Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En non-inferioritetsstudie av Eyestil® Plus Multidose kontra Vismed Multi® (047/SI)

22 december 2022 uppdaterad av: SIFI SpA

En prospektiv multicenter, jämförande, randomiserad, dubbelblind, icke-inferioritetsstudie av Eyestil® Plus Multidos kontra Vismed Multi® hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom

SIFI SpA hade utvecklat Eyestil Plus®. Det är sterila ögondroppar utan konserveringsmedel med ett fysiologiskt pH som innehåller natriumhyaluronat. Dess avsedda syfte är att återfukta, smörja och skydda ögonytan och ger tillfällig lindring av sveda, irritation och torra ögonrelaterade obehag, och andra besvär som orsakas, till exempel av: långvarig användning av antingen mjuka, halvstyva eller stela kontaktlinser ; exponering för miljöfaktorer (luftkonditionering, exponering för solstrålning, vind, rök, föroreningar, svåra klimatförhållanden, damm); okulär trötthet orsakad av att studera, arbeta, köra bil eller långvarig exponering för elektronisk utrustning.

Eyestil Plus® är CE-märkt men ännu inte tillgänglig i alla europeiska länder. Med tanke på den europeiska regeländringen för medicintekniska produkter - från ett direktiv (direktiv 1993/42/EEC) till en förordning (MDR 2017/745) som nu kräver kliniska bevis på enhetens prestanda och säkerhet; SIFI Spa beslutade att implementera den nuvarande kliniska jämförande prestationsstudien. Valet av Vismed Multi® som jämförelsemedel har gjorts eftersom det är den nuvarande franska standardbehandlingen för patienter med måttliga till svåra torra ögon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att påvisa non-inferioriteten hos Eyestil Plus® jämfört med Vismed Multi® när det gäller klinisk prestanda som detekterats genom en minskning av keratitlesioner objektiverade genom färgningstester efter 1 månads behandling, hos patienter med måttlig till svår torra ögon syndrom med keratokonjunktivit. För det andra syftar studien till att utvärdera produktens säkerhetsprofil och patienternas livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Dijon, Frankrike
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Frankrike
        • Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, män eller kvinnor, som är minst 18 år gamla vid screeningbesöket
  • Patienter som förstår studien, är villiga att följa instruktionerna och tillhandahåller sitt skriftliga formulär för informerat samtycke för att delta
  • Patienter med måttligt till svår torra ögon med keratokonjunktivit sicca diagnostiserats minst 4 veckor före screeningbesöket
  • Patienter som använder konstgjorda tårar minst en gång om dagen i minst 4 veckor månader före screeningbesöket*
  • Patienter med hornhinne-/konjunktivala lesioner som överensstämmer med en diagnos av keratokonjunktivit mätt med färgningstester: d.v.s. den totala poängen för hornhinnefärgningstestet måste vara ≥ 3 och ≤ 9 på den 15-gradiga Oxford-skalan
  • Och minst ett av följande element:

Minskad tårvolym: måste vara antingen närvarande ett Schirmer-test ≥ 3 mm och ≤ 9 mm / 5 minuter eller summan av 3 på varandra följande mätningar av tårfilmens uppbrottstid (TBUT) ≤ 30 s för minst ett öga En OSDI-poäng ≥ 18

- Täcks av sjukvårdsförsäkringen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med medicinsk historia av herpetisk keratit, perifer ulcerös keratit, skleriter, diabetisk retinopati
  • Varje systemisk sjukdom som inte är välkontrollerad under minst 2 månader (t.ex. lupus, reumatoid artrit, tyreoidit...) enligt klinisk bedömning
  • Patienter som använder någon utvärtes terapi såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor
  • Patienter med minst en av följande samtidiga ögoninflammatoriska sjukdomar: Stevens Johnsons sjukdom, atopisk keratokonjunktivit; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Patienter med anomalier i ögonlocket, sugande, infektiös konjunktivit, pterygi och/eller glaukom behandlade med ögondroppar
  • Förekomst av graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
  • Patienter som har opererats i ögat inom tre månader före studieregistreringen
  • Patienter som har genomgått hornhinnetransplantation eller refraktiv operation eller planerar att genomgå någon ögonoperation under de kommande fyra månaderna
  • Patienter med känd eller misstänkt ögonallergi
  • Patienter med ett tillstånd eller en historia som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens deltagande i studien avsevärt.
  • Kvinna gravid, planerar en graviditet under studieperioden och ammar ett spädbarn
  • Patienter som deltar eller har deltagit i annan klinisk prövning med prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före screening
  • Patienter som inte kan följa studieprocedurerna och kraven, enligt utredarens åsikt
  • Patient som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut, eller som är under en åtgärd av rättsskydd (t. förmynderskap eller intendent).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eyestil Plus®

Det är en klinisk jämförande prestationsstudie. Eyestil Plus® ögondroppar flerdos för att inte vara sämre än Vismed flerdos ögondroppar. Eyestil Plus är en oftalmisk vattenhaltig formulering, flerdosfri steril konserveringsmedel, medicinsk utrustning, klass IIB och CE-märkt. Den innehåller 0,4 % natriumhyaluronat. Det är ännu inte tillgängligt på den franska marknaden.

Dosen per medicinteknisk produkt kommer att vara 6 droppar per dag per torrt öga under studieperioden på tre månader,
Enhet: Eyestil Plus®
• För att påvisa icke-underlägsenheten hos Eyestil Plus® jämfört med Vismed Multi® när det gäller klinisk prestanda som detekterats genom en minskning av keratitlesioner objektiverade genom färgningstester efter 1 månads behandling, hos patienter med måttligt till svårt torra ögonsyndrom med keratokonjunktivit
Inget ingripande: Vismed

Vismed Multi® är också en steril flerdosfri konserveringsmedel, medicinteknisk produkt klass IIb och CE-märkt. Den innehåller 0,18% natriumhyaluronat.

Dosen per medicinteknisk produkt kommer att vara 6 droppar per dag per torrt öga under studieperioden på tre månader.

Valet av Vismed Multi® som jämförelsemedel har gjorts eftersom det är den nuvarande franska standardbehandlingen för patienter med måttliga till svåra torra ögon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär endpoint/klinisk prestation enligt Oxford-skala
Tidsram: mellan dag 1 och dag 35 ±4
jämförelsen mellan grupper av den genomsnittliga variationen av den globala fluorescein-hornhinnan och lissamingrön konjunktivalfärgning med hjälp av Oxford-skalan (0 till 15). Detta hänvisar till den genomsnittliga variationen mellan båda tidpunkterna för det globala okulära färgningsresultatet för studieögat (GOSS) och jämförelsen mellan båda behandlingsgrupperna. 0-5 hornhinna; 0-5 temporal bindhinna; 0-5 nasal bindhinna. Max totalpoäng: 15
mellan dag 1 och dag 35 ±4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sekundär endpoint/klinisk prestation genom TBUT-test
Tidsram: mellan dag 1 och dag 35 ±4 och dag 1 och dag 84 ±7

Jämförelser mellan grupper av den genomsnittliga variationen av tiden som erhölls vid TBUT-testet. Denna fullständiga procedur kommer att utföras 3 gånger per öga och per tidpunkt. Vid screening och vid baslinjebesök måste summan av dessa 3 gånger för att minst ett öga ska vara berättigat vara ≤ 30 sekunder.

Konventionellt kan TBUTs åtgärder kortare än 10 sekunder hänvisas till tårfilmsinstabilitet och åtgärder kortare än 5 sekunder är vanligtvis otvivelaktiga tecken på torra ögon. Ju längre tid det tar, desto stabilare är tårfilmen. En kort TBUT är ett tecken på dålig tårfilm. En positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av TBUT (förbättring) och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av TBUT (försämring).
mellan dag 1 och dag 35 ±4 och dag 1 och dag 84 ±7
sekundärt effektmått/klinisk prestation enligt Oxford-skalan
Tidsram: mellan dag 1 och dag 84 ±7 dagar
Jämförelsen mellan grupper av den genomsnittliga variationen av den globala fluorescein-hornhinnan och lissamingrön konjunktivalfärgning med hjälp av Oxford-skalan. Detta hänvisar till den genomsnittliga variationen mellan båda tidpunkterna för det globala okulära färgningsresultatet för studieögat (GOSS) och jämförelsen mellan båda behandlingsgrupperna. 0-5 hornhinna; 0-5 temporal bindhinna; 0-5 nasal bindhinna. Max totalpoäng: 15
mellan dag 1 och dag 84 ±7 dagar
sekundärt effektmått/klinisk prestation genom Schirmer-test
Tidsram: test mellan dag 1 och dag 84 ±7

Jämförelserna mellan grupper av den genomsnittliga variationen av papperslängden som erhölls vid Schirmer-testet. Schirmer-testet utan anestesi kommer att utföras här för att mäta utsöndringen av tårar som produceras av studieögat under 5 minuter. Cut-off-värdet för ett allvarligt torrt öga i det första är 6 mm. Men gränsen som kommer att använda här kommer att vara 9 mm med följande tolkning:

  • Normal = ≥ 10 millimeter (mm) revor,
  • Torra ögon = ≤ 9 mm tårar En positiv sifferförändring från baslinjen indikerar en ökning av tårar (förbättring) och en negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av tårar (försämring).
test mellan dag 1 och dag 84 ±7
sekundära effektmått/patientsymtom enligt Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) poäng
Tidsram: Dag 1 och Dag 35 ±4 och Dag 1 och Dag 84 ±7
Jämförelser mellan grupper av den genomsnittliga variationen av Ocular Symptom Disease Index (OSDI) poäng. Patientens symtom på torra ögon kommer att bedömas med Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det är en validerad 12-frågors skala för patienter som täcker ett brett spektrum av symtom på ögonytan, hur allvarliga sådana symtom är för patienter och hur dessa symtom påverkar/påverkar synfunktionen under en 1-veckas återkallelseperiod. Dess poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen. Positivt resultat beaktas när OSDI-poängen är ≥ 18. För att överensstämma med IMD-indikationen, patient med måttlig till svår ögontorrhet, alltså med en OSDI ≥ 18 kommer att väljas. Om patientens OSDI-poäng kommer att vara strikt under 18 vid screening- eller baslinjebesöket, kommer han/hon att betraktas som ett screeningmisslyckande.
Dag 1 och Dag 35 ±4 och Dag 1 och Dag 84 ±7
sekundära effektmått/patientsymtom genom torra ögon-relaterad livskvalitet (DEQS) frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och Dag 35 ±4 och [Dag 1 och Dag 84 ±7

Jämförelser mellan grupper av den genomsnittliga variationen av Dry Eye-Related Quality-of-Life (DEQS) frågeformulär. Det är en validerad 15-punktsskala indelad i 2 underskalor relaterade till symtom på torra ögon och dess inverkan på det dagliga livet:

Frekvensen poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 4 (högsta frekvensen).

• Graden poängsätts på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 4, ett större antal indikerar en större börda.

Sammanfattningspoängen sträcker sig från 0 till 100, högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning
Dag 1 och Dag 35 ±4 och [Dag 1 och Dag 84 ±7
sekundär endpoint/säkerhet
Tidsram: Dag 1 och Dag 84 ±7
Beskrivningen av alla oönskade händelser, relaterade och orelaterade till medicinsk utrustning, förväntade eller oväntade.
Dag 1 och Dag 84 ±7
sekundärt effektmått/utredarens övergripande behandlingstillfredsställelse med hjälp av en fyrgradig skala
Tidsram: Dag 35±4 och Dag 84 ±7
Jämförelse mellan grupper med hjälp av en fyragradig skala som bedömer utredarens övergripande tillfredsställelse med behandlingens kliniska prestanda. Jämförelse mellan grupper med hjälp av en fyragradig skala som bedömer utredarens övergripande tillfredsställelse med behandlingens kliniska prestanda. Utredarens övergripande tillfredsställelse med produktens kliniska prestanda kommer att bedömas i slutet av patientuppföljningsperioden på en fyragradig skala från 0: mycket tillfredsställande, 1: tillfredsställande; 2: något otillfredsställande; 3: otillfredsställande Säkerhet • Beskrivningen av alla biverkningar, relaterade och orelaterade till medicintekniska produkter, förväntade eller oväntade.
Dag 35±4 och Dag 84 ±7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SIFI SpA

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Första postat (Faktisk)

15 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 047/SI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Eyestil Plus®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera