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Um estudo de não inferioridade de Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® (047/SI)

22 de dezembro de 2022 atualizado por: SIFI SpA

Um estudo prospectivo multicêntrico, comparativo, randomizado, duplo-cego, de não inferioridade de Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® em pacientes com síndrome de olho seco moderado a grave

A SIFI SpA desenvolveu o Eyestil Plus®. É um colírio estéril sem conservantes com pH fisiológico contendo hialuronato de sódio. Sua finalidade é hidratar, lubrificar e proteger a superfície ocular e proporcionar alívio temporário para queimação, irritação e desconforto relacionado ao olho seco e outras queixas induzidas, por exemplo, por: uso prolongado de lentes de contato gelatinosas, semirrígidas ou rígidas ; exposição a fatores ambientais (ar condicionado, exposição à radiação solar, vento, fumaça, poluição, condições climáticas severas, poeira); fadiga ocular causada por estudar, trabalhar, dirigir ou exposição prolongada a dispositivos eletrônicos.

Eyestil Plus® tem marcação CE, mas ainda não está disponível em todos os países europeus. Considerando a mudança regulatória europeia sobre dispositivos médicos - de uma Diretiva (Diretiva 1993/42/EEC) para um Regulamento (MDR 2017/745) que agora exige evidências clínicas de desempenho e segurança do dispositivo; A SIFI Spa decidiu implementar o presente estudo de desempenho clínico comparativo. A escolha do Vismed Multi® como comparador foi feita por ser o atual padrão francês de tratamento para pacientes com olho seco moderado a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é demonstrar a não inferioridade de Eyestil Plus® em relação ao Vismed Multi® em termos de desempenho clínico, detectado por uma redução das lesões de ceratite objetivada por testes de coloração após 1 mês de tratamento, em pacientes com moderada a grave Síndrome do olho seco com ceratoconjuntivite. Em segundo lugar, o estudo visa avaliar o perfil de segurança do produto e a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, França
        • CHU Morvan
      • Dijon, França
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, França
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, França
        • Centre Monticelli
      • Marseille, França
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, França
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, França
        • Hopital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, homens ou mulheres, com pelo menos 18 anos de idade na consulta de triagem
  • Pacientes compreendendo o estudo, dispostos a seguir as instruções e fornecendo seu Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participar
  • Pacientes com olho seco moderado a grave com ceratoconjuntivite seca diagnosticada pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Pacientes que usam lágrimas artificiais pelo menos uma vez ao dia por pelo menos 4 semanas meses antes da consulta de triagem*
  • Pacientes com lesões da córnea/conjuntiva consistentes com diagnóstico de ceratoconjuntivite medido por testes de coloração: ou seja, a pontuação geral do teste de coloração da córnea deve ser ≥ 3 e ≤ 9 na escala Oxford de 15 pontos
  • E pelo menos um dos seguintes elementos:

Volume lacrimal diminuído: deve estar presente um teste de Schirmer ≥ 3 mm e ≤ 9 mm / 5 minutos ou a soma de 3 medições consecutivas do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) ≤ 30s em pelo menos um olho Uma pontuação OSDI ≥ 18

- Cobertura por seguro de saúde.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico médico de ceratite herpética, ceratite ulcerativa periférica, esclerite, retinopatia diabética
  • Qualquer doença sistémica que não esteja bem controlada há pelo menos 2 meses (p. lúpus, artrite reumatóide, tireoidite...) de acordo com o julgamento clínico
  • Pacientes em uso de qualquer terapia tópica, como anti-inflamatórios não esteroidais, cortisona, ciclosporina, vasoconstritor
  • Doentes com pelo menos uma das seguintes doenças inflamatórias oculares concomitantes: Doença de Stevens Johnson, Ceratoconjuntivite Atópica; Penfigóide Olho Escarlate
  • Pacientes com anomalias da pálpebra, sucção, conjuntivite infecciosa, pterígio e/ou glaucoma tratados com colírios
  • Presença de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD)
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia no olho, dentro de três meses antes da inscrição no estudo
  • Pacientes que foram submetidos a transplante de córnea ou cirurgia refrativa ou planejam se submeter a qualquer cirurgia ocular nos próximos quatro meses
  • Pacientes com alergia ocular conhecida ou suspeita
  • Pacientes com uma condição ou história que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
  • Mulher grávida, planejando uma gravidez durante o período do estudo e amamentando um bebê
  • Pacientes que estão participando ou participaram de outro ensaio clínico com medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem
  • Pacientes incapazes de cumprir os procedimentos e requisitos do estudo, de acordo com a opinião do investigador
  • Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou que esteja sob medida de proteção legal (ex. tutela ou curadoria).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Eyestil Plus®

É um estudo de desempenho clínico comparativo. O colírio multidose Eyestil Plus® não deve ser inferior ao colírio multidose Vismed. Eyestil Plus é uma formulação aquosa oftálmica, multidose estéril sem conservantes, dispositivo médico, classe IIB e marcação CE. Contém 0,4% de hialuronato de sódio. Ainda não está disponível no mercado francês.

A dosagem por dispositivo médico será de 6 gotas por dia por olho seco durante o período de estudo de três meses,
Dispositivo: Eyestil Plus®
• Demonstrar a não inferioridade do Eyestil Plus® em relação ao Vismed Multi® em termos de desempenho clínico, detectado pela redução das lesões de ceratite objetivada por testes de coloração após 1 mês de tratamento, em pacientes com síndrome do olho seco moderado a grave com ceratoconjuntivite
Sem intervenção: Vismed

Vismed Multi® também é um produto médico estéril multidose livre de conservantes, classe IIb e marca CE. Contém 0,18% de hialuronato de sódio.

A dosagem por dispositivo médico será de 6 gotas por dia por olho seco durante o período de estudo de três meses.

A escolha do Vismed Multi® como comparador foi feita por ser o atual padrão francês de tratamento para pacientes com olho seco moderado a grave.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário/desempenho clínico pela escala de Oxford
Prazo: entre o dia 1 e o dia 35 ±4
a comparação entre grupos da variação média da coloração global da córnea com fluoresceína e verde da conjuntiva lissamina usando a escala de Oxford (0 a 15). Isso se refere à variação média entre os dois pontos no tempo da Pontuação Global de Coloração Ocular do olho em estudo (GOSS) e à comparação entre os dois grupos de tratamento. 0-5 córnea; 0-5 conjuntiva temporal; 0-5 conjuntiva nasal. Pontuação total máxima: 15
entre o dia 1 e o dia 35 ±4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint secundário/desempenho clínico por teste TBUT
Prazo: entre o dia 1 e o dia 35 ±4 e o dia 1 e o dia 84 ±7

As comparações entre grupos da variação média do tempo obtido no teste TBUT. Este procedimento completo será realizado 3 vezes por olho e por ponto de tempo. Na triagem e nas visitas iniciais, a soma dessas 3 vezes para que pelo menos um olho seja elegível deve ser ≤ 30 segundos.

Convencionalmente, medidas de TBUT menores que 10 segundos podem ser referidas à instabilidade do filme lacrimal e medidas menores que 5 segundos, geralmente, são sinal indubitável de olho seco. Quanto mais tempo demorar, mais estável será o filme lacrimal. Um TBUT curto é um sinal de filme lacrimal ruim. Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento em TBUT (melhora) e uma alteração em número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição em TBUT (piora).
entre o dia 1 e o dia 35 ±4 e o dia 1 e o dia 84 ±7
desfecho secundário/desempenho clínico pela escala de Oxford
Prazo: entre o dia 1 e o dia 84 ± 7 dias
A comparação entre grupos da variação média da coloração global da córnea com fluoresceína e coloração verde da conjuntiva lissamina usando a escala de Oxford. Isso se refere à variação média entre os dois pontos de tempo da Pontuação Global de Coloração Ocular do olho em estudo (GOSS) e a comparação entre os dois grupos de tratamento. 0-5 córnea; 0-5 conjuntiva temporal; 0-5 conjuntiva nasal. Pontuação total máxima: 15
entre o dia 1 e o dia 84 ± 7 dias
endpoint secundário/desempenho clínico pelo teste de Schirmer
Prazo: teste entre o dia 1 e o dia 84 ±7

As comparações entre grupos da variação média do comprimento do papel obtido no teste de Schirmer. O teste de Schirmer sem anestesia será realizado aqui para medir a taxa de secreção de lágrimas produzidas pelo olho do estudo ao longo de 5 minutos. O valor de corte para um olho seco grave no primeiro é de 6 mm. Mas o cut-off que usarei aqui será de 9 mm com a seguinte interpretação:

  • Normal = ≥ 10 milímetros (mm) de lágrimas,
  • Olho seco = ≤ 9 mm de lacrimejamento Uma alteração de número positivo em relação à linha de base indica um aumento de lacrimejamento (melhora) e uma alteração de número negativo em relação à linha de base indica uma diminuição de lacrimejamento (piora).
teste entre o dia 1 e o dia 84 ±7
endpoint secundário/sintomas do paciente por pontuação do Índice de Doenças de Sintomas Oculares (OSDI)
Prazo: Dia 1 e Dia 35 ±4 e Dia 1 e Dia 84 ±7
As comparações entre grupos da variação média da pontuação do Índice de Doenças de Sintomas Oculares (OSDI). Os sintomas de olho seco do paciente serão avaliados com o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI). É uma escala validada de 12 perguntas para pacientes que cobre um amplo espectro de sintomas da superfície ocular, a gravidade desses sintomas para os pacientes e como esses sintomas afetam/impactam a função visual durante um período de recordação de 1 semana. Suas pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da doença. Resultado positivo é considerado quando o escore OSDI é ≥ 18. Para ser consistente com a indicação de IMD, paciente com olho seco moderado a grave, portanto, com OSDI ≥ 18 será selecionado. Se a pontuação OSDI do paciente estiver estritamente abaixo de 18 na triagem ou na visita inicial, ele/ela será considerado como uma falha na triagem.
Dia 1 e Dia 35 ±4 e Dia 1 e Dia 84 ±7
desfecho secundário/sintomas do paciente por questionário de qualidade de vida relacionada ao olho seco (DEQS)
Prazo: Dia 1 e Dia 35 ±4 e [Dia 1 e Dia 84 ±7

As comparações entre grupos da variação média do questionário de qualidade de vida relacionada ao olho seco (DEQS). É uma escala validada de 15 itens dividida em 2 subescalas relacionadas aos sintomas de olho seco e sua influência na vida diária:

A frequência é pontuada em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (sem sintoma) a 4 (maior frequência).

• O grau é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, um número maior indica uma sobrecarga maior.

A pontuação resumida varia de 0 a 100, pontuação mais alta indica maior incapacidade
Dia 1 e Dia 35 ±4 e [Dia 1 e Dia 84 ±7
endpoint secundário/segurança
Prazo: Dia 1 e Dia 84 ±7
A descrição de todos os eventos adversos, relacionados e não relacionados aos dispositivos médicos, previstos ou imprevistos.
Dia 1 e Dia 84 ±7
endpoint secundário/satisfação geral do tratamento do investigador usando uma escala de quatro pontos
Prazo: Dia 35±4 e Dia 84 ±7
A comparação entre grupos usando uma escala de quatro pontos avaliando a satisfação geral do investigador sobre o desempenho clínico do tratamento. A comparação entre grupos usando uma escala de quatro pontos avaliando a satisfação geral do investigador sobre o desempenho clínico do tratamento. A satisfação geral do investigador quanto ao desempenho clínico do produto será avaliada no final do período de acompanhamento do paciente em uma escala de quatro pontos de 0: muito satisfatório, 1: satisfatório; 2: um tanto insatisfatório; 3: insatisfatória Segurança • A descrição de todos os eventos adversos, relacionados e não relacionados aos dispositivos médicos, previstos ou imprevistos.
Dia 35±4 e Dia 84 ±7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SIFI SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 047/SI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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