Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Nichtunterlegenheitsstudie von Eyestil® Plus Multidose gegenüber Vismed Multi® (047/SI)

22. Dezember 2022 aktualisiert von: SIFI SpA

Eine prospektive multizentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde Nichtunterlegenheitsstudie von Eyestil® Plus Multidose gegenüber Vismed Multi® bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges

SIFI SpA hatte Eyestil Plus® entwickelt. Es handelt sich um sterile Augentropfen ohne Konservierungsstoffe mit einem physiologischen pH-Wert, die Natriumhyaluronat enthalten. Sein beabsichtigter Zweck ist es, die Augenoberfläche zu befeuchten, zu schmieren und zu schützen und vorübergehend Linderung bei brennenden, gereizten und trockenen Augen und anderen Beschwerden zu schaffen, die beispielsweise verursacht werden durch: längere Verwendung von entweder weichen, halbstarren oder starren Kontaktlinsen ; Exposition gegenüber Umweltfaktoren (Klimaanlage, Sonneneinstrahlung, Wind, Rauch, Verschmutzung, raue klimatische Bedingungen, Staub); Augenermüdung, die durch Lernen, Arbeiten, Autofahren oder längere Exposition gegenüber elektronischen Geräten verursacht wird.

Eyestil Plus® ist CE-gekennzeichnet, aber noch nicht in allen europäischen Ländern erhältlich. In Anbetracht der Änderung der europäischen Vorschriften für Medizinprodukte – von einer Richtlinie (Richtlinie 1993/42/EWG) zu einer Verordnung (MDR 2017/745), die jetzt klinische Nachweise der Geräteleistung und -sicherheit erfordert; SIFI Spa entschied sich für die Durchführung der vorliegenden klinischen vergleichenden Leistungsstudie. Die Wahl von Vismed Multi® als Vergleichspräparat erfolgte, da es der derzeitige französische Behandlungsstandard für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Augentrockenheit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Nicht-Unterlegenheit von Eyestil Plus® im Vergleich zu Vismed Multi® in Bezug auf die klinische Leistung zu demonstrieren, die durch eine Verringerung von Keratitis-Läsionen nachgewiesen wurde, die durch Färbungstests nach 1 Monat Behandlung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung objektiviert wurden Syndrom des trockenen Auges mit Keratokonjunktivitis. Zweitens zielt die Studie darauf ab, das Sicherheitsprofil des Produkts und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankreich
        • CHU Morvan
      • Dijon, Frankreich
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Frankreich
        • Hopital Bretonneau
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, männlich oder weiblich, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sind
  • Patienten, die die Studie verstehen, bereit sind, die Anweisungen zu befolgen und ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegen
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge mit Keratokonjunktivitis sicca, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde
  • Patienten, die mindestens einmal täglich für mindestens 4 Wochen Monate vor dem Screening-Besuch künstliche Tränen verwenden*
  • Patienten mit Hornhaut-/Bindehautläsionen, die mit einer Keratokonjunktivitis-Diagnose übereinstimmen, gemessen durch Färbungstests: d. h. die Gesamtpunktzahl des Hornhautfärbungstests muss ≥ 3 und ≤ 9 auf der 15-Punkte-Oxford-Skala sein
  • Und mindestens eines der folgenden Elemente:

Tränenvolumen verringert: muss entweder vorhanden sein ein Schirmer-Test ≥ 3 mm und ≤ 9 mm / 5 Minuten oder die Summe von 3 aufeinanderfolgenden Messungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (TBUT) ≤ 30 s für mindestens ein Auge Ein OSDI-Score ≥ 18

- Von der Krankenversicherung abgedeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit herpetischer Keratitis, peripherer ulzerativer Keratitis, Skleritis, diabetischer Retinopathie in der Vorgeschichte
  • Jede systemische Erkrankung, die seit mindestens 2 Monaten nicht gut kontrolliert wird (z. Lupus, rheumatoide Arthritis, Thyreoiditis…) nach klinischem Ermessen
  • Patienten, die topische Therapien wie nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Kortison, Cyclosporin, Vasokonstriktor anwenden
  • Patienten mit mindestens einer der folgenden begleitenden Augenentzündungserkrankungen: Stevens-Johnson-Krankheit, atopische Keratokonjunktivitis; Scharlachrotes Pemphigoid
  • Patienten mit Anomalien des Augenlids, Saugen, infektiöser Konjunktivitis, Pterygie und/oder einem mit Augentropfen behandelten Glaukom
  • Vorliegen einer Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
  • Patienten, die sich innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschluss einer Operation am Auge unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer Hornhauttransplantation oder refraktiven Operation unterzogen haben oder in den nächsten vier Monaten eine Augenoperation planen
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Augenallergie
  • Patienten mit einem Zustand oder einer Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können
  • Frau schwanger, plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums und stillt ein Kind
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat oder -gerät teilnehmen oder teilgenommen haben
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren und -anforderungen nicht einhalten können
  • Patient, dem durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter einer Rechtsschutzmaßnahme steht (z. Vormundschaft oder Pflegschaft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eyestil Plus®

Es ist eine klinisch vergleichende Leistungsstudie. Eyestil Plus® Augentropfen Multidose stehen den Vismed Multidose Augentropfen in nichts nach. Eyestil Plus ist eine ophthalmische wässrige Formulierung, sterile Mehrdosen ohne Konservierungsmittel, Medizinprodukt, Klasse IIB und CE-gekennzeichnet. Es enthält 0,4 % Natriumhyaluronat. Es ist noch nicht auf dem französischen Markt erhältlich.

Die Dosierung pro Medizinprodukt beträgt während des dreimonatigen Studienzeitraums 6 Tropfen pro Tag pro trockenem Auge.
Gerät: Eyestil Plus®
• Nachweis der Nichtunterlegenheit von Eyestil Plus® im Vergleich zu Vismed Multi® in Bezug auf die klinische Leistung, nachgewiesen durch eine Reduktion von Keratitisläsionen, objektiviert durch Färbetests nach 1 Monat Behandlung, bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Syndrom des trockenen Auges mit Keratokonjunktivitis
Kein Eingriff: Vismed

Vismed Multi® ist auch eine sterile Multidose ohne Konservierungsmittel, Medizinprodukt der Klasse IIb und CE-gekennzeichnet. Es enthält 0,18 % Natriumhyaluronat.

Die Dosierung pro Medizinprodukt beträgt 6 Tropfen pro Tag pro trockenem Auge während des dreimonatigen Studienzeitraums.

Die Wahl von Vismed Multi® als Vergleichspräparat erfolgte, da es der derzeitige französische Behandlungsstandard für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Augentrockenheit ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt/klinische Leistung nach Oxford-Skala
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 35 ±4
der Vergleich zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der globalen Fluorescein-Hornhaut- und Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung unter Verwendung der Oxford-Skala (0 bis 15). Gemeint ist die durchschnittliche Variation zwischen beiden Zeitpunkten des Global Ocular Staining Score des Studienauges (GOSS) und dem Vergleich zwischen beiden Behandlungsgruppen. 0-5 Hornhaut; 0-5 temporale Bindehaut; 0-5 nasale Bindehaut. Maximale Gesamtpunktzahl: 15
zwischen Tag 1 und Tag 35 ±4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sekundärer Endpunkt/klinische Leistung durch TBUT-Test
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 35 ±4 und Tag 1 und Tag 84 ±7

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der beim TBUT-Test erhaltenen Zeit. Dieses vollständige Verfahren wird dreimal pro Auge und Zeitpunkt durchgeführt. Beim Screening und bei Baseline-Besuchen muss die Summe dieser 3 Zeiten für mindestens ein Auge ≤ 30 Sekunden sein, um in Frage zu kommen.

Herkömmlicherweise können TBUT-Messungen von weniger als 10 Sekunden auf eine Instabilität des Tränenfilms verwiesen werden, und Messungen von weniger als 5 Sekunden sind normalerweise ein zweifelsfreies Zeichen eines trockenen Auges. Je länger es dauert, desto stabiler ist der Tränenfilm. Eine kurze TBUT ist ein Zeichen für einen schlechten Tränenfilm. Eine positive Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg der TBUT (Verbesserung) und eine negative Zahlenveränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Abnahme der TBUT (Verschlechterung) hin.
zwischen Tag 1 und Tag 35 ±4 und Tag 1 und Tag 84 ±7
sekundärer Endpunkt/klinische Leistung nach Oxford-Skala
Zeitfenster: zwischen Tag 1 und Tag 84 ± 7 Tage
Der Vergleich zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der globalen Fluorescein-Hornhaut- und Lissamingrün-Konjunktiva-Färbung unter Verwendung der Oxford-Skala. Gemeint ist die durchschnittliche Variation zwischen beiden Zeitpunkten des Global Ocular Staining Score des Studienauges (GOSS) und dem Vergleich zwischen beiden Behandlungsgruppen. 0-5 Hornhaut; 0-5 temporale Bindehaut; 0-5 nasale Bindehaut. Maximale Gesamtpunktzahl: 15
zwischen Tag 1 und Tag 84 ± 7 Tage
sekundärer Endpunkt/klinische Leistung durch Schirmer-Test
Zeitfenster: Test zwischen Tag 1 und Tag 84 ±7

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation der Papierlänge, die beim Schirmer-Test erhalten wurden. Der Schirmer-Test ohne Anästhesie wird hier durchgeführt, um die Rate der vom Studienauge über 5 Minuten produzierten Tränensekretion zu messen. Der Cut-off-Wert für ein schweres trockenes Auge beträgt beim ersten Auge 6 mm. Aber der Cutoff, der hier verwendet wird, beträgt 9 mm mit der folgenden Interpretation:

  • Normal = ≥ 10 Millimeter (mm) Tränen,
  • Trockenes Auge = ≤ 9 mm Tränenfluss Eine positive Zahländerung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Zunahme der Tränenflüssigkeit (Verbesserung) und eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert eine Abnahme der Tränenflüssigkeit (Verschlechterung) an.
Test zwischen Tag 1 und Tag 84 ±7
sekundärer Endpunkt/Patientensymptome nach Ocular Symptoms Disease Index (OSDI)-Score
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 35 ±4 und Tag 1 und Tag 84 ±7
Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation des Ocular Symptoms Disease Index (OSDI)-Scores. Die Symptome des trockenen Auges des Patienten werden mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) bewertet. Es handelt sich um eine validierte 12-Fragen-Skala für Patienten, die ein breites Spektrum von Augenoberflächensymptomen abdeckt, die Schwere solcher Symptome für Patienten und wie diese Symptome die Sehfunktion über einen 1-wöchigen Recall-Zeitraum beeinflussen/beeinflussen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Erkrankung anzeigen. Ein positives Ergebnis wird gewertet, wenn der OSDI-Wert ≥ 18 ist. Um mit der IMD-Indikation konsistent zu sein, Patient mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, also mit einem OSDI ≥ 18 wird ausgewählt. Wenn der OSDI-Score des Patienten beim Screening oder Baseline-Besuch deutlich unter 18 liegt, wird er/sie als Screening-Failure betrachtet.
Tag 1 und Tag 35 ±4 und Tag 1 und Tag 84 ±7
sekundärer Endpunkt/Symptome des Patienten anhand des DEQS-Fragebogens (Dry Eye-Related Quality -of-Life).
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 35 ±4 und [Tag 1 und Tag 84 ±7

Die Vergleiche zwischen den Gruppen der durchschnittlichen Variation des DEQS-Fragebogens (Dry Eye-Related Quality-of-Life). Es handelt sich um eine validierte 15-Punkte-Skala, die in 2 Subskalen unterteilt ist, die sich auf die Symptome des trockenen Auges und seinen Einfluss auf das tägliche Leben beziehen:

Die Häufigkeit wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (kein Symptom) bis 4 (höchste Häufigkeit) reicht.

• Der Abschluss wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht, eine größere Zahl bedeutet eine größere Belastung.

Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin
Tag 1 und Tag 35 ±4 und [Tag 1 und Tag 84 ±7
sekundärer Endpunkt/Sicherheit
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 84 ±7
Die Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die im Zusammenhang mit und nicht mit den Medizinprodukten zusammenhängen, erwartet oder unerwartet.
Tag 1 und Tag 84 ±7
Sekundärer Endpunkt/Gesamtzufriedenheit des Untersuchers mit der Behandlung anhand einer Vier-Punkte-Skala
Zeitfenster: Tag 35 ± 4 und Tag 84 ± 7
Der Vergleich zwischen den Gruppen anhand einer Vier-Punkte-Skala, die die allgemeine Zufriedenheit des Prüfers mit der klinischen Leistung der Behandlung bewertet. Der Vergleich zwischen den Gruppen anhand einer Vier-Punkte-Skala, die die allgemeine Zufriedenheit des Prüfers mit der klinischen Leistung der Behandlung bewertet. Die Gesamtzufriedenheit des Prüfarztes mit der klinischen Leistung des Produkts wird am Ende der Nachbeobachtungszeit des Patienten auf einer Vier-Punkte-Skala von 0: sehr zufriedenstellend, 1: zufriedenstellend; 2: etwas unbefriedigend; 3: Unbefriedigende Sicherheit • Die Beschreibung aller unerwünschten Ereignisse, die mit oder ohne Bezug zu den Medizinprodukten zu erwarten oder zu erwarten sind.
Tag 35 ± 4 und Tag 84 ± 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SIFI SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047/SI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Eyestil Plus®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren