Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FUSCC žáruvzdorný deštník TNBC (BUDOUCNOST) (FUTURE)

8. srpna 2022 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Přesná léčba refrakterního trojnásobně negativního karcinomu prsu na základě molekulárního subtypování --FUSCC-TNBC- Umbrella Trial

Toto je otevřená, multicentrická zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobné cílené léčby u pacientů s refrakterním metastatickým TNBC. Konkrétní seskupení pacientů závisí na testování genového panelu FUSCC 500+ a podtypu IHC barvení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobné cílené léčby u pacientů s metastatickým TNBC, u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po standardní léčbě chemoterapií (anthracykliny, taxany, platina, vinorelbin, kapecitabin a gemcitabin včetně).300-400 pacienti budou vyšetřeni a způsobilí účastníci vstoupí do různých léčebných ramen podle jejich molekulárního podtypu (barvení IHC) a výsledků testování genového panelu FUSCC 500+. Tyto testy by byly provedeny na jejich vzorku nádoru z rebiopsie. Konkrétně, pokud jde o molekulární podtypování TNBC, data FUSCC identifikovala genomové aberace, které řídí každý podtyp TNBC, pomocí integrační analýzy kombinující somatické mutace, aberace počtu kopií (CNA) a profily genové exprese, které klasifikovaly pacienty s TNBC do čtyř podtypů, jmenovitě luminální androgen receptor (LAR), imunomodulační (IM), bazální imunosupresivní (BLIS) a mezenchymální (MES). Poté FUSCC provedl model podtypování IHC, aby nahradil komplexní genomové sekvenování, které bylo ověřeno v kohortě FUSCC. Genový panel FUSCC 500+ byl vyvinut kombinující veřejnou databázi (TCGA, METABRIC, 560WES, MSKCC-IMPACT atd.) a soukromou databázi FUSCC TNBC .V průběhu studie mohou být přidána nová léčebná ramena a/nebo stávající léčebná ramena mohou být uzavřena na základě průběžné klinické účinnosti a bezpečnosti, jakož i aktuální dostupné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhimin U Shao, Professor
  • Telefonní číslo: 88807 86-021-64175590
  • E-mail: zhimingshao@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Metastatický nebo lokálně pokročilý, histologicky dokumentovaný TNBC (absence exprese HER2, ER a PR)
  • Radiologický/objektivní důkaz recidivy nebo progrese onemocnění po dostupných standardních chemoterapeutických režimech (anthracykliny, taxany, platiny, vinorelbin, kapacitabin a gemcitabin včetně) pro metastatický karcinom prsu (MBC)
  • Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro rebiopsii, IHC barvení a sekvenování genů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů, výsledky laboratorních testů, získané do 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření, jak je uvedeno pro každou specifickou léčebnou větev
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
  • mají kognitivní schopnost porozumět protokolu a být ochotni se zúčastnit a být sledováni.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Významné kardiovaskulární onemocnění
  • Anamnéza jiné malignity než rakoviny prsu během 5 let před screeningem, s výjimkou těch se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba chemoterapií, radioterapií, imunoterapií nebo chirurgickým zákrokem (kromě ambulantních chirurgických zákroků) do 3 týdnů před zahájením studijní léčby.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pyrotinib s kapecitabinem
Pokud byli pacienti podtypu LAR s mutací aktivovanou genem HER2
Lék: Pyrotinib s kapecitabinem
Pokud by byly pacientky podtypu LAR s aktivovanou mutací HER2 genem, dostávala by pyrotinib (EGFR-TKI) 400 mg qd a kapecitabin 1000 mg/m2 bid (d1-d14)
Ostatní jména:
  • SHR1258
Experimentální: AR inhibitor s CDK4/6 inhibitorem
Pokud byli pacienti podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2, ale měli mutaci PIK3CA, vstupte do ramene B1; Pokud byli pacienti podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2 nebo mutace PIK3CA, vstupte do ramene B2; Pokud byl B2 uzavřen, vstupte do B4;
Lék: Inhibitor AR v kombinaci s everolimem (B1) nebo CDK4/6 inhibitorem (B2) nebo inhibitorem EZH2 (B4)
B1: pokud by byly pacientky podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2, ale měly by mutaci PI3KCA, dostávala by everolimus 10 mg qd v kombinaci s AR inhibitorem SHR3680 240 mg qd nepřetržitě; B2: pokud by byly pacientky podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2 nebo mutace PI3KCA, dostávala by inhibitor AR SHR3680 240 mg qd v kombinaci s inhibitorem CDK4/6 SHR6390 150 mg qd (tři týdny na jeden týden pauza); B4: Pokud by byly pacientky podtypu LAR bez mutace aktivované genem HER2 nebo mutace PI3KCA, dostávala by inhibitor AR SHR3680 240 mg qd v kombinaci s inhibitorem EZH2 SHR2554 300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SHR3680 SHR6390
Experimentální: anti PD-1 s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu IM (CD8 pozitivní T buňky více než 20 %)
Lék: anti PD-1 s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu IM, bude dostávat PD-1 protilátku SHR1210 200 mg q2w a nab-paclitaxel 100 mg qw (tři týdny s jedním týdnem pauzy).
Ostatní jména:
  • SHR1210
Experimentální: Inhibitor PARP zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu BLIS a měli patogenní mutaci genu BRCA
Lék: Inhibitor PARP zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu BLIS a měli patogenní mutaci genu BRCA, bude dostávat inhibitor PARP SHR3162 150 mg dvakrát denně a famitinib 20 mg qd nepřetržitě.
Ostatní jména:
  • SHR3162
Experimentální: BLIS s anti-VEGFR zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu BLIS a neměli patogenní mutaci genu BRCA
Lék: BLIS s anti-VEGFR zahrnoval terapii

Pokud byli pacienti podtypu BLIS a neměli patogenní mutaci genu BRCA, obdrží:

E2: apatinib 250 mg qd kontinuálně kombinovaný s VP-16 50 mg qd (tři týdny s jedním týdnem pauzy); E3: famitinib 20 mg qd kontinuálně kombinovaný s VP-16 50 mg qd (tři týdny s jedním týdnem pauzy); E4: BP102 10 mg/kg dl,d15 kombinovaný s nab-paclitaxelem 100 mg dl,d8,d,15; q4w

Ostatní jména:
  • YN968D1
Experimentální: MES s anti-VEGFR zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu MES a bez aktivace dráhy PI3K/AKT
Lék: MES s anti-VEGFR zahrnoval terapii
Pokud byli pacienti podtypu MES a bez aktivace dráhy PI3K/AKT, bude dostávat famitinib 20 mg qd kontinuálně v kombinaci s VP-16 50 mg qd (tři týdny na jeden týden pauza).
Ostatní jména:
  • YN968D1
Experimentální: inhibitor mTOR s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu MES a měli aktivaci dráhy PI3K/AKT
Lék: inhibitor mTOR s nab-paclitaxelem
Pokud byli pacienti podtypu MES a měli aktivaci dráhy PI3K/AKT, bude dostávat inhibitor mTOR 10 mg qd kontinuálně v kombinaci s nab-paclitaxelem 100 mg qw (tři týdny na jeden týden pauza).
Ostatní jména:
  • everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)
Podíl účastníků, jejichž nejlepším výsledkem je kompletní remise nebo částečná remise (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 3 roky)
čas smrti z jakékoli příčiny
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny až do konce studia (přibližně 3 roky)
Míra kontroly onemocnění (DOR)
Časové okno: Výchozí stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
Kompletní remise nebo částečná remise nebo stabilní onemocnění (podle RECIST1.1)
Výchozí stav až do konce studia (přibližně 3 roky)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)
čas do progrese onemocnění (podle RECIST1.1)
Randomizace až do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, která nastane dříve, až do konce studie (přibližně 3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin U Shao, Professor, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1807188-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pyrotinib s kapecitabinem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit