Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Eyestil® Plus többadagos és a Vismed Multi® összehasonlítása (047/SI)

2022. december 22. frissítette: SIFI SpA

Leendő többközpontú, összehasonlító, randomizált, kettős vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az Eyestil® Plus többadagos versus Vismed Multi® viszonylatban közepestől súlyosig terjedő száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél

A SIFI SpA fejlesztette ki az Eyestil Plus®-t. Nátrium-hialuronátot tartalmazó, fiziológiás pH-jú, tartósítószer nélküli steril szemcsepp. Célja a szem felületének hidratálása, kenése és védelme, valamint átmeneti enyhülést ad az égő, irritáció és a szemszárazság okozta kellemetlenségek, valamint egyéb panaszok esetén, amelyeket például: lágy, félmerev vagy merev kontaktlencsék hosszan tartó használata okoz. ; környezeti tényezőknek való kitettség (légkondicionálás, napsugárzás, szél, füst, szennyezés, súlyos éghajlati viszonyok, por); a tanulás, a munkavégzés, a vezetés vagy az elektronikus eszközöknek való hosszan tartó expozíció okozta szemfáradtság.

Az Eyestil Plus® CE-jelöléssel rendelkezik, de még nem kapható minden európai országban. Figyelembe véve az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai szabályozási változást – egy irányelvről (1993/42/EGK irányelv) egy rendeletre (MDR 2017/745), amely immár előírja az eszközök teljesítményének és biztonságának klinikai bizonyítékát; A SIFI Spa úgy döntött, hogy végrehajtja a jelen klinikai összehasonlító teljesítményvizsgálatot. A Vismed Multi® komparátorként való kiválasztása azért történt, mert ez a jelenlegi francia szabvány a közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy az Eyestil Plus® nem rosszabb a Vismed Multi®-hoz képest a klinikai teljesítmény tekintetében, amelyet a festési tesztekkel objektív keratitises elváltozások csökkenése mutat ki 1 hónapos kezelés után, közepesen súlyos vagy súlyos betegeknél. száraz szem szindróma keratoconjunctivitissel. Másodszor, a vizsgálat célja a termék biztonsági profiljának és a betegek életminőségének értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Franciaország
        • CHU Morvan
      • Dijon, Franciaország
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Franciaország
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Franciaország
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Franciaország
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Franciaország
        • Hopital Bretonneau
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanyolország
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálaton legalább 18 éves felnőtt betegek, férfiak vagy nők
  • A betegek értik a vizsgálatot, hajlandóak követni az utasításokat, és benyújtják írásos beleegyező nyilatkozatukat a részvételhez
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 4 héttel diagnosztizált keratoconjunctivitis sicca közepesen súlyos száraz szemű betegek
  • A szűrővizsgálat előtt legalább 4 hétig naponta legalább egyszer műkönnyet használó betegek*
  • A festési tesztekkel mért keratoconjunctivitis diagnózisának megfelelő szaruhártya/kötőhártya elváltozásban szenvedő betegek: azaz a szaruhártya festési teszt összpontszáma ≥ 3 és ≤ 9 legyen a 15 pontos Oxford skálán
  • És legalább egy a következő elemek közül:

Csökkentett könnymennyiség: vagy Schirmer-teszt ≥ 3 mm és ≤ 9 mm / 5 perc, vagy a könnyfilm felszakadási idejének (TBUT) 3 egymást követő mérésének összege ≤ 30 s legalább egy szemnél. OSDI pontszám ≥ 18

- Egészségbiztosítás fedezi.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében herpetikus keratitis, perifériás fekélyes keratitis, scleritis, diabéteszes retinopátia szerepel
  • Bármilyen szisztémás betegség, amely legalább 2 hónapig nem jól kontrollált (pl. lupus, rheumatoid arthritis, pajzsmirigygyulladás…) klinikai megítélés szerint
  • Bármilyen helyi terápiát, például nem szteroid gyulladáscsökkentőt, kortizont, ciklosporint, érszűkítőt alkalmazó betegek
  • Betegek, akiknél az alábbi egyidejű gyulladásos szembetegségek közül legalább egy van: Stevens Johnson-kór, atópiás keratoconjunctivitis; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Szemcseppel kezelt szemhéj-rendellenességekben, szopásban, fertőző kötőhártya-gyulladásban, pterygiában és/vagy glaukómában szenvedő betegek
  • A graft versus host betegség (GVHD) jelenléte
  • Azok a betegek, akiknek szemműtéten estek át a vizsgálatba való felvétel előtt három hónapon belül
  • Olyan betegek, akik szaruhártya-átültetésen vagy refraktív műtéten estek át, vagy bármilyen szemműtétet terveznek a következő négy hónapban
  • Ismert vagy gyanított szemallergiában szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek olyan állapota vagy kórtörténete van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany vizsgálatban való részvételét
  • Terhes nő, aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt és csecsemőt szoptat
  • Olyan betegek, akik a szűrést megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vesznek részt vagy vettek részt vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel
  • A vizsgálati eljárásokat és követelményeket nem tudó betegek a vizsgáló véleménye szerint
  • Az a beteg, akit bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak szabadságától, vagy aki jogi védelem alatt áll (pl. gyámság vagy gondnokság).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Eyestil Plus®

Ez egy klinikai összehasonlító teljesítményvizsgálat. Az Eyestil Plus® többadagos szemcseppek nem rosszabbak, mint a Vismed többadagos szemcseppek. Az Eyestil Plus egy szemészeti vizes készítmény, többadagos steril tartósítószer-mentes, orvostechnikai eszköz, IIB osztályú és CE-jelöléssel. 0,4% nátrium-hialuronátot tartalmaz. A francia piacon még nem kapható.

Az orvostechnikai eszközönkénti adag 6 csepp naponta száraz szemenként a három hónapos vizsgálati időszak alatt,
Eszköz: Eyestil Plus®
• Annak bizonyítása, hogy az Eyestil Plus® nem rosszabb a Vismed Multi®-hoz képest a klinikai teljesítőképesség tekintetében, amelyet a festési tesztekkel objektív keratitises elváltozások csökkenése mutat ki 1 hónapos kezelés után, közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómában szenvedő betegeknél keratoconjunctivitisben.
Nincs beavatkozás: Vismed

A Vismed Multi® emellett egy steril, többadagos tartósítószer-mentes, IIb osztályú és CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszköz. 0,18% nátrium-hialuronátot tartalmaz.

Az orvostechnikai eszközönkénti adag 6 csepp naponta száraz szemenként a három hónapos vizsgálati időszak alatt.

A Vismed Multi® komparátorként való kiválasztása azért történt, mert ez a jelenlegi francia szabvány a közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban szenvedő betegek kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges végpont/klinikai teljesítmény oxfordi skála szerint
Időkeret: az 1. nap és a 35. nap között ±4
a globális fluoreszcein szaruhártya és lisszaminzöld kötőhártya festődés átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása az Oxford skála segítségével (0-15). Ez a vizsgált szem Global Ocular Staining Score (GOSS) mindkét időpontja közötti átlagos eltérésre és a két kezelési csoport összehasonlítására vonatkozik. 0-5 szaruhártya; 0-5 temporális kötőhártya; 0-5 orrkötőhártya. Maximális összpontszám: 15
az 1. nap és a 35. nap között ±4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
másodlagos végpont/klinikai teljesítmény TBUT teszttel
Időkeret: az 1. nap és a 35. nap ±4. és az 1. nap és a 84. nap ±7

A TBUT teszten kapott idő átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. Ezt a teljes eljárást szemenként és időpontonként háromszor hajtják végre. A szűréskor és a kiindulási viziteknél e három alkalom összegének legalább 30 másodpercnél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy legalább egy szem alkalmas legyen.

Hagyományosan a TBUT 10 másodpercnél rövidebb mérései a könnyfilm instabilitására utalhatnak, az 5 másodpercnél rövidebb mérések pedig általában a száraz szem kétségtelen jelei. Minél tovább tart, annál stabilabb a könnyfilm. A rövid TBUT a gyenge könnyfilm jele. A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a TBUT növekedését (javulás), a negatív számváltozás pedig a TBUT csökkenését (rosszabbodás) jelzi.
az 1. nap és a 35. nap ±4. és az 1. nap és a 84. nap ±7
másodlagos végpont/klinikai teljesítmény Oxford skála szerint
Időkeret: az 1. nap és a 84. nap között ±7 nap
A globális fluoreszcein szaruhártya és lisszaminzöld kötőhártya festődés átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása az oxfordi skála segítségével. Ez a vizsgált szem Global Ocular Staining Score (GOSS) két időpontja közötti átlagos eltérésre és a két kezelési csoport összehasonlítására vonatkozik. 0-5 szaruhártya; 0-5 temporális kötőhártya; 0-5 orrkötőhártya. Maximális összpontszám: 15
az 1. nap és a 84. nap között ±7 nap
másodlagos végpont/klinikai teljesítmény Schirmer-teszttel
Időkeret: teszt az 1. nap és a 84. nap ±7 között

A Schirmer-teszt során kapott papírhossz átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. Itt az érzéstelenítés nélküli Schirmer-tesztet hajtják végre, hogy megmérjék a vizsgált szem által 5 perc alatt termelt könnyelválasztás sebességét. Az első szemnél a súlyos száraz szem határértéke 6 mm. De az itt használt levágás 9 mm lesz a következő értelmezés mellett:

  • Normál = ≥ 10 mm (mm) szakadás,
  • Száraz szem = ≤ 9 mm könny A kiindulási értékhez képest pozitív számváltozás a könnyek számának növekedését (javulást), a negatív számváltozás pedig a könnyek számának csökkenését (rosszabbodást) jelzi.
teszt az 1. nap és a 84. nap ±7 között
másodlagos végpont/betegtünetek az Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) pontszám alapján
Időkeret: 1. nap és 35. nap ±4. és 1. nap és 84. nap ±7
Az Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) pontszám átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. A páciens száraz szem tüneteit az Ocular Surface Disease Index (OSDI) segítségével értékeljük. Ez egy validált, 12 kérdésből álló skála a betegek számára, amely a szemfelszíni tünetek széles spektrumát fedi le, az ilyen tünetek súlyosságát a betegeknél, és azt, hogy ezek a tünetek hogyan befolyásolják/befolyásolják a látásfunkciót egy 1 hetes felidézési időszak alatt. Pontszámai 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok a betegség súlyosságát jelzik. Pozitív eredmény akkor tekinthető, ha az OSDI-pontszám ≥ 18. Az IMD-javallattal összhangban, közepesen súlyos vagy súlyos szemszárazságban, tehát OSDI-vel ≥ 18 lesz kiválasztva. Ha a beteg OSDI pontszáma szigorúan 18 alatt lesz a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával, akkor a szűrés sikertelennek minősül.
1. nap és 35. nap ±4. és 1. nap és 84. nap ±7
másodlagos végpont/betegtünetek a száraz szemmel kapcsolatos életminőség (DEQS) kérdőív alapján
Időkeret: 1. nap és 35. nap ±4. és [1. nap és 84. nap ±7

A Dry Eye-Related Quality-of-Life (DEQS) kérdőív átlagos változásának csoportok közötti összehasonlítása. Ez egy validált, 15 tételből álló skála, amely 2 alskálára oszlik a száraz szem tüneteivel és a mindennapi életre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban:

A gyakoriságot egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (nincs tünet) 4-ig (legmagasabb gyakoriság) terjed.

• A végzettséget egy 1-től 4-ig terjedő 4 fokozatú Likert-skálán értékelik, a nagyobb szám nagyobb terhelést jelent.

Az összesített pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám magasabb rokkantságot jelez
1. nap és 35. nap ±4. és [1. nap és 84. nap ±7
másodlagos végpont/biztonság
Időkeret: 1. nap és 84. nap ±7
Az orvostechnikai eszközökhöz kapcsolódó és nem kapcsolódó összes nemkívánatos esemény leírása, várható vagy nem várt.
1. nap és 84. nap ±7
másodlagos végpont/A vizsgáló általános kezeléssel való elégedettsége négyfokú skála alapján
Időkeret: 35±4. nap és 84. nap ±7
A csoportok közötti összehasonlítás egy négyfokú skálán, amely a vizsgálónak a kezelés klinikai teljesítőképességével kapcsolatos általános elégedettségét értékeli. A csoportok közötti összehasonlítás egy négyfokú skálán, amely a vizsgálónak a kezelés klinikai teljesítőképességével kapcsolatos általános elégedettségét értékeli. A vizsgáló általános elégedettségét a termék klinikai teljesítőképességével a beteg követési időszakának végén egy négyfokú skálán értékelik, 0: nagyon kielégítő, 1: kielégítő; 2: kissé nem kielégítő; 3: nem kielégítő Biztonság • Az összes nemkívánatos esemény leírása, függetlenül attól, hogy az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatosak vagy nem, várhatóak vagy nem vártak.
35±4. nap és 84. nap ±7

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SIFI SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 047/SI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Klinikai vizsgálatok a Eyestil Plus®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel