Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een non-inferioriteitsonderzoek van Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® (047/SI)

22 december 2022 bijgewerkt door: SIFI SpA

Een prospectieve multicenter, vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie van Eyestil® Plus Multidose versus Vismed Multi® bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom

SIFI SpA had Eyestil Plus® ontwikkeld. Het zijn steriele oogdruppels zonder bewaarmiddelen met een fysiologische pH die natriumhyaluronaat bevat. Het beoogde doel is het bevochtigen, smeren en beschermen van het oogoppervlak en geeft tijdelijke verlichting van branderigheid, irritatie en ongemak in verband met droge ogen, en andere klachten veroorzaakt door bijvoorbeeld: langdurig gebruik van zachte, halfharde of stijve contactlenzen ; blootstelling aan omgevingsfactoren (airconditioning, blootstelling aan zonnestraling, wind, rook, vervuiling, zware klimatologische omstandigheden, stof); oogvermoeidheid veroorzaakt door studeren, werken, autorijden of langdurige blootstelling aan elektronische apparaten.

Eyestil Plus® is CE-gemarkeerd maar nog niet in alle Europese landen verkrijgbaar. Gezien de wijziging in de Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen - van een richtlijn (Richtlijn 1993/42/EEG) naar een verordening (MDR 2017/745) die nu klinisch bewijs vereist van de prestaties en veiligheid van het hulpmiddel; SIFI Spa heeft besloten om de huidige klinische vergelijkende prestatiestudie uit te voeren. De keuze voor Vismed Multi® als comparator is gedaan omdat dit de huidige Franse zorgstandaard is voor patiënten met matige tot ernstige droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van Eyestil Plus® ten opzichte van Vismed Multi® aan te tonen in termen van klinische prestaties zoals gedetecteerd door een vermindering van keratitislaesies geobjectiveerd door kleuringstests na 1 maand behandeling, bij patiënten met matige tot ernstige droge ogen syndroom met keratoconjunctivitis. Ten tweede is de studie gericht op het evalueren van het veiligheidsprofiel van het product en de levenskwaliteit van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrijk
        • CHU Morvan
      • Dijon, Frankrijk
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Frankrijk
        • Hopital de la croix rousse
      • Marseille, Frankrijk
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Frankrijk
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Frankrijk
        • Hopital Bretonneau
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, mannelijk of vrouwelijk, van ten minste 18 jaar oud bij het screeningsbezoek
  • Patiënten die het onderzoek begrijpen, bereid zijn de instructies op te volgen en hun schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier verstrekken om deel te nemen
  • Patiënten met matige tot ernstige droge ogen met keratoconjunctivitis sicca gediagnosticeerd ten minste 4 weken voor het screeningsbezoek
  • Patiënten die ten minste één keer per dag kunsttranen gebruiken gedurende ten minste 4 weken maanden vóór het screeningsbezoek*
  • Patiënten met laesies van het hoornvlies/conjunctiva die overeenkomen met een diagnose van keratoconjunctivitis gemeten door kleuringstests: d.w.z. de algemene score van de kleuringstest van het hoornvlies moet ≥ 3 en ≤ 9 zijn op de 15-punts Oxford-schaal
  • En ten minste een van de volgende elementen:

Verminderd traanvolume: moet aanwezig zijn een Schirmer-test ≥ 3 mm en ≤ 9 mm / 5 minuten of de som van 3 opeenvolgende metingen van de traanfilmbreektijd (TBUT) ≤ 30 s voor ten minste één oog Een OSDI-score ≥ 18

- Verzekerd door de zorgverzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische voorgeschiedenis van herpetische keratitis, perifere ulceratieve keratitis, sklerieten, diabetische retinopathie
  • Elke systemische ziekte die gedurende minstens 2 maanden niet goed onder controle is (bijv. lupus, reumatoïde artritis, thyroïditis...) volgens klinisch oordeel
  • Patiënten die lokale therapieën gebruiken, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, cortison, ciclosporine, vasoconstrictor
  • Patiënten met ten minste één van de volgende bijkomende oogontstekingsziekten: de ziekte van Stevens Johnson, atopische keratoconjunctivitis; Scharlaken oog pemfigoïd
  • Patiënten met afwijkingen aan het ooglid, zuigen, infectieuze conjunctivitis, pterygie en/of glaucoom behandeld met oogdruppels
  • Aanwezigheid van graft-versus-hostziekte (GVHD)
  • Patiënten die een operatie aan het oog hebben ondergaan, binnen drie maanden vóór de studie-inschrijving
  • Patiënten die een hoornvliestransplantatie of refractiechirurgie hebben ondergaan of van plan zijn om in de komende vier maanden een oogoperatie te ondergaan
  • Patiënten met een bekende of vermoede oogallergie
  • Patiënten met een aandoening of voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren
  • Vrouw die zwanger is, een zwangerschap plant tijdens de studieperiode en borstvoeding geeft
  • Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek
  • Patiënten die volgens de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en vereisten
  • Patiënt die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of die een zekere mate van wettelijke bescherming geniet (bijv. curatele of curatele).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eyestil Plus®

Het is een klinisch vergelijkend prestatieonderzoek. Eyestil Plus® multidose oogdruppels doen niet onder voor Vismed multidose oogdruppels. Eyestil Plus is een oogheelkundige waterige formulering, multidosis steriel conserveermiddelvrij, medisch hulpmiddel, klasse IIB en CE-gemarkeerd. Het bevat 0,4% natriumhyaluronaat. Het is nog niet beschikbaar op de Franse markt.

De dosering per medisch hulpmiddel is 6 druppels per dag per droog oog gedurende de studieperiode van drie maanden,
Apparaat: Eyestil Plus®
• Om de non-inferioriteit van Eyestil Plus® ten opzichte van Vismed Multi® aan te tonen in termen van klinische prestaties zoals gedetecteerd door een vermindering van keratitislaesies geobjectiveerd door kleuringstests na 1 maand behandeling, bij patiënten met matig tot ernstig droge-ogensyndroom met keratoconjunctivitis
Geen tussenkomst: Vismed

Vismed Multi® is ook een steriel multidoseringsconserveermiddelvrij, medisch hulpmiddel klasse IIb en CE-gemarkeerd. Het bevat 0,18% natriumhyaluronaat.

De dosering per medisch hulpmiddel is 6 druppels per dag per droog oog gedurende de onderzoeksperiode van drie maanden.

De keuze voor Vismed Multi® als comparator is gedaan omdat dit de huidige Franse zorgstandaard is voor patiënten met matige tot ernstige droge ogen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair eindpunt/klinische prestatie volgens Oxford-schaal
Tijdsspanne: tussen Dag 1 en Dag 35 ±4
de vergelijking tussen groepen van de gemiddelde variatie van de globale fluoresceïne corneale en lissamine groene conjunctivale kleuring met behulp van de Oxford-schaal (0 tot 15). Dit verwijst naar de gemiddelde variatie tussen beide tijdstippen van de Global Ocular Staining Score of the study eye (GOSS) en de vergelijking tussen beide behandelingsgroepen. 0-5 hoornvlies; 0-5 tijdelijke conjunctiva; 0-5 neusbindvlies. Maximale totaalscore: 15
tussen Dag 1 en Dag 35 ±4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundair eindpunt/klinische prestatie door TBUT-test
Tijdsspanne: tussen Dag 1 en Dag 35 ±4 en Dag 1 en Dag 84 ±7

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de tijd verkregen bij de TBUT-test. Deze volledige ingreep wordt 3 keer per oog en per tijdstip uitgevoerd. Bij screening en bij baseline-bezoeken moet de som van deze 3 tijden voor ten minste één oog ≤ 30 seconden zijn om in aanmerking te komen.

Conventioneel kunnen TBUT-metingen korter dan 10 seconden worden verwezen naar instabiliteit van de traanfilm en metingen korter dan 5 seconden zijn meestal onmiskenbaar tekenen van droge ogen. Hoe langer het duurt, hoe stabieler de traanfilm. Een korte TBUT is een teken van een slechte traanfilm. Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in TBUT (verbetering) en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname in TBUT (verslechtering).
tussen Dag 1 en Dag 35 ±4 en Dag 1 en Dag 84 ±7
secundair eindpunt/klinische prestatie volgens Oxford-schaal
Tijdsspanne: tussen Dag 1 en Dag 84 ±7 dagen
De vergelijking tussen groepen van de gemiddelde variatie van de globale fluoresceïne corneale en lissamine groene conjunctivale kleuring met behulp van de Oxford-schaal. Dit verwijst naar de gemiddelde variatie tussen beide tijdstippen van de Global Ocular Staining Score of the study eye (GOSS) en de vergelijking tussen beide behandelingsgroepen. 0-5 hoornvlies; 0-5 tijdelijke conjunctiva; 0-5 neusbindvlies. Maximale totaalscore: 15
tussen Dag 1 en Dag 84 ±7 dagen
secundair eindpunt/klinische prestatie door Schirmer-test
Tijdsspanne: test tussen Dag 1 en Dag 84 ±7

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de papierlengte verkregen bij de Schirmer-test. De Schirmer-test zonder verdoving zal hier worden uitgevoerd om de snelheid van secretie van tranen geproduceerd door het onderzoeksoog gedurende 5 minuten te meten. De afkapwaarde voor een ernstig droog oog in het eerste oog is 6 mm. Maar de afsnijding die hier wordt gebruikt, is 9 mm met de volgende interpretatie:

  • Normaal = ≥ 10 millimeter (mm) tranen,
  • Droge ogen = ≤ 9 mm tranen Een positief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal tranen (verbetering) en een negatief getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal tranen (verslechtering).
test tussen Dag 1 en Dag 84 ±7
secundair eindpunt/patiëntsymptomen op basis van de Ocular Symptomen Disease Index (OSDI)-score
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 35 ±4 en Dag 1 en Dag 84 ±7
De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de Ocular Symptomen Ziekte Index (OSDI) score. De symptomen van droge ogen van de patiënt worden beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI). Het is een gevalideerde schaal met 12 vragen voor patiënten die een breed spectrum van symptomen van het oogoppervlak dekt, de ernst van dergelijke symptomen voor patiënten en hoe deze symptomen de visuele functie beïnvloeden/beïnvloeden gedurende een herinneringsperiode van 1 week. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ernst van de ziekte aangeven. Een positief resultaat wordt overwogen wanneer de OSDI-score ≥ 18 is. Om consistent te zijn met de IMD-indicatie, patiënt met matige tot ernstige droge ogen dus met een OSDI ≥ 18 zal worden geselecteerd. Als de OSDI-score van de patiënt bij de screening of het baselinebezoek strikt onder de 18 ligt, wordt hij/zij beschouwd als een mislukte screening.
Dag 1 en Dag 35 ±4 en Dag 1 en Dag 84 ±7
secundair eindpunt/patiëntsymptomen door middel van een droge ogen-gerelateerde kwaliteit van leven (DEQS)-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 35 ±4 en [Dag 1 en Dag 84 ±7

De vergelijkingen tussen groepen van de gemiddelde variatie van de Dry Eye-Related Quality-of-Life (DEQS)-vragenlijst. Het is een gevalideerde schaal van 15 items, verdeeld in 2 subschalen die betrekking hebben op symptomen van droge ogen en de invloed daarvan op het dagelijks leven:

De frequentie wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 0 (geen symptoom) tot 4 (hoogste frequentie).

• De graad wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 1 tot 4, een groter getal geeft een grotere belasting aan.

De samenvattende score varieert van 0 tot 100, een hogere score duidt op een hogere handicap
Dag 1 en Dag 35 ±4 en [Dag 1 en Dag 84 ±7
secundair eindpunt/veiligheid
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 84 ±7
De beschrijving van alle bijwerkingen, al dan niet gerelateerd aan de medische hulpmiddelen, verwacht of onverwacht.
Dag 1 en Dag 84 ±7
secundair eindpunt/Algemene tevredenheid van de onderzoeker met behulp van een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: Dag 35±4 en Dag 84 ±7
De vergelijking tussen groepen waarbij gebruik wordt gemaakt van een vierpuntsschaal die de algemene tevredenheid van de onderzoeker over de klinische prestaties van de behandeling beoordeelt. De vergelijking tussen groepen waarbij gebruik wordt gemaakt van een vierpuntsschaal die de algemene tevredenheid van de onderzoeker over de klinische prestaties van de behandeling beoordeelt. De algehele tevredenheid van de onderzoeker over de klinische prestaties van het product zal aan het einde van de follow-upperiode van de patiënt worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0: zeer bevredigend, 1: bevredigend; 2: enigszins onbevredigend; 3: onvoldoende Veiligheid • De beschrijving van alle ongewenste voorvallen, al dan niet gerelateerd aan de medische hulpmiddelen, verwacht of onverwacht.
Dag 35±4 en Dag 84 ±7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SIFI SpA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 047/SI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Klinische onderzoeken op Eyestil Plus®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren