Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-mindreverdighetsstudie av Eyestil® Plus Multidose Versus Vismed Multi® (047/SI)

22. desember 2022 oppdatert av: SIFI SpA

En prospektiv multisenter, komparativ, randomisert, dobbeltblind, ikke-inferioritetsstudie av Eyestil® Plus multidose versus Vismed Multi® hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øynesyndrom

SIFI SpA hadde utviklet Eyestil Plus®. Det er sterile øyedråper uten konserveringsmidler med en fysiologisk pH som inneholder natriumhyaluronat. Dens tiltenkte formål er å fukte, smøre og beskytte øyeoverflaten og gir midlertidig lindring av svie, irritasjon og tørre øynerelatert ubehag, og andre plager indusert, for eksempel av: langvarig bruk av enten myke, halvstive eller stive kontaktlinser ; eksponering for miljøfaktorer (klimaanlegg, eksponering for solstråling, vind, røyk, forurensning, alvorlige klimatiske forhold, støv); øyetretthet forårsaket av studier, arbeid, kjøring eller langvarig eksponering for elektroniske enheter.

Eyestil Plus® er CE-merket, men er ennå ikke tilgjengelig i alle europeiske land. Tatt i betraktning den europeiske forskriftsendringen om medisinsk utstyr - fra et direktiv (direktiv 1993/42/EEC) til en forordning (MDR 2017/745) som nå krever klinisk bevis på utstyrsytelse og sikkerhet; SIFI Spa bestemte seg for å implementere denne kliniske komparative ytelsesstudien. Valget av Vismed Multi® som komparator er gjort siden det er den gjeldende franske standardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å demonstrere non-inferioriteten til Eyestil Plus® sammenlignet med Vismed Multi® når det gjelder klinisk ytelse som påvist ved en reduksjon av keratittlesjoner objektivisert ved fargetester etter 1 måneds behandling, hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne syndrom med keratokonjunktivitt. For det andre er studien rettet mot å evaluere produktets sikkerhetsprofil og pasientenes livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Dijon, Frankrike
        • Chu Francois Mitterand
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike
        • Centre Monticelli
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital La Timone Adultes
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne/Hôpital Nord
      • Tours, Frankrike
        • Hopital Bretonneau
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Recoletas Campo Grande

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, mann eller kvinne, på minst 18 år ved screeningbesøket
  • Pasienter som forstår studien, er villige til å følge instruksjonene og gir sitt skriftlige informerte samtykkeskjema for å delta
  • Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne med keratoconjunctivitis sicca diagnostisert minst 4 uker før screeningbesøket
  • Pasienter som bruker kunstige tårer minst én gang daglig i minst 4 uker måneder før screeningbesøket*
  • Pasienter med hornhinne-/konjunktivalesjoner forenlig med en diagnose av keratokonjunktivitt målt ved fargetester: dvs. den totale poengsummen for hornhinnefargetesten må være ≥ 3 og ≤ 9 på 15-punkts Oxford-skalaen
  • Og minst ett av følgende elementer:

Tårevolum redusert: må enten være tilstede en Schirmer-test ≥ 3 mm og ≤ 9 mm / 5 minutter eller summen av 3 påfølgende målinger av tårefilmens oppbruddstid (TBUT) ≤ 30s for minst ett øye En OSDI-score ≥ 18

- Dekkes av helseforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sykehistorie med herpetisk keratitt, perifer ulcerøs keratitt, skleritter, diabetisk retinopati
  • Enhver systemisk sykdom som ikke er godt kontrollert på minst 2 måneder (f. lupus, revmatoid artritt, tyreoiditt ...) i henhold til klinisk vurdering
  • Pasienter som bruker aktuelle terapier som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortison, ciklosporin, vasokonstriktor
  • Pasienter med minst én av følgende samtidig okulær inflammatorisk sykdom: Stevens Johnsons sykdom, atopisk keratokonjunktivitt; Scarlet Eye Pemphigoid
  • Pasienter med anomalier i øyelokket, suging, infeksiøs konjunktivitt, pterygi og/eller glaukom behandlet med øyedråper
  • Tilstedeværelse av graft versus host disease (GVHD)
  • Pasienter som har blitt operert i øyet, innen tre måneder før studieregistreringen
  • Pasienter som har gjennomgått hornhinnetransplantasjon eller refraktiv kirurgi eller planlegger å gjennomgå en øyeoperasjon i løpet av de neste fire månedene
  • Pasienter med kjent eller mistenkt øyeallergi
  • Pasienter med en tilstand eller historie som, etter utrederens mening, kan forstyrre subjektets deltakelse i studien betydelig
  • Kvinne gravid, planlegger en graviditet i studieperioden og ammer et spedbarn
  • Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier med legemiddel eller utstyr innen 30 dager før screening
  • Pasienter som ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene og kravene, ifølge etterforskerens mening
  • Pasient som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, eller som er under et mål av rettslig beskyttelse (f. vergemål eller kuratorskap).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eyestil Plus®

Det er en klinisk sammenlignende ytelsesstudie. Eyestil Plus® øyedråper multidose for å ikke være dårligere enn Vismed multidose øyedråper. Eyestil Plus er en oftalmisk vandig formulering, multidosefri, sterilt konserveringsmiddel, medisinsk utstyr, klasse IIB og CE-merket. Den inneholder 0,4 % natriumhyaluronat. Den er ennå ikke tilgjengelig på det franske markedet.

Doseringen per medisinsk utstyr vil være 6 dråper per dag per tørt øye i løpet av studieperioden på tre måneder,
Enhet: Eyestil Plus®
• For å demonstrere non-inferioriteten til Eyestil Plus® sammenlignet med Vismed Multi® når det gjelder klinisk ytelse som påvist ved en reduksjon av keratittlesjoner objektivisert ved fargetester etter 1 måneds behandling, hos pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesyndrom med keratokonjunktivitt
Ingen inngripen: Vismed

Vismed Multi® er også en steril multidosefri konserveringsmiddel, medisinsk utstyr klasse IIb og CE-merket. Den inneholder 0,18 % natriumhyaluronat.

Doseringen per medisinsk utstyr vil være 6 dråper per dag per tørt øye i løpet av studieperioden på tre måneder.

Valget av Vismed Multi® som komparator er gjort siden det er den gjeldende franske standardbehandlingen for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt/klinisk ytelse etter Oxford-skala
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 35 ±4
sammenligningen mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av den globale fluorescein-hornhinnen og lissamingrønn konjunktivalfarging ved bruk av Oxford-skalaen (0 til 15). Dette refererer til den gjennomsnittlige variasjonen mellom begge tidspunktene for Global Ocular Staining Score for studieøyet (GOSS) og sammenligningen mellom begge behandlingsgruppene. 0-5 hornhinne; 0-5 temporal bindehinne; 0-5 nasal konjunktiva. Maks totalscore: 15
mellom dag 1 og dag 35 ±4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sekundært endepunkt/klinisk ytelse ved TBUT-test
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av tiden oppnådd ved TBUT-testen. Denne fulle prosedyren vil bli utført 3 ganger per øye og per tidspunkt. Ved screening og ved baseline-besøk må summen av disse 3 gangene for at minst ett øye skal være kvalifisert være ≤ 30 sekunder.

Konvensjonelt kan TBUTs mål kortere enn 10 sekunder refereres til tårefilmustabilitet, og mål kortere enn 5 sekunder er vanligvis et utvilsomt tegn på tørre øyne. Jo lengre tid det tar, jo mer stabil er tårefilmen. En kort TBUT er et tegn på dårlig tårefilm. En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i TBUT (forbedring) og en negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i TBUT (forverring).
mellom dag 1 og dag 35 ±4 og dag 1 og dag 84 ±7
sekundært endepunkt/klinisk ytelse etter Oxford-skala
Tidsramme: mellom dag 1 og dag 84 ±7 dager
Sammenligningen mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av den globale fluorescein-hornhinnen og lissamingrønn konjunktivalfarging ved bruk av Oxford-skalaen. Dette refererer til den gjennomsnittlige variasjonen mellom begge tidspunktene for Global Ocular Staining Score for studieøyet (GOSS) og sammenligningen mellom begge behandlingsgruppene. 0-5 hornhinne; 0-5 temporal bindehinne; 0-5 nasal konjunktiva. Maks totalscore: 15
mellom dag 1 og dag 84 ±7 dager
sekundært endepunkt/klinisk ytelse ved Schirmer Test
Tidsramme: test mellom dag 1 og dag 84 ±7

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av papirlengden oppnådd ved Schirmer-testen. Schirmer-testen uten anestesi vil her bli utført for å måle utskillelseshastigheten av tårer produsert av studieøyet over 5 minutter. Cut-off-verdien for et alvorlig tørt øye i det første øyet er 6 mm. Men avskjæringen som skal brukes her vil være 9 mm med følgende tolkning:

  • Normal = ≥ 10 millimeter (mm) med rifter,
  • Tørre øyne = ≤ 9 mm med tårer En positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i tårer (forbedring) og en negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i tårer (forverring).
test mellom dag 1 og dag 84 ±7
sekundære endepunkt/pasientsymptomer etter Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Dag 1 og Dag 35 ±4 og Dag 1 og Dag 84 ±7
Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av Ocular Symptoms Disease Index (OSDI) poengsum. Pasientens symptomer på tørre øyne vil bli vurdert med Ocular Surface Disease Index (OSDI). Det er en validert 12-spørsmålsskala for pasienter som dekker et bredt spekter av okulære overflatesymptomer, alvorlighetsgraden av slike symptomer for pasienter og hvordan disse symptomene påvirker/påvirker synsfunksjonen over en 1 ukes tilbakekallingsperiode. Dens skåre varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. Positivt resultat vurderes når OSDI-skåren er ≥ 18. For å være konsistent med IMD-indikasjonen, pasient med moderat til alvorlig tørre øyne, dermed med en OSDI ≥ 18 vil bli valgt. Hvis pasientens OSDI-score vil være strengt under 18 ved screening eller baseline-besøk, vil han/hun bli betraktet som en screeningssvikt.
Dag 1 og Dag 35 ±4 og Dag 1 og Dag 84 ±7
sekundære endepunkt/pasientsymptomer ved tørre øyne-relatert livskvalitet (DEQS) spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og Dag 35 ±4 og [Dag 1 og Dag 84 ±7

Sammenligningene mellom grupper av gjennomsnittlig variasjon av Dry Eye-Relatert Quality-of-Life (DEQS) spørreskjema. Det er en validert 15-elements skala delt inn i 2 underskalaer relatert til symptomer på tørre øyne og dens innflytelse på dagliglivet:

Frekvensen skåres på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 4 (høyeste frekvens).

• Graden skåres på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, et større tall indikerer en større belastning.

Oppsummeringsskåren varierer fra 0 til 100, høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming
Dag 1 og Dag 35 ±4 og [Dag 1 og Dag 84 ±7
sekundært endepunkt/sikkerhet
Tidsramme: Dag 1 og dag 84 ±7
Beskrivelsen av alle uønskede hendelser, relatert og urelatert til medisinsk utstyr, forventet eller uventet.
Dag 1 og dag 84 ±7
sekundært endepunkt/etterforskerens generelle behandlingstilfredshet ved bruk av en firepunktsskala
Tidsramme: Dag 35±4 og Dag 84 ±7
Sammenligning mellom grupper ved hjelp av en firepunktsskala som vurderer etterforskerens generelle tilfredshet med behandlingens kliniske ytelse. Sammenligning mellom grupper ved hjelp av en firepunktsskala som vurderer etterforskerens generelle tilfredshet med behandlingens kliniske ytelse. Undersøkerens generelle tilfredshet med produktets kliniske ytelse vil bli vurdert ved slutten av pasientoppfølgingsperioden på en firepunktsskala fra 0: svært tilfredsstillende, 1: tilfredsstillende; 2: noe utilfredsstillende; 3: utilfredsstillende Sikkerhet • Beskrivelsen av alle uønskede hendelser, relatert og urelatert til medisinsk utstyr, forventet eller uventet.
Dag 35±4 og Dag 84 ±7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SIFI SpA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Jean Pisella, MD, Pr, Hopital Bretonneau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 047/SI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Eyestil Plus®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere