Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności Eyestil® Plus Multidose w porównaniu z Vismed Multi® (047/SI)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Prospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie non-inferiority dotyczące Eyestil® Plus Multidose w porównaniu z Vismed Multi® u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Firma SIFI SpA opracowała Eyestil Plus®. To sterylne krople do oczu bez konserwantów o fizjologicznym pH zawierające hialuronian sodu. Jego przeznaczeniem jest nawilżanie, smarowanie i ochrona powierzchni oka oraz chwilowa ulga w przypadku pieczenia, podrażnienia i dyskomfortu związanego z suchością oka oraz innych dolegliwości wywołanych na przykład przez: długotrwałe stosowanie miękkich, półsztywnych lub sztywnych soczewek kontaktowych ; narażenie na czynniki środowiskowe (klimatyzacja, narażenie na promieniowanie słoneczne, wiatr, dym, zanieczyszczenia, trudne warunki klimatyczne, kurz); zmęczenie oczu spowodowane nauką, pracą, prowadzeniem pojazdu lub długotrwałym kontaktem z urządzeniami elektronicznymi.

Eyestil Plus® posiada oznaczenie CE, ale nie jest jeszcze dostępny we wszystkich krajach europejskich. Biorąc pod uwagę europejską zmianę regulacyjną dotyczącą wyrobów medycznych - z dyrektywy (dyrektywa 1993/42/EWG) na rozporządzenie (MDR 2017/745), które wymaga obecnie klinicznych dowodów działania i bezpieczeństwa wyrobów; SIFI Spa zdecydowało się na wdrożenie niniejszego badania porównawczego skuteczności klinicznej. Wybór Vismed Multi® jako środka porównawczego został dokonany, ponieważ jest to obecny francuski standard leczenia pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że Eyestil Plus® w porównaniu z Vismed Multi® nie jest gorszy pod względem skuteczności klinicznej stwierdzonej redukcją zmian zapalnych rogówki, zobiektywizowanych w testach barwienia po 1 miesiącu leczenia, u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespół suchego oka z zapaleniem rogówki i spojówki. Po drugie, badanie ma na celu ocenę profilu bezpieczeństwa produktu i jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francja
        • CHU Morvan
      • Dijon, Francja
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Francja
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francja
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Francja
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Francja
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Francja
        • Hopital Bretonneau
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku co najmniej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci rozumiejący badanie, chcący postępować zgodnie z instrukcjami i przedstawiający pisemny formularz świadomej zgody na udział
  • Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z suchym zapaleniem rogówki i spojówek rozpoznanym co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci stosujący sztuczne łzy co najmniej raz dziennie przez co najmniej 4 tygodnie miesiące przed wizytą przesiewową*
  • Pacjenci ze zmianami rogówkowymi/spojówkowymi odpowiadającymi rozpoznaniu zapalenia rogówki i spojówki mierzonego testami barwienia: tj. ogólny wynik testu barwienia rogówki musi wynosić ≥ 3 i ≤ 9 w 15-punktowej skali oksfordzkiej
  • Oraz co najmniej jeden z następujących elementów:

Zmniejszona objętość łez: musi być obecny test Schirmera ≥ 3 mm i ≤ 9 mm / 5 minut lub suma 3 kolejnych pomiarów czasu przerwania filmu łzowego (TBUT) ≤ 30 s dla co najmniej jednego oka Wynik OSDI ≥ 18

- Objęte ubezpieczeniem zdrowotnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie, obwodowym wrzodziejącym zapaleniem rogówki, sklerytami, retinopatią cukrzycową
  • Każda choroba ogólnoustrojowa, która nie jest dobrze kontrolowana przez co najmniej 2 miesiące (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tarczycy…) zgodnie z oceną kliniczną
  • Pacjenci stosujący jakiekolwiek terapie miejscowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortyzon, cyklosporyna, leki zwężające naczynia krwionośne
  • Pacjenci z co najmniej jedną z następujących współistniejących chorób zapalnych oka: choroba Stevensa-Johnsona, atopowe zapalenie rogówki i spojówki; Pemfigoid szkarłatnego oka
  • Pacjenci z wadami powiek, ssania, zakaźnym zapaleniem spojówek, skrzydlikami i/lub jaskrą leczeni kroplami do oczu
  • Obecność choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
  • Pacjenci, którzy przeszli operację oka w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep rogówki lub operację refrakcyjną lub planują poddać się jakiejkolwiek operacji oka w ciągu najbliższych czterech miesięcy
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią oczu
  • Pacjenci ze stanem lub historią, która w opinii badacza może znacząco zakłócać udział uczestnika w badaniu
  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę w okresie badania i karmiąca niemowlę
  • Pacjenci, którzy uczestniczą lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur i wymagań badania, zgodnie z opinią badacza
  • Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo objęty środkiem ochrony prawnej (np. kuratela lub kuratorstwo).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eyestil Plus®

To kliniczne porównawcze badanie skuteczności. Wielodawkowe krople do oczu Eyestil Plus® nie ustępują wielodawkowym kroplom do oczu Vismed. Eyestil Plus jest wodnym preparatem oftalmicznym, wielodawkowym, sterylnym, wolnym od konserwantów, wyrobem medycznym klasy IIB i oznakowanym znakiem CE. Zawiera 0,4% hialuronianu sodu. Nie jest jeszcze dostępny na rynku francuskim.

Dawka na wyrób medyczny wyniesie 6 kropli dziennie na suche oko podczas trzymiesięcznego okresu badania,
Urządzenie: Eyestil Plus®
• Wykazanie równoważności Eyestil Plus® w porównaniu z Vismed Multi® pod względem skuteczności klinicznej, co wykryto na podstawie zmniejszenia zmian zapalnych rogówki, obiektywnie stwierdzonych w testach barwienia po 1 miesiącu leczenia, u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zapaleniem rogówki i spojówki
Brak interwencji: Vismed

Vismed Multi® to również sterylny, wielodawkowy, wolny od środków konserwujących wyrób medyczny klasy IIb, posiadający znak CE. Zawiera 0,18% hialuronianu sodu.

Dawka na urządzenie medyczne będzie wynosić 6 kropli dziennie na suche oko podczas trzymiesięcznego okresu badania.

Wybór Vismed Multi® jako środka porównawczego został dokonany, ponieważ jest to obecny francuski standard leczenia pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna w skali Oxford
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 35 ±4
porównanie między grupami średniej zmienności globalnego wybarwienia rogówki fluoresceiną i zielenią lizaminową spojówki przy użyciu skali oksfordzkiej (0 do 15). Odnosi się to do średniej zmienności między obydwoma punktami czasowymi Globalnego Wyniku Barwienia Oka badanego oka (GOSS) i porównania między obiema grupami leczenia. 0-5 rogówka; spojówka skroniowa 0-5; 0-5 spojówek nosowych. Maksymalna łączna ocena: 15
między dniem 1 a dniem 35 ±4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
drugorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna za pomocą testu TBUT
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 35 ±4 oraz dniem 1 a dniem 84 ±7

Porównania międzygrupowe średniej zmienności czasu uzyskanego w teście TBUT. Ta pełna procedura zostanie przeprowadzona 3 razy dla każdego oka i punktu czasowego. Podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych suma tych 3 razy, aby co najmniej jedno oko kwalifikowało się, musi wynosić ≤ 30 sekund.

Tradycyjnie pomiary TBUT krótsze niż 10 sekund można odnieść do niestabilności filmu łzowego, a pomiary krótsze niż 5 sekund zwykle są niewątpliwym objawem suchego oka. Im dłużej to trwa, tym stabilniejszy jest film łzowy. Krótki TBUT jest oznaką słabego filmu łzowego. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na wzrost TBUT (poprawa), a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek TBUT (pogorszenie).
między dniem 1 a dniem 35 ±4 oraz dniem 1 a dniem 84 ±7
drugorzędowy punkt końcowy/wydajność kliniczna w skali oksfordzkiej
Ramy czasowe: między dniem 1 a dniem 84 ±7 dni
Porównanie między grupami średniej zmienności globalnego barwienia spojówek fluoresceiną i zielenią lizaminową przy użyciu skali oksfordzkiej. Odnosi się to do średniej zmienności między obydwoma punktami czasowymi Globalnego Wyniku Barwienia Oka badanego oka (GOSS) i porównania między obiema grupami leczenia. 0-5 rogówka; spojówka skroniowa 0-5; 0-5 spojówek nosowych. Maksymalna łączna ocena: 15
między dniem 1 a dniem 84 ±7 dni
drugorzędowy punkt końcowy/skuteczność kliniczna w teście Schirmera
Ramy czasowe: test między dniem 1 a dniem 84 ±7

Porównania międzygrupowe średniej zmienności długości papieru uzyskanej w teście Schirmera. Tutaj zostanie przeprowadzony test Schirmera bez znieczulenia, aby zmierzyć szybkość wydzielania łez wytwarzanych przez badane oko w ciągu 5 minut. Wartość odcięcia dla ciężkiego suchego oka w pierwszym przypadku wynosi 6 mm. Ale odcięcie, które tutaj zastosujemy, wyniesie 9 mm z następującą interpretacją:

  • Normalna = ≥ 10 milimetrów (mm) łez,
  • Suche oko = ≤ 9 mm łez Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie ilości łez (poprawa), a ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zmniejszenie ilości łez (pogorszenie).
test między dniem 1 a dniem 84 ±7
drugorzędowy punkt końcowy/objawy pacjenta według wskaźnika OSDI (Ocular Objawy Disease Index).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 35 ±4 oraz Dzień 1 i Dzień 84 ±7
Porównania między grupami średniej zmienności wyniku wskaźnika objawów choroby ocznej (OSDI). Objawy suchego oka pacjenta zostaną ocenione za pomocą wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI). Jest to zweryfikowana skala składająca się z 12 pytań dla pacjentów, która obejmuje szerokie spektrum objawów powierzchni oka, nasilenie takich objawów u pacjentów oraz wpływ tych objawów na funkcje wzrokowe w okresie 1 tygodnia. Jego wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Wynik pozytywny uważa się, gdy wynik OSDI wynosi ≥ 18. Aby zachować spójność ze wskazaniem do IMD, pacjent z suchym okiem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, a więc z OSDI ≥ 18 zostanie wybrany. Jeśli wynik OSDI pacjenta będzie wyraźnie niższy niż 18 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej, zostanie on uznany za niepowodzenie badania przesiewowego.
Dzień 1 i Dzień 35 ±4 oraz Dzień 1 i Dzień 84 ±7
drugorzędowy punkt końcowy/objawy pacjenta za pomocą kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanej z zespołem suchego oka (DEQS).
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 35 ±4 oraz [Dzień 1 i Dzień 84 ±7

Porównania między grupami średniej zmienności kwestionariusza jakości życia związanej z suchym okiem (DEQS). Jest to zwalidowana 15-itemowa skala podzielona na 2 podskale związane z objawami suchego oka i ich wpływem na codzienne życie:

Częstość ocenia się na 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (najwyższa częstość).

• Stopień oceniany jest na 4-stopniowej skali Likerta od 1 do 4, większa liczba oznacza większe obciążenie.

Sumaryczny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na wyższą niepełnosprawność
Dzień 1 i Dzień 35 ±4 oraz [Dzień 1 i Dzień 84 ±7
drugorzędny punkt końcowy/bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 84 ±7
Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, związanych i niezwiązanych z wyrobami medycznymi, przewidywanych lub nieprzewidzianych.
Dzień 1 i dzień 84 ±7
drugorzędowy punkt końcowy/całkowite zadowolenie badacza z leczenia przy użyciu czteropunktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 35 ± 4 i Dzień 84 ± 7
Porównanie między grupami przy użyciu czteropunktowej skali oceniającej ogólne zadowolenie badacza z wyników klinicznych leczenia. Porównanie między grupami przy użyciu czteropunktowej skali oceniającej ogólne zadowolenie badacza z wyników klinicznych leczenia. Ogólne zadowolenie badacza z działania klinicznego produktu zostanie ocenione na koniec okresu obserwacji pacjenta w czteropunktowej skali od 0: bardzo zadowalający, 1: zadowalający; 2: raczej niezadowalający; 3: niezadowalające Bezpieczeństwo • Opis wszystkich zdarzeń niepożądanych, związanych i niezwiązanych z wyrobami medycznymi, przewidywanych lub nieprzewidzianych.
Dzień 35 ± 4 i Dzień 84 ± 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIFI SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 047/SI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Eyestil Plus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj