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FUSCC 耐火 TNBC 伞（未来） (FUTURE)

2022年8月8日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

基于分子分型的难治性三阴性乳腺癌精准治疗--FUSCC-TNBC-伞形试验

这是一项 Ib/II 期、开放标签、多中心伞式研究，评估多靶向治疗对难治性转移性 TNBC 患者的疗效和安全性。患者的具体分组取决于 FUSCC 500+ 基因组检测和 IHC 亚型染色。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 Ib/II 期、开放标签、多中心、综合性研究，评估在标准化疗（蒽环类药物、紫杉烷类药物、铂类药物、包括长春瑞滨、卡培他滨和吉西他滨）。300-400 将对患者进行筛选，符合条件的参与者将根据其分子亚型（IHC 染色）和 FUSCC 500+ 基因组检测结果进入不同的治疗组。 这些测试将在他们的再活检肿瘤标本上进行。 具体来说，关于 TNBC 分子亚型，FUSCC 数据通过应用结合体细胞突变、拷贝数畸变 (CNA) 和基因表达谱的综合分析，确定了驱动每个 TNBC 亚型的基因组畸变，将 TNBC 患者分为四种亚型，即管腔雄激素受体 (LAR)、免疫调节 (IM)、基底样免疫抑制 (BLIS) 和间充质样 (MES)。 然后，FUSCC 进行了 IHC 子分型模型以取代复杂的基因组测序，这已在 FUSCC 队列中得到验证。结合公共数据库（TCGA、METABRIC、560WES、MSKCC-IMPACT 等）和 FUSCC 私人 TNBC 数据库开发了 FUSCC 500+ 基因面板.根据正在进行的临床疗效和安全性以及当前可用的治疗方法，在研究过程中可能会添加新的治疗组和/或可能会关闭现有的治疗组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ECOG 体能状态 0、1 或 2
  • 转移性或局部晚期、组织学记录的 TNBC（不存在 HER2、ER 和 PR 表达）
  • 转移性乳腺癌 (MBC) 可用标准化疗方案（包括蒽环类药物、紫杉烷类药物、铂类药物、长春瑞滨、卡他滨和吉西他滨）后复发或疾病进展的放射学/客观证据
  • 适用于重新活检、IHC 染色和基因测序的代表性肿瘤标本的可用性
  • 在研究治疗开始前 14 天内获得足够的血液学和终末器官功能、实验室检查结果。
  • 对于有生育能力的女性：同意保持禁欲（避免异性性交）或使用每个特定治疗组概述的避孕措施
  • 根据实体瘤反应评估标准 v1.1 (RECIST v1.1) 可测量的疾病
  • 具有理解方案的认知能力并愿意参与和跟进。

排除标准：

  • 有症状、未经治疗或积极进展的 CNS 转移
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 重大心血管疾病
  • 筛查前 5 年内有除乳腺癌以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的除外
  • 在研究治疗开始前 3 周内接受化疗、放疗、免疫治疗或手术治疗（门诊手术除外）。
  • 怀孕或哺乳，或在研究期间打算怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡咯替尼与卡培他滨
如果患者是具有 HER2 基因激活突变的 LAR 亚型
药品：吡咯替尼与卡培他滨
如果患者是具有 HER2 基因激活突变的 LAR 亚型，她将接受吡咯替尼 (EGFR-TKI) 400mg qd 和卡培他滨 1000mg/m2 bid (d1-d14)
其他名称：
  • SHR1258
实验性的：AR 抑制剂与 CDK4/6 抑制剂
如果患者为LAR亚型，无HER2基因激活突变，但有PIK3CA突变，则进入B1组；如果患者是无HER2基因激活突变或PIK3CA突变的LAR亚型，则进入B2组；如果B2关闭，则进入B4组；
药品：AR抑制剂联合依维莫司（B1）或CDK4/6抑制剂（B2），或EZH2抑制剂（B4）
B1：如果患者为LAR亚型，无HER2基因激活突变，但有PI3KCA突变，则连续接受依维莫司10mg qd联合AR抑制剂SHR3680 240mg qd； B2：如果患者为无HER2基因激活突变或PI3KCA突变的LAR亚型，她将接受AR抑制剂SHR3680 240mg qd联合CDK4/6抑制剂SHR6390 150mg qd（三周停一周）； B4：如果患者是没有 HER2 基因激活突变或 PI3KCA 突变的 LAR 亚型，她将连续接受 AR 抑制剂 SHR3680 240mg qd 联合 EZH2 抑制剂 SHR2554 300mg bid
其他名称：
  • SHR3680 SHR6390
实验性的：白蛋白结合型紫杉醇抗 PD-1
如果患者是 IM 亚型（CD8 阳性 T 细胞超过 20%）
药品：白蛋白结合型紫杉醇抗 PD-1
如果患者是 IM 亚型，她将接受 PD-1 抗体 SHR1210 200mg q2w 和白蛋白结合型紫杉醇 100mg qw（三周停一周）。
其他名称：
  • SHR1210
实验性的：PARP抑制剂包括治疗
如果患者是 BLIS 亚型并且有 BRCA 基因致病性突变
药品：PARP抑制剂包括治疗
如果患者是 BLIS 亚型且有 BRCA 基因致病突变，她将连续接受 PARP 抑制剂 SHR3162 150mg bid 和法米替尼 20mg qd。
其他名称：
  • SHR3162
实验性的：包含抗 VEGFR 治疗的 BLIS
如果患者是 BLIS 亚型且没有 BRCA 基因致病性突变
药品：包含抗 VEGFR 治疗的 BLIS

如果患者是 BLIS 亚型并且没有 BRCA 基因致病性突变，她将接受：

E2：阿帕替尼250mg qd连续联合VP-16 50mg qd（三周停一周）； E3：法米替尼20mg qd连续联合VP-16 50mg qd（三周停一周）； E4：BP102 10mg/kg d1,d15 联合白蛋白结合型紫杉醇 100mg d1,d8,d,15； q4w

其他名称：
  • YN968D1
实验性的：MES 与抗 VEGFR 包括治疗
如果患者是 MES 亚型且没有 PI3K/AKT 通路激活
药品：MES 与抗 VEGFR 包括治疗
如果患者是 MES 亚型且没有 PI3K/AKT 通路激活，她将连续接受法米替尼 20mg qd 和 VP-16 50mg qd（三周停一周）。
其他名称：
  • YN968D1
实验性的：mTOR 抑制剂与白蛋白结合型紫杉醇
如果患者是 MES 亚型并且具有 PI3K/AKT 通路激活
药品：mTOR 抑制剂与白蛋白结合型紫杉醇
如果患者是 MES 亚型并且有 PI3K/AKT 通路激活，她将连续接受 mTOR 抑制剂 10mg qd 和白蛋白结合型紫杉醇 100mg qw（三周停一周）。
其他名称：
  • 依维莫司

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 3 年）
最佳结果为完全缓解或部分缓解的参与者比例（根据 RECIST1.1）
随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（大约 3 年）
因任何原因死亡的时间
随机化至任何原因导致的死亡，直至研究结束（大约 3 年）
疾病控制率(DOR)
大体时间：研究结束时的基线（大约 3 年）
完全缓解或部分缓解或疾病稳定（根据 RECIST1.1）
研究结束时的基线（大约 3 年）
无进展生存期（PFS）
大体时间：随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 3 年）
疾病进展时间（根据 RECIST1.1）
随机化直到第一次出现疾病进展或任何原因导致的死亡，以先发生者为准，直到研究结束（大约 3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Zhimin U Shao, Professor、Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月18日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月13日

首次发布 (实际的)

2019年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月8日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1807188-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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