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Une étude de non-infériorité de Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® (047/SI)

22 décembre 2022 mis à jour par: SIFI SpA

Une étude prospective multicentrique, comparative, randomisée, en double aveugle et de non-infériorité comparant Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® chez des patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modérée à sévère

SIFI SpA avait développé Eyestil Plus®. Il s'agit de collyres stériles sans conservateurs au pH physiologique contenant de l'hyaluronate de sodium. Son objectif est d'hydrater, de lubrifier et de protéger la surface oculaire et de soulager temporairement les sensations de brûlure, d'irritation et d'inconfort liés à la sécheresse oculaire, ainsi que d'autres problèmes induits, par exemple, par : l'utilisation prolongée de lentilles de contact souples, semi-rigides ou rigides ; exposition à des facteurs environnementaux (climatisation, exposition au rayonnement solaire, vent, fumée, pollution, conditions climatiques sévères, poussière) ; fatigue oculaire causée par les études, le travail, la conduite ou l'exposition prolongée à des appareils électroniques.

Eyestil Plus® est marqué CE mais n'est pas encore disponible dans tous les pays européens. Considérant l'évolution de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux - d'une directive (directive 1993/42/CEE) à un règlement (MDR 2017/745) qui exige désormais des preuves cliniques des performances et de la sécurité des dispositifs ; SIFI Spa a décidé de mettre en place la présente étude de performance clinique comparative. Le choix de Vismed Multi® comme comparateur a été fait puisqu'il s'agit du traitement de référence français actuel pour les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de démontrer la non-infériorité d'Eyestil Plus® par rapport à Vismed Multi® en termes de performances cliniques détectées par une réduction des lésions de kératite objectivée par des tests de coloration après 1 mois de traitement, chez des patients atteints d'une maladie modérée à sévère. syndrome de l'œil sec avec kératoconjonctivite. Deuxièmement, l'étude vise à évaluer le profil de sécurité du produit et la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, France
        • CHU Morvan
      • Dijon, France
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, France
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, France
        • Centre Monticelli
      • Marseille, France
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, France
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, France
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, France
        • Hopital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, hommes ou femmes, âgés d'au moins 18 ans lors de la visite de dépistage
  • Patients comprenant l'étude, désireux de suivre les instructions et fournissant leur formulaire de consentement éclairé écrit pour participer
  • Patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère avec kératoconjonctivite sèche diagnostiquée au moins 4 semaines avant la visite de dépistage
  • Patients utilisant des larmes artificielles au moins une fois par jour pendant au moins 4 semaines mois avant la visite de dépistage*
  • Patients présentant des lésions cornéennes/conjonctivales compatibles avec un diagnostic de kératoconjonctivite mesurées par des tests de coloration : c'est-à-dire que le score global du test de coloration cornéenne doit être ≥ 3 et ≤ 9 sur l'échelle d'Oxford à 15 points
  • Et au moins un des éléments suivants :

Volume lacrymal diminué : doit être soit présent un test de Schirmer ≥ 3 mm et ≤ 9 mm / 5 minutes soit la somme de 3 mesures consécutives du temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 30s pour au moins un œil Un score OSDI ≥ 18

- Prise en charge par l'assurance maladie.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents médicaux de kératite herpétique, de kératite ulcéreuse périphérique, de sclérites, de rétinopathie diabétique
  • Toute maladie systémique qui n'est pas bien contrôlée depuis au moins 2 mois (par ex. lupus, polyarthrite rhumatoïde, thyroïdite…) selon jugement clinique
  • Patients utilisant des traitements topiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la cortisone, la cyclosporine, les vasoconstricteurs
  • Patients atteints d'au moins une des maladies inflammatoires oculaires concomitantes suivantes : maladie de Stevens Johnson, kératoconjonctivite atopique ; Pemphigoïde aux yeux écarlates
  • Patients présentant des anomalies de la paupière, de la succion, une conjonctivite infectieuse, un ptérygion et/ou un glaucome traités par collyre
  • Présence de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale à l'œil, dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude
  • Patients ayant subi une greffe de cornée ou une chirurgie réfractive ou prévoyant de subir une chirurgie oculaire au cours des quatre prochains mois
  • Patients présentant une allergie oculaire connue ou suspectée
  • Patients présentant une affection ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
  • Femme enceinte, planifiant une grossesse pendant la période d'étude et allaitant un bébé
  • Patients qui participent ou ont participé à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Patients incapables de se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude, selon l'avis de l'investigateur
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou faisant l'objet d'une mesure de protection légale (ex. tutelle ou curatelle).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eyestil Plus®

Il s'agit d'une étude de performance clinique comparative. Le collyre multidose Eyestil Plus® n'est pas inférieur au collyre multidose Vismed. Eyestil Plus est une formulation aqueuse ophtalmique, multidose stérile sans conservateur, dispositif médical, classe IIB et marqué CE. Il contient 0,4% d'hyaluronate de sodium. Il n'est pas encore disponible sur le marché français.

La posologie par dispositif médical sera de 6 gouttes par jour par œil sec pendant la période d'étude de trois mois,
Dispositif: Eyestil Plus®
• Démontrer la non-infériorité d'Eyestil Plus® par rapport à Vismed Multi® en termes de performances cliniques détectées par une réduction des lésions de kératite objectivée par des tests de coloration après 1 mois de traitement, chez des patients atteints du syndrome de l'œil sec modéré à sévère avec kératoconjonctivite
Aucune intervention: Visméd

Vismed Multi® est également un dispositif médical multidose stérile sans conservateur, de classe IIb et marqué CE. Il contient 0,18% d'hyaluronate de sodium.

La posologie par dispositif médical sera de 6 gouttes par jour par œil sec pendant la période d'étude de trois mois.

Le choix de Vismed Multi® comme comparateur a été fait puisqu'il s'agit du traitement de référence français actuel pour les patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal/performance clinique selon l'échelle d'Oxford
Délai: entre le jour 1 et le jour 35 ±4
la comparaison inter-groupes de la variation moyenne de la coloration cornéenne globale à la fluorescéine et de la conjonctive au vert de lissamine à l'aide de l'échelle d'Oxford (0 à 15). Il s'agit de la variation moyenne entre les deux points dans le temps du score global de coloration oculaire de l'œil étudié (GOSS) et de la comparaison entre les deux groupes de traitement. 0-5 cornée ; 0-5 conjonctive temporale ; 0-5 conjonctive nasale. Note totale maximale : 15
entre le jour 1 et le jour 35 ±4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère d'évaluation secondaire/performance clinique par test TBUT
Délai: entre J1 et J35 ±4 et J1 et J84 ±7

Les comparaisons inter-groupes de la variation moyenne du temps obtenue au test TBUT. Cette procédure complète sera effectuée 3 fois par œil et par point dans le temps. Lors du dépistage et des visites de référence, la somme de ces 3 temps pour qu'au moins un œil soit éligible doit être ≤ 30 secondes.

Classiquement, les mesures de TBUT inférieures à 10 secondes peuvent être qualifiées d'instabilité du film lacrymal et les mesures inférieures à 5 secondes, généralement, sont un signe incontestable de sécheresse oculaire. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un TBUT court est le signe d'un mauvais film lacrymal. Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation du TBUT (amélioration) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution du TBUT (aggravation).
entre J1 et J35 ±4 et J1 et J84 ±7
critère d'évaluation secondaire/performance clinique selon l'échelle d'Oxford
Délai: entre le jour 1 et le jour 84 ± 7 jours
La comparaison entre les groupes de la variation moyenne de la coloration globale de la cornée à la fluorescéine et de la conjonctive au vert de lissamine à l'aide de l'échelle d'Oxford. Il s'agit de la variation moyenne entre les deux points dans le temps du score global de coloration oculaire de l'œil étudié (GOSS) et de la comparaison entre les deux groupes de traitement. 0-5 cornée ; 0-5 conjonctive temporale ; 0-5 conjonctive nasale. Note totale maximale : 15
entre le jour 1 et le jour 84 ± 7 jours
critère d'évaluation secondaire/performances cliniques selon le test de Schirmer
Délai: test entre le jour 1 et le jour 84 ± 7

Les comparaisons entre groupes de la variation moyenne de la longueur du papier obtenues au test de Schirmer. Le test de Schirmer sans anesthésie sera ici réalisé pour mesurer le taux de sécrétion de larmes produites par l'œil étudié sur 5 minutes. La valeur seuil pour un œil sec sévère dans le premier est de 6 mm. Mais le cut-off qui sera ici utilisé sera de 9 mm avec l'interprétation suivante :

  • Normal = ≥ 10 millimètres (mm) de déchirures,
  • Œil sec = ≤ 9 mm de larmes Un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation des larmes (amélioration) et un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une diminution des larmes (aggravation).
test entre le jour 1 et le jour 84 ± 7
critère secondaire/symptômes du patient par score OSDI (Ocular Symptoms Disease Index)
Délai: Jour 1 et Jour 35 ±4 et Jour 1 et Jour 84 ±7
Les comparaisons entre les groupes de la variation moyenne du score OSDI (Ocular Symptoms Disease Index). Les symptômes de sécheresse oculaire du patient seront évalués à l'aide de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI). Il s'agit d'une échelle validée de 12 questions pour les patients qui couvre un large éventail de symptômes de la surface oculaire, la gravité de ces symptômes pour les patients et comment ces symptômes affectent/affectent la fonction visuelle sur une période de rappel d'une semaine. Ses scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie. Un résultat positif est considéré lorsque le score OSDI est ≥ 18. Pour être cohérent avec l'indication IMD, patient présentant une sécheresse oculaire modérée à sévère donc avec un OSDI ≥ 18 sera sélectionné. Si le score OSDI du patient est strictement inférieur à 18 lors de la visite de dépistage ou de référence, il sera considéré comme un échec au dépistage.
Jour 1 et Jour 35 ±4 et Jour 1 et Jour 84 ±7
critère d'évaluation secondaire/symptômes du patient selon le questionnaire DEQS (qualité de vie liée à la sécheresse oculaire)
Délai: Jour 1 et Jour 35 ±4 et [Jour 1 et Jour 84 ±7

Les comparaisons entre les groupes de la variation moyenne du questionnaire sur la qualité de vie liée à la sécheresse oculaire (DEQS). Il s'agit d'une échelle validée de 15 items divisée en 2 sous-échelles liées aux symptômes de la sécheresse oculaire et à son influence sur la vie quotidienne :

La fréquence est notée sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (aucun symptôme) à 4 (fréquence la plus élevée).

• Le diplôme est noté sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 à 4, un nombre plus grand indique un fardeau plus lourd.

Le score récapitulatif varie de 0 à 100, un score plus élevé indique un handicap plus élevé
Jour 1 et Jour 35 ±4 et [Jour 1 et Jour 84 ±7
critère d'évaluation secondaire/innocuité
Délai: Jour 1 et Jour 84 ±7
La description de tous les événements indésirables, liés ou non aux dispositifs médicaux, anticipés ou imprévus.
Jour 1 et Jour 84 ±7
critère d'évaluation secondaire/satisfaction globale de l'investigateur vis-à-vis du traitement à l'aide d'une échelle à quatre points
Délai: Jour 35±4 et Jour 84±7
La comparaison entre les groupes utilisant une échelle à quatre points évaluant la satisfaction globale de l'investigateur sur la performance clinique du traitement. La comparaison entre les groupes utilisant une échelle à quatre points évaluant la satisfaction globale de l'investigateur sur la performance clinique du traitement. La satisfaction globale de l'investigateur vis-à-vis des performances cliniques du produit sera évaluée à la fin de la période de suivi du patient sur une échelle à quatre points allant de 0 : très satisfaisant, 1 : satisfaisant ; 2 : plutôt insatisfaisant ; 3 : sécurité insatisfaisante • La description de tous les événements indésirables, liés ou non aux dispositifs médicaux, anticipés ou imprévus.
Jour 35±4 et Jour 84±7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SIFI SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 047/SI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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