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Uno studio di non inferiorità di Eyestil® Plus Multidose rispetto a Vismed Multi® (047/SI)

22 dicembre 2022 aggiornato da: SIFI SpA

Uno studio prospettico multicentrico, comparativo, randomizzato, in doppio cieco, di non inferiorità di Eyestil® Plus Multidose rispetto a Vismed Multi® in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave

SIFI SpA ha sviluppato Eyestil Plus®. Si tratta di colliri sterili senza conservanti a pH fisiologico contenenti ialuronato di sodio. Il suo scopo previsto è quello di idratare, lubrificare e proteggere la superficie oculare e dare sollievo temporaneo a bruciore, irritazione e disagio correlato alla secchezza oculare e altri disturbi indotti, ad esempio, da: uso prolungato di lenti a contatto morbide, semirigide o rigide ; esposizione a fattori ambientali (climatizzazione, esposizione alla radiazione solare, vento, fumo, inquinamento, condizioni climatiche avverse, polvere); affaticamento oculare causato dallo studio, dal lavoro, dalla guida o dall'esposizione prolungata a dispositivi elettronici.

Eyestil Plus® è marcato CE ma non è ancora disponibile in tutti i paesi europei. Considerato il cambiamento normativo europeo sui dispositivi medici - da una Direttiva (Direttiva 1993/42/CEE) a un Regolamento (MDR 2017/745) che ora richiede l'evidenza clinica delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo; SIFI Spa ha deciso di implementare il presente studio di performance comparativa clinica. La scelta di Vismed Multi® come comparatore è stata fatta poiché è l'attuale standard francese di trattamento per i pazienti con secchezza oculare da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di Eyestil Plus® rispetto a Vismed Multi® in termini di performance clinica rilevata da una riduzione delle lesioni da cheratite oggettivata dai test di colorazione dopo 1 mese di trattamento, in pazienti con malattia da moderata a grave sindrome dell'occhio secco con cheratocongiuntivite. In secondo luogo, lo studio è volto a valutare il profilo di sicurezza del prodotto e la qualità della vita dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Dijon, Francia
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Francia
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, maschi o femmine, di almeno 18 anni di età alla visita di screening
  • Pazienti che comprendono lo studio, disposti a seguire le istruzioni e che forniscono il proprio modulo di consenso informato scritto per partecipare
  • Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave con cheratocongiuntivite secca diagnosticata almeno 4 settimane prima della visita di screening
  • Pazienti che usano lacrime artificiali almeno una volta al giorno per almeno 4 settimane mesi prima della visita di screening*
  • Pazienti con lesioni corneali/congiuntivali coerenti con una diagnosi di cheratocongiuntivite misurata mediante test di colorazione: ovvero il punteggio complessivo del test di colorazione corneale deve essere ≥ 3 e ≤ 9 sulla scala di Oxford a 15 punti
  • E almeno uno dei seguenti elementi:

Volume lacrimale ridotto: deve essere presente un test di Schirmer ≥ 3 mm e ≤ 9 mm / 5 minuti o la somma di 3 misurazioni consecutive del tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 30 s per almeno un occhio Un punteggio OSDI ≥ 18

- Coperto da assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di cheratite erpetica, cheratite ulcerosa periferica, scleriti, retinopatia diabetica
  • Qualsiasi malattia sistemica non ben controllata per almeno 2 mesi (ad es. lupus, artrite reumatoide, tiroidite…) a giudizio clinico
  • Pazienti che utilizzano qualsiasi terapia topica come farmaci antinfiammatori non steroidei, cortisone, ciclosporina, vasocostrittore
  • Pazienti con almeno una delle seguenti malattie infiammatorie oculari concomitanti: malattia di Stevens Johnson, cheratocongiuntivite atopica; Pemfigoide dell'occhio scarlatto
  • Pazienti con anomalie della palpebra, suzione, congiuntivite infettiva, pterigi e/o glaucoma trattati con colliri
  • Presenza di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli occhi, entro tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti sottoposti a trapianto di cornea o chirurgia refrattiva o che prevedono di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico agli occhi nei prossimi quattro mesi
  • Pazienti con allergia oculare nota o sospetta
  • Pazienti con una condizione o una storia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
  • Donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio e che allatta un bambino
  • Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici con farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Pazienti incapaci di essere conformi alle procedure e ai requisiti dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, o soggetto a misura di protezione legale (ad es. tutela o curatela).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eyestil Plus®

È uno studio clinico comparativo sulle prestazioni. Eyestil Plus® collirio multidose non inferiore ai colliri multidose Vismed. Eyestil Plus è una formulazione acquosa oftalmica, multidose sterile senza conservanti, dispositivo medico, classe IIB e marcata CE. Contiene lo 0,4% di ialuronato di sodio. Non è ancora disponibile nel mercato francese.

Il dosaggio per dispositivo medico sarà di 6 gocce al giorno per occhio secco durante il periodo di studio di tre mesi,
Dispositivo: Eyestil Plus®
• Dimostrare la non inferiorità di Eyestil Plus® rispetto a Vismed Multi® in termini di performance clinica rilevata da una riduzione delle lesioni da cheratite rilevata dai test di colorazione dopo 1 mese di trattamento, in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave con cheratocongiuntivite
Nessun intervento: Vismed

Vismed Multi® è anche un multidose sterile senza conservanti, dispositivo medico di classe IIb e marcato CE. Contiene lo 0,18% di ialuronato di sodio.

Il dosaggio per dispositivo medico sarà di 6 gocce al giorno per occhio secco durante il periodo di studio di tre mesi.

La scelta di Vismed Multi® come comparatore è stata fatta poiché è l'attuale standard francese di trattamento per i pazienti con secchezza oculare da moderata a grave.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario/prestazioni cliniche secondo la scala di Oxford
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 35 ±4
il confronto tra i gruppi della variazione media della colorazione congiuntivale globale della fluoresceina corneale e del verde di lissamina utilizzando la scala di Oxford (da 0 a 15). Questo si riferisce alla variazione media tra entrambi i punti temporali del Global Ocular Staining Score dell'occhio dello studio (GOSS) e al confronto tra entrambi i gruppi di trattamento. 0-5 cornea; 0-5 congiuntiva temporale; 0-5 congiuntiva nasale. Punteggio totale massimo: 15
tra il giorno 1 e il giorno 35 ±4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint secondario/prestazioni cliniche mediante test TBUT
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 35 ±4 e il giorno 1 e il giorno 84 ±7

I confronti tra i gruppi della variazione media del tempo ottenuta al test TBUT. Questa procedura completa verrà eseguita 3 volte per occhio e per punto temporale. Allo screening e alle visite di riferimento, la somma di questi 3 tempi affinché almeno un occhio sia idoneo deve essere ≤ 30 secondi.

Convenzionalmente le misure di TBUT inferiori a 10 secondi possono essere riferite all'instabilità del film lacrimale e le misure inferiori a 5 secondi, di solito, sono un segno indubbio di secchezza oculare. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve TBUT è un segno di scarso film lacrimale. Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento del TBUT (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione del TBUT (peggioramento).
tra il giorno 1 e il giorno 35 ±4 e il giorno 1 e il giorno 84 ±7
endpoint secondario/prestazioni cliniche secondo la scala di Oxford
Lasso di tempo: tra il giorno 1 e il giorno 84 ±7 giorni
Il confronto tra i gruppi della variazione media della colorazione congiuntivale globale della fluoresceina corneale e del verde di lissamina utilizzando la scala di Oxford. Questo si riferisce alla variazione media tra entrambi i punti temporali del Global Ocular Staining Score dell'occhio dello studio (GOSS) e al confronto tra entrambi i gruppi di trattamento. 0-5 cornea; 0-5 congiuntiva temporale; 0-5 congiuntiva nasale. Punteggio totale massimo: 15
tra il giorno 1 e il giorno 84 ±7 giorni
endpoint secondario/prestazioni cliniche mediante il test di Schirmer
Lasso di tempo: test tra il giorno 1 e il giorno 84 ±7

I confronti tra i gruppi della variazione media della lunghezza della carta ottenuta al test di Schirmer. Il test di Schirmer senza anestesia sarà qui eseguito per misurare il tasso di secrezione di lacrime prodotte dall'occhio dello studio in 5 minuti. Il valore di cut-off per un grave occhio secco nel primo è di 6 mm. Ma il cut-off che useremo qui sarà di 9 mm con la seguente interpretazione:

  • Normale = ≥ 10 millimetri (mm) di strappi,
  • Occhio secco = ≤ 9 mm di lacrime Una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un aumento delle lacrime (miglioramento) e una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una diminuzione delle lacrime (peggioramento).
test tra il giorno 1 e il giorno 84 ±7
endpoint secondario/sintomi del paziente in base al punteggio dell'indice dei sintomi oculari della malattia (OSDI).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 35 ±4 e Giorno 1 e Giorno 84 ±7
I confronti tra i gruppi della variazione media del punteggio dell'indice dei sintomi oculari della malattia (OSDI). I sintomi dell'occhio secco del paziente saranno valutati con l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI). Si tratta di una scala validata di 12 domande per i pazienti che copre un ampio spettro di sintomi della superficie oculare, la gravità di tali sintomi per i pazienti e come questi sintomi influenzano/influenzano la funzione visiva in un periodo di richiamo di 1 settimana. I suoi punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia. Il risultato positivo è considerato quando il punteggio OSDI è ≥ 18. Per essere coerenti con l'indicazione IMD, paziente con secchezza oculare da moderata a grave quindi con un OSDI ≥ 18 verrà selezionato. Se il punteggio OSDI del paziente sarà rigorosamente inferiore a 18 allo screening o alla visita di riferimento, sarà considerato un fallimento dello screening.
Giorno 1 e Giorno 35 ±4 e Giorno 1 e Giorno 84 ±7
endpoint secondario/sintomi del paziente mediante il questionario DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 35 ±4 e [Giorno 1 e Giorno 84 ±7

I confronti tra i gruppi della variazione media del questionario DEQS (Dry Eye-Related Quality-of-Life). È una scala validata di 15 item divisa in 2 sottoscale relative ai sintomi dell'occhio secco e alla sua influenza sulla vita quotidiana:

La frequenza è valutata su una scala Likert a 5 punti che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (frequenza massima).

• Il grado è valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, un numero maggiore indica un carico maggiore.

Il punteggio di sintesi va da 0 a 100, un punteggio più alto indica una maggiore disabilità
Giorno 1 e Giorno 35 ±4 e [Giorno 1 e Giorno 84 ±7
endpoint secondario/sicurezza
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 84 ±7
La descrizione di tutti gli eventi avversi, correlati e non correlati ai dispositivi medici, previsti o imprevisti.
Giorno 1 e Giorno 84 ±7
endpoint secondario/soddisfazione complessiva del trattamento dello sperimentatore utilizzando una scala a quattro punti
Lasso di tempo: Giorno 35 ± 4 e Giorno 84 ± 7
Il confronto tra i gruppi utilizzando una scala a quattro punti che valuta la soddisfazione complessiva del ricercatore sulla performance clinica del trattamento. Il confronto tra i gruppi utilizzando una scala a quattro punti che valuta la soddisfazione complessiva del ricercatore sulla performance clinica del trattamento. La soddisfazione complessiva dello sperimentatore in merito alle prestazioni cliniche del prodotto sarà valutata alla fine del periodo di follow-up del paziente su una scala a quattro punti da 0: molto soddisfacente, 1: soddisfacente; 2: alquanto insoddisfacente; 3: sicurezza insoddisfacente • La descrizione di tutti gli eventi avversi, correlati e non correlati ai dispositivi medici, previsti o imprevisti.
Giorno 35 ± 4 e Giorno 84 ± 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SIFI SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047/SI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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