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Un estudio de no inferioridad de Eyestil® Plus multidosis frente a Vismed Multi® (047/SI)

22 de diciembre de 2022 actualizado por: SIFI SpA

Estudio prospectivo multicéntrico, comparativo, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad de Eyestil® Plus multidosis versus Vismed Multi® en pacientes con síndrome de ojo seco de moderado a grave

SIFI SpA había desarrollado Eyestil Plus®. Se trata de un colirio estéril sin conservantes con un pH fisiológico que contiene hialuronato de sodio. Su finalidad es hidratar, lubricar y proteger la superficie ocular y proporciona un alivio temporal del ardor, la irritación y las molestias relacionadas con el ojo seco, y otras dolencias inducidas, por ejemplo, por: el uso prolongado de lentes de contacto blandas, semirrígidas o rígidas ; exposición a factores ambientales (aire acondicionado, exposición a la radiación solar, viento, humo, contaminación, condiciones climáticas severas, polvo); fatiga ocular causada por estudiar, trabajar, conducir o exposición prolongada a dispositivos electrónicos.

Eyestil Plus® tiene la marca CE pero aún no está disponible en todos los países europeos. Teniendo en cuenta el cambio normativo europeo sobre dispositivos médicos, de una Directiva (Directiva 1993/42/EEC) a un Reglamento (MDR 2017/745) que ahora requiere evidencia clínica del rendimiento y la seguridad del dispositivo; SIFI Spa decidió implementar el presente estudio de rendimiento clínico comparativo. La elección de Vismed Multi® como comparador se ha hecho porque es el tratamiento de referencia francés actual para pacientes con ojos secos de moderados a severos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es demostrar la no inferioridad de Eyestil Plus® en comparación con Vismed Multi® en términos de rendimiento clínico detectado por una reducción de las lesiones de queratitis objetivada por pruebas de tinción después de 1 mes de tratamiento, en pacientes con moderada a grave Síndrome del ojo seco con queratoconjuntivitis. En segundo lugar, el estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de seguridad del producto y la calidad de vida de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, España
        • Hospital Recoletas Campo Grande
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Francia
        • CHU Morvan
      • Dijon, Francia
        • CHU François Mitterand
      • Lyon, Francia
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francia
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Francia
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Francia
        • Hôpital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, hombres o mujeres, de al menos 18 años de edad en la visita de selección
  • Pacientes que comprendan el estudio, estén dispuestos a seguir las instrucciones y proporcionen su Formulario de consentimiento informado por escrito para participar.
  • Pacientes con ojo seco de moderado a severo con queratoconjuntivitis sicca diagnosticada al menos 4 semanas antes de la visita de selección
  • Pacientes que usan lágrimas artificiales al menos una vez al día durante al menos 4 semanas meses antes de la visita de selección*
  • Pacientes con lesiones corneales/conjuntivales compatibles con un diagnóstico de queratoconjuntivitis medido mediante pruebas de tinción: es decir, la puntuación total de la prueba de tinción corneal debe ser ≥ 3 y ≤ 9 en la escala de Oxford de 15 puntos
  • Y al menos uno de los siguientes elementos:

Disminución del volumen lagrimal: debe presentarse una prueba de Schirmer ≥ 3 mm y ≤ 9 mm / 5 minutos o la suma de 3 mediciones consecutivas del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) ≤ 30 s para al menos un ojo Una puntuación OSDI ≥ 18

- Cubierto por seguro médico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes médicos de queratitis herpética, queratitis ulcerosa periférica, escleritis, retinopatía diabética
  • Cualquier enfermedad sistémica que no esté bien controlada durante al menos 2 meses (p. lupus, artritis reumatoide, tiroiditis…) según criterio clínico
  • Pacientes que usan cualquier terapia tópica como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, cortisona, ciclosporina, vasoconstrictor
  • Pacientes con al menos una de las siguientes enfermedades inflamatorias oculares concomitantes: enfermedad de Stevens Johnson, queratoconjuntivitis atópica; Penfigoide del ojo escarlata
  • Pacientes con anomalías del párpado, succión, conjuntivitis infecciosa, pterigión y/o un glaucoma tratado con colirio
  • Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH)
  • Pacientes que se han sometido a cirugía en el ojo, dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a trasplante de córnea o cirugía refractiva o planeen someterse a alguna cirugía ocular en los próximos cuatro meses
  • Pacientes con alergia ocular conocida o sospechada
  • Pacientes con una condición o antecedentes que, en opinión del investigador, puedan interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
  • Mujer embarazada, planificando un embarazo durante el período de estudio y amamantando a un bebé
  • Pacientes que participan o han participado en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Pacientes incapaces de cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio, según la opinión del investigador.
  • Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa, o que se encuentra bajo una medida de protección legal (ej. tutela o curaduría).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eyestil Plus®

Es un estudio clínico comparativo de rendimiento. Eyestil Plus® colirio multidosis para no ser inferior al colirio multidosis Vismed. Eyestil Plus es una formulación acuosa oftálmica, multidosis estéril sin conservantes, dispositivo médico, clase IIB y marcado CE. Contiene hialuronato de sodio al 0,4%. Todavía no está disponible en el mercado francés.

La dosis por dispositivo médico será de 6 gotas al día por ojo seco durante los tres meses del periodo de estudio,
Dispositivo: Eyestil Plus®
• Demostrar la no inferioridad de Eyestil Plus® en comparación con Vismed Multi® en términos de rendimiento clínico detectado por una reducción de las lesiones de queratitis objetivada por pruebas de tinción después de 1 mes de tratamiento, en pacientes con síndrome de ojo seco moderado a severo con queratoconjuntivitis
Sin intervención: Visto

Vismed Multi® es también un dispositivo médico estéril multidosis sin conservantes, clase IIb y marcado CE. Contiene hialuronato de sodio al 0,18%.

La dosis por dispositivo médico será de 6 gotas al día por ojo seco durante los tres meses de estudio.

La elección de Vismed Multi® como comparador se ha hecho porque es el tratamiento de referencia francés actual para pacientes con ojos secos de moderados a severos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración/rendimiento clínico según la escala de Oxford
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 35 ±4
la comparación entre grupos de la variación promedio de la tinción global conjuntival con fluoresceína corneal y verde lisamina utilizando la escala de Oxford (0 a 15). Esto se refiere a la variación promedio entre ambos puntos de tiempo del Global Ocular Staining Score del ojo de estudio (GOSS) y la comparación entre ambos grupos de tratamiento. 0-5 córnea; 0-5 conjuntiva temporal; 0-5 conjuntiva nasal. Puntuación total máxima: 15
entre el día 1 y el día 35 ±4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración secundario/desempeño clínico por prueba TBUT
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 35 ±4 y el día 1 y el día 84 ±7

Las comparaciones entre grupos de la variación media del tiempo obtenido en la prueba TBUT. Este procedimiento completo se realizará 3 veces por ojo y por punto de tiempo. En las visitas de selección y de referencia, la suma de estas 3 veces para que al menos un ojo sea elegible debe ser ≤ 30 segundos.

Convencionalmente, las medidas de TBUT menores de 10 segundos pueden referirse a la inestabilidad de la película lagrimal y las medidas menores de 5 segundos, por lo general, son un signo indudable de ojo seco. Cuanto más tarde, más estable será la película lagrimal. Un TBUT corto es un signo de mala película lagrimal. Un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en TBUT (mejoría) y un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución en TBUT (empeoramiento).
entre el día 1 y el día 35 ±4 y el día 1 y el día 84 ±7
criterio de valoración secundario/desempeño clínico según la escala de Oxford
Periodo de tiempo: entre el día 1 y el día 84 ±7 días
La comparación entre grupos de la variación promedio de la tinción global conjuntival con fluoresceína corneal y verde lisamina utilizando la escala de Oxford. Esto se refiere a la variación promedio entre ambos puntos de tiempo del Global Ocular Staining Score del ojo de estudio (GOSS) y la comparación entre ambos grupos de tratamiento. 0-5 córnea; 0-5 conjuntiva temporal; 0-5 conjuntiva nasal. Puntuación total máxima: 15
entre el día 1 y el día 84 ±7 días
criterio de valoración secundario/rendimiento clínico mediante la prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: prueba entre el día 1 y el día 84 ±7

Las comparaciones entre grupos de la variación promedio de la longitud del papel obtenida en la prueba de Schirmer. Aquí se realizará el test de Schirmer sin anestesia para medir la tasa de secreción de lágrimas que produce el ojo de estudio durante 5 minutos. El valor de corte para ojo seco severo en el primero es de 6 mm. Pero el corte que aquí se usará será de 9 mm con la siguiente interpretación:

  • Normal = ≥ 10 milímetros (mm) de lágrimas,
  • Ojo seco = ≤ 9 mm de lágrimas Un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento de lágrimas (mejoría) y un cambio de número negativo desde el inicio indica una disminución de lágrimas (empeoramiento).
prueba entre el día 1 y el día 84 ±7
criterio de valoración secundario/síntomas del paciente según la puntuación del índice de enfermedad de síntomas oculares (OSDI)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 35 ±4 y Día 1 y Día 84 ±7
Las comparaciones entre grupos de la variación promedio de la puntuación del Índice de enfermedad de síntomas oculares (OSDI). Los síntomas del ojo seco del paciente se evaluarán con el Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI). Es una escala validada de 12 preguntas para pacientes que cubre un amplio espectro de síntomas de la superficie ocular, la gravedad de dichos síntomas para los pacientes y cómo estos síntomas afectan/repercuten en la función visual durante un período de recuerdo de 1 semana. Sus puntajes varían de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. Se considera un resultado positivo cuando el puntaje OSDI es ≥ 18. Para ser consistente con la indicación de IMD, paciente con ojo seco de moderado a severo, por lo tanto, con un OSDI ≥ 18 será seleccionado. Si la puntuación OSDI del paciente está estrictamente por debajo de 18 en la visita de selección o de referencia, se considerará que no pasó la prueba.
Día 1 y Día 35 ±4 y Día 1 y Día 84 ±7
criterio de valoración secundario/síntomas del paciente según el cuestionario de calidad de vida relacionado con el ojo seco (DEQS)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 35 ±4 y [Día 1 y Día 84 ±7

Las comparaciones entre grupos de la variación promedio del cuestionario de calidad de vida relacionada con el ojo seco (DEQS). Es una escala validada de 15 ítems divididos en 2 subescalas relacionadas con los síntomas del ojo seco y su influencia en la vida diaria:

La frecuencia se puntúa en una escala de Likert de 5 puntos que va de 0 (sin síntomas) a 4 (frecuencia más alta).

• El título se califica en una escala tipo Likert de 4 puntos que van del 1 al 4, un número mayor indica una mayor carga.

La puntuación resumida va de 0 a 100, una puntuación más alta indica una discapacidad más alta
Día 1 y Día 35 ±4 y [Día 1 y Día 84 ±7
criterio de valoración secundario/seguridad
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 84 ±7
La descripción de todos los eventos adversos, relacionados y no relacionados con los dispositivos médicos, anticipados o no anticipados.
Día 1 y Día 84 ±7
criterio de valoración secundario/satisfacción general con el tratamiento del investigador utilizando una escala de cuatro puntos
Periodo de tiempo: Día 35±4 y Día 84±7
La comparación entre grupos utilizando una escala de cuatro puntos que evalúa la satisfacción general del investigador sobre el rendimiento clínico del tratamiento. La comparación entre grupos utilizando una escala de cuatro puntos que evalúa la satisfacción general del investigador sobre el rendimiento clínico del tratamiento. La satisfacción general del investigador con el rendimiento clínico del producto se evaluará al final del período de seguimiento del paciente en una escala de cuatro puntos de 0: muy satisfactorio, 1: satisfactorio; 2: algo insatisfactorio; 3: Seguridad insatisfactoria • La descripción de todos los eventos adversos, relacionados y no relacionados con los dispositivos médicos, anticipados o no anticipados.
Día 35±4 y Día 84±7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SIFI SpA

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hôpital Bretonneau

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 047/SI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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