Eyestil® Plus Multidose 대 Vismed Multi®의 비열등성 연구 (047/SI)
중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 한 Eyestil® Plus Multidose와 Vismed Multi®의 전향적 다기관, 비교, 무작위, 이중맹검, 비열등성 연구
SIFI SpA는 Eyestil Plus®를 개발했습니다. 히알루론산나트륨을 함유한 생리학적 pH의 무방부제 멸균 안약입니다. 의도된 목적은 안구 표면을 보습, 윤활 및 보호하고 화끈거림, 자극 및 안구 건조와 관련된 불편함 및 예를 들어 다음과 같은 이유로 유발되는 기타 불만을 일시적으로 완화하는 것입니다. ; 환경 요인에 대한 노출(에어컨, 태양 복사에 대한 노출, 바람, 연기, 오염, 심한 기후 조건, 먼지); 공부, 작업, 운전 또는 전자 기기에 장기간 노출되어 발생하는 눈의 피로.
Eyestil Plus®는 CE 마크가 있지만 아직 모든 유럽 국가에서 사용할 수 없습니다. 의료 기기에 대한 유럽 규제 변경 고려 - 지침(지침 1993/42/EEC)에서 규정(MDR 2017/745)으로 이제 장치 성능 및 안전성에 대한 임상적 증거를 요구합니다. SIFI Spa는 현재의 임상 비교 성능 연구를 시행하기로 결정했습니다. Vismed Multi®는 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 위한 현재 프랑스 표준 치료 치료법이기 때문에 비교자로 선택되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valladolid, 스페인
- Hospital Recoletas Campo Grande
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Brest, 프랑스
- CHU Morvan
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Dijon, 프랑스
- Chu Francois Mitterand
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Lyon, 프랑스
- Hôpital de la Croix Rousse
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Marseille, 프랑스
- Centre Monticelli
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Marseille, 프랑스
- Hopital La Timone Adultes
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Saint-Étienne, 프랑스
- CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
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Tours, 프랑스
- Hopital Bretonneau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 성인 환자(남성 또는 여성)
- 연구를 이해하고 지침을 따르며 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자
- 스크리닝 방문 최소 4주 전에 진단된 건성각결막염을 동반한 중등도에서 중증의 안구건조증 환자
- 스크리닝 방문 전 최소 4개월 동안 1일 1회 이상 인공눈물을 사용한 환자*
- 염색 검사로 측정한 각결막염 진단과 일치하는 각막/결막 병변이 있는 환자: 즉, 각막 염색 검사의 전체 점수는 15점 옥스퍼드 척도에서 ≥ 3 및 ≤ 9여야 합니다.
- 그리고 다음 요소 중 하나 이상:
눈물량 감소: 쉬르머 테스트 ≥ 3mm 및 ≤ 9mm/5분 또는 눈물막 분해 시간(TBUT)의 3회 연속 측정치의 합이 최소 한쪽 눈에 대해 30초 이하 OSDI 점수 ≥ 18
- 의료보험이 적용됩니다.
제외 기준:
- 헤르페스 각막염, 말초 궤양성 각막염, 공막, 당뇨병성 망막병증의 병력이 있는 환자
- 최소 2개월 동안 잘 조절되지 않는 모든 전신 질환(예: 루푸스, 류마티스관절염, 갑상선염…) 임상적 판단에 따라
- 비스테로이드성 항염증제, 코르티손, 사이클로스포린, 혈관수축제와 같은 국소 요법을 사용하는 환자
- 다음 중 적어도 하나의 동반 안구 염증성 질환이 있는 환자: 스티븐스 존슨병, 아토피성 각결막염; 스칼렛 아이 유천포창
- 눈꺼풀의 기형, 빨기, 감염성 결막염, 익상편, 녹내장 등이 있는 환자에서 안약으로 치료
- 이식편대숙주병(GVHD)의 존재
- 연구 등록 전 3개월 이내에 눈 수술을 받은 환자
- 각막이식 또는 굴절수술을 받았거나 향후 4개월 이내에 안과 수술을 받을 계획이 있는 환자
- 눈 알레르기가 있거나 의심되는 환자
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있는 환자
- 연구 기간 동안 임신을 계획하고 유아를 간호하는 임신한 여성
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 의약품 또는 기기로 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했던 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차 및 요구 사항을 준수할 수 없는 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치(예: 후견 또는 큐레이터).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이스틸 플러스®
임상 비교 성능 연구입니다. Eyestil Plus® 점안액은 Vismed 다회 점안액보다 열등하지 않습니다. Eyestil Plus는 안과용 수성 제제이며 다회 투여 무균 방부제, 의료 기기, 클래스 IIB 및 CE 마크가 있습니다. 히알루론산나트륨 0.4% 함유. 프랑스 시장에서는 아직 사용할 수 없습니다. 의료 기기 당 투여량은 3개월 연구 기간 동안 안구 건조증 당 하루 6방울, |
• 각결막염을 동반한 중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 치료 1개월 후 염색 검사를 통해 객관화된 각막염 병변의 감소로 확인되는 임상적 성능 측면에서 아이스틸 플러스®가 비스메드 멀티® 대비 비열등성을 입증하고자 한다.
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간섭 없음: 비스메드
Vismed Multi®는 무균 다중 용량 방부제, 의료 기기 클래스 IIb 및 CE 마크입니다. 히알루론산나트륨 0.18% 함유. 의료 기기당 투여량은 3개월 연구 기간 동안 안구 건조증당 하루 6방울입니다. Vismed Multi®는 중등도에서 중증의 안구 건조증 환자를 위한 현재 프랑스 표준 치료 치료법이기 때문에 비교자로 선택되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥스퍼드 척도에 의한 1차 종점/임상 성능
기간: 1일과 35일 사이 ±4
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옥스포드 척도(0~15)를 사용하여 글로벌 플루오레세인 각막 및 리사민 녹색 결막 염색의 평균 변화의 그룹 간 비교.
이것은 연구 안구의 글로벌 안구 염색 점수(GOSS)의 두 시점 사이의 평균 변동과 두 치료 그룹 사이의 비교를 나타냅니다.
0-5 각막; 0-5 측두 결막; 0-5 비강 결막.
최대 총 점수: 15
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1일과 35일 사이 ±4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TBUT 테스트에 의한 이차 종점/임상 성능
기간: 1일과 35일 ±4 사이 및 1일과 84일 ±7 사이
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TBUT 테스트에서 얻은 시간의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 이 전체 절차는 눈당 및 시점당 3회 수행됩니다. 스크리닝 및 기준선 방문에서 적어도 한쪽 눈이 적격이 되려면 이 3회의 합이 ≤ 30초여야 합니다. 통상적으로 TBUT의 10초 미만의 측정은 눈물막 불안정성이라고 할 수 있으며, 5초 미만의 측정은 일반적으로 의심의 여지가 없는 안구건조증의 징후입니다. 시간이 오래 걸릴수록 눈물막이 더 안정적입니다. 짧은 TBUT는 눈물막이 불량하다는 신호입니다. 기준선에서 양수 변화는 TBUT 증가(개선)를 나타내고 기준선에서 음수 변화는 TBUT 감소(악화)를 나타냅니다. |
1일과 35일 ±4 사이 및 1일과 84일 ±7 사이
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옥스퍼드 척도에 의한 2차 종점/임상 성능
기간: 1일과 84일 사이 ±7일
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옥스포드 척도를 사용하여 전체 플루오레세인 각막 및 리사민 녹색 결막 염색의 평균 변화의 그룹 간 비교.
이것은 연구 안구의 전체 안구 염색 점수(GOSS)의 두 시점 사이의 평균 변동과 두 치료 그룹 사이의 비교를 나타냅니다.
0-5 각막; 0-5 측두 결막; 0-5 비강 결막.
최대 총 점수: 15
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1일과 84일 사이 ±7일
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Schirmer Test에 의한 2차 종점/임상 성능
기간: 1일과 84일 사이의 테스트 ±7
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Schirmer 테스트에서 얻은 용지 길이의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 마취 없이 Schirmer 테스트를 수행하여 5분 동안 연구 눈에서 생성된 눈물의 분비 속도를 측정합니다. 첫 번째 심한 안구 건조에 대한 컷오프 값은 6mm입니다. 그러나 여기에서 사용할 컷오프는 다음 해석과 함께 9mm가 됩니다.
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1일과 84일 사이의 테스트 ±7
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안구 증상 질병 지수(OSDI) 점수에 의한 2차 종점/환자 증상
기간: 1일 및 35일 ±4 및 1일 및 84일 ±7
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안구 증상 질병 지수(OSDI) 점수의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교.
환자의 안구 건조 증상은 안구 표면 질병 지수(OSDI)로 평가됩니다.
광범위한 안구 표면 증상, 환자에 대한 이러한 증상의 중증도 및 이러한 증상이 1주 회상 기간 동안 시각 기능에 미치는 영향/영향을 다루는 환자를 위한 검증된 12개 질문 척도입니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. 양성 결과는 OSDI 점수가 ≥ 18일 때 고려됩니다. 선택됩니다.
환자의 OSDI 점수가 스크리닝 또는 기준선 방문에서 엄격히 18 미만이면 스크리닝 실패로 간주됩니다.
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1일 및 35일 ±4 및 1일 및 84일 ±7
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안구건조증 관련 삶의 질(DEQS) 설문지에 의한 2차 종점/환자 증상
기간: 1일 및 35일 ±4 및 [1일 및 84일 ±7
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안구건조증 관련 삶의 질(DEQS) 설문지의 평균 변동에 대한 그룹 간 비교. 안구 건조 증상 및 일상 생활에 미치는 영향과 관련된 2개의 하위 척도로 나누어진 검증된 15개 항목 척도입니다. 빈도는 0(증상 없음)에서 4(가장 높은 빈도) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. • 정도는 1에서 4까지의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 숫자가 클수록 부담이 크다는 것을 나타냅니다. 요약 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다. |
1일 및 35일 ±4 및 [1일 및 84일 ±7
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보조 종점/안전
기간: 1일 및 84일 ±7
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의료기기와 관련되거나 관련되지 않은 모든 이상반응에 대한 설명.
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1일 및 84일 ±7
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2차 종점/4점 척도를 사용한 조사자의 전반적인 치료 만족도
기간: 35일±4일 및 84일 ±7일
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치료의 임상 성과에 대한 조사자의 전반적인 만족도를 평가하는 4점 척도로 그룹 간 비교.
치료의 임상 성과에 대한 조사자의 전반적인 만족도를 평가하는 4점 척도로 그룹 간 비교.
제품의 임상 성능에 대한 조사관의 전반적인 만족도는 환자 추적 기간이 끝날 때 0: 매우 만족, 1: 만족; 2: 다소 만족스럽지 못함; 3: 불만족스러운 안전성 • 의료 기기와 관련되거나 관련되지 않은, 예상되거나 예상되지 않은 모든 부작용에 대한 설명.
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35일±4일 및 84일 ±7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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