische hemodialyse zullen worden gemeten met FGF23-niveaus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierziekte in het eindstadium
  • Vereisten van hemodialyse
  • Minstens 6 maanden na aanvang van hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Behandeling met rhEPO of analogen gedurende de afgelopen 6 maanden of eerder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandelde groep (rEPO)

Patiënten met ESRD bij de ZvH en medische indicatie van recombinant EPO voor de behandeling van bloedarmoede (Hb < 10 g/dL). Ambulante hemodialyse 3 keer per week.

Volgens de huidige aanbevelingen zal recombinant bèta-epoëtine (Recormon) worden gebruikt.

Voor en tijdens het onderzoek zullen klinische en laboratoriumgegevens worden verkregen. De primaire uitkomst (veranderingen van intact FGF23 in het plasma) wordt gemeten tijdens de follow-up, tot 12 weken.
Geneesmiddel: Recombinant EPO
Beta-epoëtine (Recormon, Roche). Dosering werd uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen.
Andere namen:
  • REPO
Controlegroep

Patiënten met ESRD en HD, zonder medische indicatie van recombinant EPO (Hb > 10 g/dL). Ambulante hemodialyse 3 keer per week.

Follow-up gedurende 3 maanden, vergelijkbaar met de rEPO-groep. Klinische en laboratoriumgegevens zullen vóór en tijdens het onderzoek worden verkregen, vergelijkbare perioden als bij de rEPO-groep.

Het primaire resultaat (veranderingen van plasma FGF23) zal tijdens de evaluatieperiode elke 2 weken worden gemeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in intacte FGF23-niveaus in plasma
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van intacte FGF23-niveaus in plasma
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plasma C-terminale FGF23-niveaus
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van plasma C-terminale FGF23-niveaus
12 weken
Veranderingen in hematocriet en hemoglobine
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van hematocriet en hemoglobine in bloedmonsters
12 weken
Veranderingen in parathormoonspiegels
Tijdsspanne: 12 weken
Metingen van parathormoonspiegels in bloedmonsters
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Onderzoekers

  • Studie stoel: Luis Michea, MD PhD, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-11102-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Recombinant EPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren